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非心臓手術に伴う心筋障害の診断と予後を改善するプロジェクト

2022年3月19日 更新者：Sandra Beltran、Parc de Salut Mar

主な有害心血管イベントは、非心臓手術における周術期死亡率の主な原因です。 周術期の心筋梗塞は通常無症候性で、死亡率は約 10 ～ 12% です。

非心臓手術における心筋損傷 (MINS) は、心筋虚血によるトロポニンの増加を引き起こす心筋損傷として定義されます。 MINS は、短期および長期の死亡率の予測因子です。

この研究の目的は、リスクの高い患者の非心臓手術後の心筋損傷の診断を改善し、MINSの場合の治療を改善し、予防戦略を確立することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

24時間以上の入院で緊急性のない手術が予定されている45歳以上の男女の患者で、全身麻酔または局所麻酔（硬膜外またはくも膜下）が必要で、高リスク手術または心臓血管リスク因子を伴う中リスク手術。

説明

包含基準:

  • -緊急ではない手術が予定されている45歳以上の男女の患者 最低24時間の入院で、全身麻酔または局所麻酔（硬膜外またはくも膜下）が必要で、インフォームドコンセントに署名していて、以下の手術を受ける：

    1.ハイリスク手術：

  • 開腹大動脈瘤修復
  • 主な血管外科
  • 大切断
  • 頸動脈内膜切除術
  • 十二指腸膵臓手術
  • 肝切除または胆管切除
  • 食道切除術
  • 副腎切除
  • 膀胱切除術

  • 肺全摘術

    2. 心臓血管の危険因子を伴う中リスク手術 (下記参照):

  • 腹腔内手術（直腸、結腸、小腸、胃の手術）
  • 末梢血管形成術
  • 血管内動脈瘤修復
  • 頭頸部外科
  • 主な整形外科（股関節、膝関節、脊柱）
  • 主要な泌尿器科または婦人科手術

  • 胸部手術（肺葉切除または非定型肺切除）

    a) 危険因子が 1 つの場合:

  • 冠動脈疾患の病歴
  • 脳血管疾患の病歴（一過性脳虚血発作または脳卒中の病歴）
  • うっ血性心不全の病歴

  • 血管疾患の病歴

    b) 2 つの危険因子がある場合:

  • 内科的治療を伴う糖尿病
  • 腎疾患 (FGE < 45 ml•min-1•1.73m2 )
  • 機能容量 < 4METs
  • 術中失血 >600ml

除外基準:

  • 同意情報のない患者
  • 選択基準に含まれていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
非心臓手術
周術期トロポニンを測定して、周術期 MINS を診断します。 MINSの場合、禁忌がなければアセチルサリチル酸とスタチンが開始されます。 これらの患者を1年間フォローアップします（退院後の心臓評価を含む）
診断テスト：トロポニン
トロポニンは、手術前および手術後 1、2、および 3 日目に測定されます。
薬：アセチルサリチル酸
MINSの場合、禁忌がなければアセチルサリチル酸100mgを開始し、退院後も継続します。 手術後1年まで心血管合併症を評価します
薬：スタチン
MINSの場合、禁忌がなければアトルバスタチン40mgを開始し、退院後も継続します。 手術後1年まで心血管合併症を評価します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非心臓手術 (MINS) 後の心筋損傷の有病率。
時間枠：手術当日～術後3日目まで
この研究の目的は、リスクの高い手術患者における非心臓手術後の心筋損傷の有病率を知ることです。 研究者は、トロポニン値が 30ng/L 以上の場合、手術後最初の 3 日に連続トロポニンを実行します。研究者は、トロポニンの増加が心臓または非心臓の病因によるものかどうかを評価します (TEP または敗血症の患者は除外されます)。 非心臓病因が除外されると、MINSと診断されます
手術当日～術後3日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞に相当するMINSの割合
時間枠：手術当日～術後3日目まで
心筋梗塞に対応する MINS の割合を評価します。 MINSと診断されたすべての患者において、治験責任医師は虚血性変化を評価するためにECGを実施し、ジスキネジアまたは無動症または虚血症状の存在を評価するために心エコー図を実施します。 それらのいずれかが存在する場合、研究者は患者を急性心筋梗塞と診断します。 そのため、研究者は、心筋梗塞の有無にかかわらず、MINS を呈する患者の数を比較します。
手術当日～術後3日目まで
ハイリスク手術患者の退院までの死亡率
時間枠：手術当日から退院まで、または入院中の場合は手術後30日まで
研究に含まれるすべての患者の退院時の死亡率を分析します。
手術当日から退院まで、または入院中の場合は手術後30日まで
MINS 患者と、心筋梗塞を示す患者と、心筋梗塞を示さない患者の予後を比較します。
時間枠：手術当日から手術後1年まで
MINSを提示した患者と心筋梗塞を提示した患者とそれらのいずれも提示しなかった患者の短期および長期予後（退院、手術後30日、6か月、および1年）を比較する。 治験責任医師は、主要な心血管イベント、非心血管合併症、心臓およびすべての原因による死亡を評価します。
手術当日から手術後1年まで
ハイリスク手術患者の術後30日における死亡率
時間枠：手術当日から手術後30日まで
研究に含まれるすべての患者の 30 日での罹患率を分析します。
手術当日から手術後30日まで
ハイリスク手術患者の術後6ヶ月の死亡率
時間枠：手術当日から手術後6ヶ月まで
研究に含まれるすべての患者の術後6ヶ月での罹患率を分析する
手術当日から手術後6ヶ月まで
ハイリスク手術患者の長期死亡率
時間枠：手術当日から手術後1年まで
手術後 1 年で研究に含まれるすべての患者の死亡率を分析します。
手術当日から手術後1年まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の主要な有害心血管イベントのリスク予測因子の分析と検証。
時間枠：手術当日から手術後1年まで
MINS の臨床危険因子を分析し、現在の MACCE 臨床リスク スコアを MINS の予測因子として比較し、MINS の予測のための新しいスコアを開発する
手術当日から手術後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Parc de Salut Mar

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sandra Beltran, MD、Anesthetist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MINSMAR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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