Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt mający na celu poprawę diagnostyki i rokowania w przypadku urazu mięśnia sercowego związanego z operacjami niekardiochirurgicznymi

19 marca 2022 zaktualizowane przez: Sandra Beltran, Parc de Salut Mar

Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmiertelności w okresie okołooperacyjnym w operacjach niekardiochirurgicznych. Okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego zwykle przebiega bezobjawowo, a śmiertelność wynosi około 10-12%.

Uraz mięśnia sercowego w chirurgii niekardiochirurgicznej (MINS) definiuje się jako uszkodzenie mięśnia sercowego, które wywołuje wzrost stężenia troponiny w wyniku niedokrwienia mięśnia sercowego. MINS jest predyktorem śmiertelności w krótkim i długim okresie.

Celem pracy jest poprawa rozpoznawania uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, poprawa jego leczenia w przypadku MINS oraz ustalenie strategii profilaktyki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obu płci w wieku powyżej 45 lat zakwalifikowani do niepilnej operacji z pobytem w szpitalu trwającym co najmniej 24 godziny, którzy wymagają znieczulenia ogólnego i/lub regionalnego (zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego) do operacji wysokiego ryzyka lub operacji średniego ryzyka z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci powyżej 45 roku życia zakwalifikowani do niepilnej operacji z pobytem w szpitalu minimum 24 godziny, którzy wymagają znieczulenia ogólnego i/lub regionalnego (zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego), którzy podpisali świadomą zgodę, którzy będą operowani:

    1. Operacja wysokiego ryzyka:

  • Naprawa otwartego tętniaka aorty brzusznej
  • Duża chirurgia naczyniowa
  • Duże amputacje
  • Endarterektomia szyjna
  • Chirurgia dwunastnicy i trzustki
  • Resekcja wątroby lub resekcja dróg żółciowych
  • przełyku
  • Resekcja nadnercza
  • Wycięcie pęcherza

  • Pneumonektomia

    2. Operacja średniego ryzyka z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz poniżej):

  • Chirurgia dootrzewnowa (odbytnica, okrężnica, jelito cienkie, chirurgia żołądka)
  • Angioplastyka obwodowa
  • Naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego
  • Chirurgia głowy i szyi
  • Duże operacje ortopedyczne (biodro, kolano, kręgosłup)
  • Duża operacja urologiczna lub ginekologiczna

  • Chirurgia klatki piersiowej (lobektomia lub atypowe resekcje płuc)

    a) Z 1 czynnikiem ryzyka:

  • Historia choroby wieńcowej
  • Historia chorób naczyń mózgowych (historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru)
  • Historia zastoinowej niewydolności serca

  • Historia chorób naczyniowych

    b) Z 2 czynnikami ryzyka:

  • Cukrzyca z leczeniem medycznym
  • Choroba nerek (FGE < 45 ml•min-1•1,73m2)
  • Pojemność funkcjonalna < 4MET
  • Śródoperacyjna utrata krwi >600 ml

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez informacji o zgodzie
  • Pacjenci nieobjęci kryteriami włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chirurgia niekardiochirurgiczna
Oznaczenie troponiny w okresie okołooperacyjnym w celu rozpoznania MINS w okresie okołooperacyjnym. W przypadku MINS kwas acetylosalicylowy i statyny zostaną rozpoczęte, jeśli nie ma przeciwwskazań. Będziemy monitorować tych pacjentów przez rok (w tym ocenę kardiologiczną po wypisie)
Test diagnostyczny: Troponina
Troponina będzie mierzona przed operacją i po operacji w dniach 1, 2 i 3.
Lek: Kwas acetylosalicylowy
W przypadku MINS rozpocznie się 100 mg kwasu acetylosalicylowego, jeśli nie ma przeciwwskazań, będzie kontynuowane po wypisaniu ze szpitala. Ocenimy powikłania sercowo-naczyniowe do 1 roku po operacji
Lek: Statyna
40 mg atorwastatyny zostanie rozpoczęte w przypadku MINS, jeśli nie ma przeciwwskazań, będzie kontynuowane po wypisie ze szpitala. Ocenimy powikłania sercowo-naczyniowe do 1 roku po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS).
Ramy czasowe: Od dnia operacji do trzeciej doby pooperacyjnej
Celem pracy jest poznanie częstości występowania uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych u pacjentów operowanych wysokiego ryzyka. Badacze wykonają seryjne oznaczanie troponiny w ciągu pierwszych 3 dni po operacji, jeśli wartość troponiny wynosi 30 ng/l lub więcej, badacze ocenią, czy wzrost troponiny jest spowodowany etiologią sercową, czy pozasercową (pacjenci z TEP lub posocznicą zostaną wykluczeni). Po wykluczeniu etiologii pozasercowej zostanie zdiagnozowany MINS
Od dnia operacji do trzeciej doby pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent MINS odpowiadający zawałowi mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do trzeciej doby pooperacyjnej
Oceń, jaki procent MINS odpowiada zawałowi mięśnia sercowego. U wszystkich pacjentów z rozpoznaniem MINS badacze wykonają EKG w celu oceny zmian niedokrwiennych, echokardiogram w celu oceny dyskinez lub akinezy lub obecności objawów niedokrwiennych. Jeśli którykolwiek z nich jest obecny, badacze zdiagnozują u pacjenta ostry zawał mięśnia sercowego. Dlatego badacze porównają liczbę pacjentów, u których wystąpił MINS z zawałem mięśnia sercowego i bez zawału mięśnia sercowego.
Od dnia operacji do trzeciej doby pooperacyjnej
Śmiertelność śmiertelności u pacjentów po zabiegach chirurgicznych wysokiego ryzyka do czasu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni po operacji, jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu
Przeanalizuj śmiertelność przy wypisie ze szpitala wszystkich pacjentów włączonych do badania.
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni po operacji, jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu
Porównaj rokowanie pacjentów z MINS w porównaniu z pacjentami, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego, z pacjentami, którzy nie mieli żadnego z nich.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 1 roku po operacji
Porównanie rokowania krótko- i długoterminowego (wypis ze szpitala, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji) pacjentów, u których wystąpił MINS vs pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego, vs pacjentów, u których żaden z nich nie wystąpił. Badacze ocenią główne zdarzenia sercowo-naczyniowe, powikłania inne niż sercowo-naczyniowe oraz śmiertelność z przyczyn sercowych i innych.
Od dnia operacji do 1 roku po operacji
Śmiertelność śmiertelności u pacjentów po operacjach wysokiego ryzyka 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Przeanalizuj śmiertelność po 30 dniach wszystkich pacjentów włączonych do badania
Od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Śmiertelność śmiertelności u pacjentów po operacjach wysokiego ryzyka 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu
Przeanalizuj śmiertelność w 6 miesięcy po operacji wszystkich pacjentów włączonych do badania
Od dnia zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu
Długoterminowa śmiertelność u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 1 roku po operacji
Przeanalizuj śmiertelność wszystkich pacjentów włączonych do badania 1 rok po operacji
Od dnia operacji do 1 roku po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza i walidacja czynników predykcyjnych ryzyka okołooperacyjnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 1 roku po operacji
Przeanalizuj kliniczne czynniki ryzyka MINS, porównaj aktualne oceny ryzyka klinicznego MACCE jako predyktory MINS i opracuj nowy wynik do przewidywania MINS
Od dnia operacji do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Parc de Salut Mar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sandra Beltran, MD, Anesthetist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MINSMAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Troponina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami