Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et prosjekt for å forbedre diagnosen og prognosen for myokardskade assosiert med ikke-hjertekirurgi

19. mars 2022 oppdatert av: Sandra Beltran, Parc de Salut Mar

Store uønskede kardiovaskulære hendelser er den viktigste årsaken til perioperativ morbimortalitet ved ikke-hjertekirurgi. Perioperativt hjerteinfarkt er vanligvis asymptomatisk, med en dødelighet rundt 10-12 %.

Myocardial Injury in Noncardiac Surgery (MINS), er definert som en myokardskade som provoserer en troponinøkning på grunn av myokardiskemi. MINS er en prediktor for morbimortalitet på kort og lang sikt.

Målet med studien er å forbedre diagnosen myokardskade etter ikke-hjertekirurgi hos høyrisikopasienter, forbedre behandlingen i tilfelle MINS og etablere forebyggende strategier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter av begge kjønn over 45 år som planlegges for ikke-hasteoperasjon med sykehusopphold på minimum 24 timer som krever generell og/eller regional anestesi (epidural eller subaraknoidal) for høyrisikokirurgi eller middels risiko-kirurgi med kardiovaskulære risikofaktorer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn over 45 år som er planlagt for ikke-hastende kirurgi med sykehusopphold på minimum 24 timer som trenger generell og/eller regional anestesi (epidural eller subaraknoidal) som har signert samtykkeerklæringen til hvem som skal opereres av:

    1. Høyrisikokirurgi:

  • Reparasjon av åpen abdominal aortaaneurisme
  • Stor karkirurgi
  • Store amputasjoner
  • Carotis endarterektomi
  • Duodeno-pankreas kirurgi
  • Leverreseksjon eller reseksjon av galleveier
  • Esofagektomi
  • Suprarenal reseksjon
  • Cystektomi

  • Pneumonektomi

    2. Medium risiko-kirurgi med kardiovaskulære risikofaktorer (se nedenfor):

  • Intraperitoneal kirurgi (rektum, tykktarm, tynntarm, gastrisk kirurgi)
  • Perifer angioplastikk
  • Endovaskulær aneurisme reparasjon
  • Hode og nakke kirurgi
  • Større ortopedisk kirurgi (hofte, kne, kolonne)
  • Større urologisk eller gynekologisk kirurgi

  • Thoraxkirurgi (lobektomi eller atypiske lungereeksjoner)

    a) Med 1 risikofaktor:

  • Historie om koronarsykdom
  • Anamnese med cerebrovaskulær sykdom (historie med forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag)
  • Historie om kongestiv hjertesvikt

  • Historie om vaskulær sykdom

    b) Med 2 risikofaktorer:

  • Diabetes mellitus med medisinsk behandling
  • Nyresykdom (FGE < 45 ml•min-1•1,73m2)
  • Funksjonell kapasitet < 4METs
  • Intraoperativt blodtap >600ml

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten samtykkeinformasjon
  • Pasienter som ikke er inkludert i inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ikke hjertekirurgi
Bestem perioperativt troponin for å diagnostisere perioperativt MINS. Ved MINS vil acetylsalisylsyre og statiner startes dersom ingen kontraindikasjon. Vi vil følge opp disse pasientene i ett år (inkludert kardiologisk evaluering etter utskrivning)
Diagnostisk test: Troponin
Troponin vil bli målt før operasjon og postoperativ på dag 1,2 og 3.
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
100mg acetylsalisylsyre vil bli satt i gang ved MINS hvis ingen kontraindikasjon, vil det fortsette etter sykehusutskrivning. Vi vil evaluere kardiovaskulære komplikasjoner inntil 1 år etter operasjonen
Legemiddel: Statin
40 mg atorvastatin vil bli startet i tilfelle MINS hvis ingen kontraindikasjon, vil det fortsette etter utskrivning fra sykehus. Vi vil evaluere kardiovaskulære komplikasjoner inntil 1 år etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS).
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til tredje postoperative dag
Målet med studien er å kjenne utbredelsen av myokardskade etter ikke-hjertekirurgi hos kirurgiske pasienter med høy risiko. Undersøkerne vil utføre seriert troponin de første 3 postoperative dagene, hvis troponinverdien er 30ng/L eller mer, vil etterforskerne vurdere om troponinøkningen skyldes hjerte- eller ikke-kardial etiologi (pasienter med TEP eller sepsis vil bli ekskludert). Når den ikke-kardielle etiologien er utelukket, vil den bli diagnostisert med MINS
Fra operasjonsdagen til tredje postoperative dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av MINS som tilsvarer hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til tredje postoperative dag
Vurder prosentandelen av MINS som tilsvarer hjerteinfarkt. Hos alle pasienter med diagnosen MINS vil etterforskerne utføre et EKG for å evaluere iskemiske endringer, et ekkokardiogram for å evaluere dyskinesier eller akinesi eller tilstedeværelsen av iskemiske symptomer. Hvis noen av dem er til stede, vil etterforskerne diagnostisere pasienten med akutt hjerteinfarkt. Så etterforskerne vil sammenligne antall pasienter som presenterer en MINS med og uten hjerteinfarkt.
Fra operasjonsdagen til tredje postoperative dag
Morbimortalitet hos kirurgiske pasienter med høy risiko frem til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset eller til 30 dager etter operasjonen dersom pasienten fortsatt er innlagt
Analyser morbimortalitet ved sykehusutskrivning av alle pasienter inkludert i studien.
Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset eller til 30 dager etter operasjonen dersom pasienten fortsatt er innlagt
Sammenlign prognosen for pasienter med MINS versus pasienter som har et hjerteinfarkt versus de som ikke har hatt dem.
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 1 år etter operasjonen
For å sammenligne kort- og langtidsprognose (utskrivning fra sykehus, 30 dager, 6 måneder og 1 år etter operasjonen) av pasienter som presenterte MINS vs pasienter som presenterte hjerteinfarkt vs pasienter som ikke presenterte noen av dem. Etterforskerne vil evaluere store kardiovaskulære hendelser, ikke-kardiovaskulære komplikasjoner og hjerte og alle forårsaker dødelighet.
Fra operasjonsdagen til 1 år etter operasjonen
Morbimortalitet hos høyrisikooperasjonspasienter 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 30 dager etter operasjonen
Analyser morbimortality ved 30 dager av alle pasienter inkludert i studien
Fra operasjonsdagen til 30 dager etter operasjonen
Morbimortalitet hos høyrisikooperasjonspasienter 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 6 måneder etter operasjonen
Analyser morbimortalitet ved 6 postoperative måneder av alle pasienter inkludert i studien
Fra operasjonsdagen til 6 måneder etter operasjonen
Langsiktig morbimortalitet hos kirurgiske pasienter med høy risiko
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 1 år etter operasjonen
Analyser morbimortaliteten til alle pasienter inkludert i studien 1 år etter operasjonen
Fra operasjonsdagen til 1 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse og validering av risikoprediktorer for perioperative alvorlige kardiovaskulære hendelser.
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 1 år etter operasjonen
Analyser kliniske risikofaktorer for MINS, sammenlign gjeldende MACCE kliniske risikoskårer som prediktorer for MINS og utvikle en ny score for prediksjon av MINS
Fra operasjonsdagen til 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Parc de Salut Mar

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sandra Beltran, MD, Anesthetist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MINSMAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokard; Skade

Kliniske studier på Troponin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger