Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain vs Ketorolac pro léčbu renální koliky na pohotovostním oddělení

9. července 2018 aktualizováno: The Brooklyn Hospital Center

Lidokain versus ketorolac pro léčbu renální koliky

Hypotézou studie je, že lidokain bude stejně účinný jako ketorolac při snižování pacientova vnímání bolesti, jak je měřeno pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS). Cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost lidokainu oproti ketorolaku u akutní bolesti sekundární k renální kolikě na oddělení urgentního příjmu (ED).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou studie je, že lidokain bude stejně účinný jako ketorolac při snižování pacientova vnímání bolesti, jak je měřeno pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS). Cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost lidokainu oproti ketorolaku u akutní bolesti sekundární k renální kolikě na oddělení urgentního příjmu (ED). Primárním cílovým parametrem je pacientovo vnímání bolesti, jak je popsáno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 15 minut po úvodních intervencích ve studii. Sekundárními cílovými body jsou výskyt nežádoucích příhod během období studie, vnímání bolesti pacientem, jak je popsáno použitím NRS v 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutách po počátečním podání studijních intervencí, frekvence a průměrná dávka záchranné analgetické terapie potřebná v 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutách, výskyt nežádoucích účinků, jako jsou mimo jiné: závratě, periorální necitlivost, nauzea, zvracení, arytmie [příklady může být mimo jiné: fibrilace síní, ventrikulární tachykardie, fibrilace komor), hypotenze (≤90/60 mmHg), návaly horka, bolest hlavy, třes, bolest ucha, reakce v místě vpichu, dezorientace, respirační deprese (dechová frekvence nižší než 12 tepů/min. ), saturace kyslíkem menší než 90 %)], počet provedených ultrazvukových vyšetření u lůžka za účelem stanovení diagnózy, počet provedených diagnostických vyšetření CT, výsledek radiologického zobrazení (ultrazvuk / počítačová tomografie), doba do propuštění pacienta od zahájení s tudy lék/placebo, spokojenost pacienta s kontrolou bolesti na základě Likertovy škály, počet pacientů, kteří užili adjuvantní lék proti bolesti pro analgezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Billy Sin, PharmD
  • Telefonní číslo: 718-250-6250
  • E-mail: bsin@tbh.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Nábor
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Kontakt:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Telefonní číslo: 718-250-6250
        • Kontakt:
          • Michael Hochberg, MD
          • Telefonní číslo: 718-250-6202

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Projevuje se akutní generalizovanou bolestí sekundární k podezření nebo potvrzené renální kolikě
  • Popisuje bolest, která je větší nebo rovna 3 z 10 na numerické hodnotící stupnici (NRS)
  • Poskytuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Hlášená/dokumentovaná alergie na lidokain NEBO ketorolak (Toradol) NEBO morfin, kukuřici, aspirin, ibuprofen
  • Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní podle pokynů lékaře nebo ošetřujícího lékaře [(srdeční frekvence není v rozmezí 60-110 tepů za minutu); (dechová frekvence není v rozmezí 12-20 tepů/min); (krevní tlak není v rozmezí 90/50 až 180/100); (Saturace kyslíkem není v rozmezí 94–100 %)]
  • Pacient s neochotou poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s kardiovaskulárními poruchami v anamnéze (mezi příklady patří mimo jiné: infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční, fibrilace síní, srdeční blokády, Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom, pomalá srdeční frekvence, bradykardie, onemocnění koronárních tepen, prodloužení QT intervalu)
  • Minulá lékařská anamnéza: dysfunkce jater (tj.: cirhóza), chronické zneužívání alkoholu, gastrointestinální krvácení nebo nedávné gastrointestinální krvácení (během posledních 5 dnů), renální dysfunkce nebo onemocnění, záchvaty (nebo v současné době aktivně léčené záchvaty), zánětlivé onemocnění střev ( nebo v současné době aktivně podstupují léčbu zánětlivého onemocnění střev), hepatitidu (nebo v současné době aktivně podstupují léčbu hepatitidy).
  • Historie transplantace jater
  • V současné době na dialýze
  • Má akutní srdeční, ledvinové, jaterní, respirační selhání nebo trauma
  • Ve změněném duševním stavu
  • Při významném traumatu, aktivně kojící nebo těhotná
  • Má jazykové bariéry, které nejsou schopny popsat bolest,
  • Váží 130 kg nebo více
  • Má krevní tlak vyšší než 180/120 mmHg při třídění,
  • Dříve zapsaný do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidokain
Lidokain 1,5 mg/kg IVPB v 50 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 10 minut (aktivní experimentální) a normální fyziologický roztok 1 ml intravenózní push injekce (placebo)
Lék: Lidokain
Lidokain 1,5 mg/kg IVPB v 50 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 10 minut x 1 dávka
Ostatní jména:
  • Prilokain
Aktivní komparátor: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) intravenózní push injekce (aktivní intervence) a normální fyziologický roztok 50 ml IVPB po dobu 10 minut (placebo)
Lék: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) intravenózní push injekce x 1 dávka
Ostatní jména:
  • Toradol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti po 15 minutách
Časové okno: 15 minut po úvodních studijních intervencích
Pacientovo vnímání bolesti, jak je popsáno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 15 minut po úvodních intervencích studie
15 minut po úvodních studijních intervencích

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhoda – závratě
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt závratí po celou dobu
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí příhoda-periorální necitlivost
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt periorální necitlivosti
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí příhoda-nevolnost
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt nevolnosti
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí příhoda – zvracení
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt zvracení
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí příhoda-arytmie
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt arytmií (fibrilace síní, komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace)
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí příhoda-hypotenze
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt hypotenze (≤90/60 mmHg)
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí událost-proplachování
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt zarudnutí
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí příhoda – bolest hlavy
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt bolestí hlavy
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí příhoda-třes
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt třesů
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí příhoda – bolest ucha
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt bolesti uší
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí reakce v místě vpichu injekce
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt reakcí v místě vpichu
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí událost-dezorientace
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt dezorientace
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí příhoda-respirační deprese
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt respirační deprese (dechová frekvence nižší než 12 tepů/min)
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí událost – saturace kyslíkem menší než 90 %
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt saturace kyslíkem menší než 90 %
po celou dobu studia (90 minut)
spokojenost pacienta s kontrolou bolesti na základě Likertovy škály
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
na základě Likertovy škály
po celou dobu studia (90 minut)
počet pacientů, kteří užívali adjuvantní lék proti bolesti pro analgezii.
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
počet pacientů, kteří užívali adjuvantní lék proti bolesti pro analgezii.
po celou dobu studia (90 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Brooklyn Hospital Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sylvie de Souza, MD, The Brooklyn Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 902683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení