Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain vs Ketorolac pro léčbu renální koliky na pohotovostním oddělení

9. července 2018 aktualizováno: The Brooklyn Hospital Center

Lidokain versus ketorolac pro léčbu renální koliky

Hypotézou studie je, že lidokain bude stejně účinný jako ketorolac při snižování pacientova vnímání bolesti, jak je měřeno pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS). Cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost lidokainu oproti ketorolaku u akutní bolesti sekundární k renální kolikě na oddělení urgentního příjmu (ED).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou studie je, že lidokain bude stejně účinný jako ketorolac při snižování pacientova vnímání bolesti, jak je měřeno pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS). Cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost lidokainu oproti ketorolaku u akutní bolesti sekundární k renální kolikě na oddělení urgentního příjmu (ED). Primárním cílovým parametrem je pacientovo vnímání bolesti, jak je popsáno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 15 minut po úvodních intervencích ve studii. Sekundárními cílovými body jsou výskyt nežádoucích příhod během období studie, vnímání bolesti pacientem, jak je popsáno použitím NRS v 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutách po počátečním podání studijních intervencí, frekvence a průměrná dávka záchranné analgetické terapie potřebná v 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutách, výskyt nežádoucích účinků, jako jsou mimo jiné: závratě, periorální necitlivost, nauzea, zvracení, arytmie [příklady může být mimo jiné: fibrilace síní, ventrikulární tachykardie, fibrilace komor), hypotenze (≤90/60 mmHg), návaly horka, bolest hlavy, třes, bolest ucha, reakce v místě vpichu, dezorientace, respirační deprese (dechová frekvence nižší než 12 tepů/min. ), saturace kyslíkem menší než 90 %)], počet provedených ultrazvukových vyšetření u lůžka za účelem stanovení diagnózy, počet provedených diagnostických vyšetření CT, výsledek radiologického zobrazení (ultrazvuk / počítačová tomografie), doba do propuštění pacienta od zahájení s tudy lék/placebo, spokojenost pacienta s kontrolou bolesti na základě Likertovy škály, počet pacientů, kteří užili adjuvantní lék proti bolesti pro analgezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Nábor
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Kontakt:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Telefonní číslo: 718-250-6250
        • Kontakt:
          • Michael Hochberg, MD
          • Telefonní číslo: 718-250-6202

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Projevuje se akutní generalizovanou bolestí sekundární k podezření nebo potvrzené renální kolikě
  • Popisuje bolest, která je větší nebo rovna 3 z 10 na numerické hodnotící stupnici (NRS)
  • Poskytuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Hlášená/dokumentovaná alergie na lidokain NEBO ketorolak (Toradol) NEBO morfin, kukuřici, aspirin, ibuprofen
  • Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní podle pokynů lékaře nebo ošetřujícího lékaře [(srdeční frekvence není v rozmezí 60-110 tepů za minutu); (dechová frekvence není v rozmezí 12-20 tepů/min); (krevní tlak není v rozmezí 90/50 až 180/100); (Saturace kyslíkem není v rozmezí 94–100 %)]
  • Pacient s neochotou poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s kardiovaskulárními poruchami v anamnéze (mezi příklady patří mimo jiné: infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční, fibrilace síní, srdeční blokády, Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom, pomalá srdeční frekvence, bradykardie, onemocnění koronárních tepen, prodloužení QT intervalu)
  • Minulá lékařská anamnéza: dysfunkce jater (tj.: cirhóza), chronické zneužívání alkoholu, gastrointestinální krvácení nebo nedávné gastrointestinální krvácení (během posledních 5 dnů), renální dysfunkce nebo onemocnění, záchvaty (nebo v současné době aktivně léčené záchvaty), zánětlivé onemocnění střev ( nebo v současné době aktivně podstupují léčbu zánětlivého onemocnění střev), hepatitidu (nebo v současné době aktivně podstupují léčbu hepatitidy).
  • Historie transplantace jater
  • V současné době na dialýze
  • Má akutní srdeční, ledvinové, jaterní, respirační selhání nebo trauma
  • Ve změněném duševním stavu
  • Při významném traumatu, aktivně kojící nebo těhotná
  • Má jazykové bariéry, které nejsou schopny popsat bolest,
  • Váží 130 kg nebo více
  • Má krevní tlak vyšší než 180/120 mmHg při třídění,
  • Dříve zapsaný do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain
Lidokain 1,5 mg/kg IVPB v 50 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 10 minut (aktivní experimentální) a normální fyziologický roztok 1 ml intravenózní push injekce (placebo)
Lék: Lidokain
Lidokain 1,5 mg/kg IVPB v 50 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 10 minut x 1 dávka
Ostatní jména:
  • Prilokain
Aktivní komparátor: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) intravenózní push injekce (aktivní intervence) a normální fyziologický roztok 50 ml IVPB po dobu 10 minut (placebo)
Lék: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) intravenózní push injekce x 1 dávka
Ostatní jména:
  • Toradol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti po 15 minutách
Časové okno: 15 minut po úvodních studijních intervencích
Pacientovo vnímání bolesti, jak je popsáno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 15 minut po úvodních intervencích studie
15 minut po úvodních studijních intervencích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhoda – závratě
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt závratí po celou dobu
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí příhoda-periorální necitlivost
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt periorální necitlivosti
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí příhoda-nevolnost
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt nevolnosti
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí příhoda – zvracení
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt zvracení
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí příhoda-arytmie
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt arytmií (fibrilace síní, komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace)
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí příhoda-hypotenze
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt hypotenze (≤90/60 mmHg)
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí událost-proplachování
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt zarudnutí
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí příhoda – bolest hlavy
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt bolestí hlavy
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí příhoda-třes
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt třesů
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí příhoda – bolest ucha
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt bolesti uší
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí reakce v místě vpichu injekce
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt reakcí v místě vpichu
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí událost-dezorientace
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt dezorientace
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí příhoda-respirační deprese
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt respirační deprese (dechová frekvence nižší než 12 tepů/min)
po celou dobu studia (90 minut)
Nežádoucí událost – saturace kyslíkem menší než 90 %
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
výskyt saturace kyslíkem menší než 90 %
po celou dobu studia (90 minut)
spokojenost pacienta s kontrolou bolesti na základě Likertovy škály
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
na základě Likertovy škály
po celou dobu studia (90 minut)
počet pacientů, kteří užívali adjuvantní lék proti bolesti pro analgezii.
Časové okno: po celou dobu studia (90 minut)
počet pacientů, kteří užívali adjuvantní lék proti bolesti pro analgezii.
po celou dobu studia (90 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Brooklyn Hospital Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sylvie de Souza, MD, The Brooklyn Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

6. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

6. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 902683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit