Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina vs Ketorolak w leczeniu kolki nerkowej na oddziale ratunkowym

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: The Brooklyn Hospital Center

Lidokaina kontra ketorolak w leczeniu kolki nerkowej

Hipotezą badania jest to, że lidokaina będzie równie skuteczna jak ketorolak w zmniejszaniu odczuwania bólu przez pacjenta, mierzonego za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności lidokainy z ketorolakiem w ostrym bólu wtórnym do kolki nerkowej na oddziale ratunkowym (SOR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipotezą badania jest to, że lidokaina będzie równie skuteczna jak ketorolak w zmniejszaniu odczuwania bólu przez pacjenta, mierzonego za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności lidokainy z ketorolakiem w ostrym bólu wtórnym do kolki nerkowej na oddziale ratunkowym (SOR). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odczuwanie bólu przez pacjenta, jak opisano za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) 15 minut po wstępnych interwencjach badawczych. Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania zdarzeń niepożądanych w okresie badania, odczuwanie bólu przez pacjenta, jak opisano za pomocą NRS po 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutach po pierwszym podaniu badanych interwencji, częstotliwość i średnia dawka doraźnej terapii przeciwbólowej potrzebna po 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutach, częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak między innymi: zawroty głowy, drętwienie okołoustne, nudności, wymioty, arytmia [przykłady mogą to być między innymi: migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, migotanie komór), niedociśnienie (≤90/60 mmHg), uderzenia gorąca, ból głowy, drżenie, ból ucha, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, dezorientacja, depresja oddechowa (częstość oddychania poniżej 12 uderzeń na minutę). ), wysycenie tlenem poniżej 90%)], liczba wykonanych przyłóżkowych badań ultrasonograficznych do diagnostyki, liczba wykonanych tomografii komputerowej do diagnostyki, wynik badania radiologicznego (USG/Tomografia komputerowa), czas do wypisu pacjenta od rozpoczęcia leczenia badany lek/placebo, satysfakcja pacjenta z kontroli bólu na podstawie skali Likerta, liczba pacjentów, którzy przyjęli adiuwantowy lek przeciwbólowy w celu zniesienia czucia bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Billy Sin, PharmD
  • Numer telefonu: 718-250-6250
  • E-mail: bsin@tbh.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Rekrutacyjny
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Kontakt:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Numer telefonu: 718-250-6250
        • Kontakt:
          • Michael Hochberg, MD
          • Numer telefonu: 718-250-6202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Z ostrym uogólnionym bólem wtórnym do podejrzenia lub potwierdzonej kolki nerkowej
  • Opisuje ból jako większy lub równy 3 na 10 w numerycznej skali oceny (NRS)
  • Zapewnia świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona/udokumentowana alergia na lidokainę LUB ketorolak (Toradol) LUB morfinę, kukurydzę, aspirynę, ibuprofen
  • Pacjenci, którzy są niestabilni hemodynamicznie zgodnie z zaleceniami rezydenta medycznego lub uczestniczących [(Tętno nie w zakresie 60-110 uderzeń na minutę); (Częstość oddechów nie w granicach 12-20 uderzeń na minutę); (Ciśnienie krwi nie mieści się w zakresie od 90/50 do 180/100); (Nasycenie tlenem nie mieści się w granicach 94-100%)]
  • Pacjent z niechęcią do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie (przykłady obejmują między innymi: zawał mięśnia sercowego, chorobę niedokrwienną serca, migotanie przedsionków, blok serca, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, wolne bicie serca, bradykardię, chorobę wieńcową, wydłużenie odstępu QT)
  • Wywiad medyczny dotyczący: dysfunkcji wątroby (tj. marskości), przewlekłego nadużywania alkoholu, krwawienia z przewodu pokarmowego lub niedawnego krwawienia z przewodu pokarmowego (w ciągu ostatnich 5 dni), dysfunkcji lub choroby nerek, napadów padaczkowych (lub aktywnego leczenia napadów padaczkowych), nieswoistego zapalenia jelit ( lub obecnie aktywnie leczony na nieswoiste zapalenie jelit), zapalenie wątroby (lub obecnie aktywnie leczony na zapalenie wątroby).
  • Historia przeszczepu wątroby
  • Obecnie na dializie
  • Ma ostre serce, nerki, wątrobę, niewydolność oddechową lub uraz
  • W zmienionym stanie psychicznym
  • W znacznym urazie, aktywnie karmiąca piersią lub w ciąży
  • Ma bariery językowe, które nie są w stanie opisać bólu,
  • Ważący 130 kg lub więcej
  • Ma odczyt ciśnienia krwi większy niż 180/120 mmHg podczas segregacji,
  • Wcześniej zapisany do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lidokaina
Lidokaina 1,5 mg/kg IVPB w 50 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut (eksperymentalna aktywność) i sól fizjologiczna 1 ml we wstrzyknięciu dożylnym (placebo)
Lek: Lidokaina
Lidokaina 1,5 mg/kg IVPB w 50 ml soli fizjologicznej przez 10 minut x 1 dawka
Inne nazwy:
  • Prylokaina
Aktywny komparator: Ketorolak
Ketorolak 30 mg (1 ml) we wstrzyknięciu dożylnym push (aktywna interwencja) i sól fizjologiczna 50 ml IVPB przez 10 minut (placebo)
Lek: Ketorolak
Ketorolac 30 mg (1 ml) dożylne wstrzyknięcie push x 1 dawka
Inne nazwy:
  • Toradol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 15 minutach
Ramy czasowe: w 15 minut po początkowych interwencjach badawczych
Odczuwanie bólu przez pacjenta opisane za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) 15 minut po wstępnych interwencjach badawczych
w 15 minut po początkowych interwencjach badawczych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane - zawroty głowy
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
częstość występowania zawrotów głowy
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane - drętwienie okołoustne
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
występowanie drętwienia okołoustnego
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane – nudności
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
występowanie nudności
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane-wymioty
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
występowanie wymiotów
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane – arytmia
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
częstość występowania arytmii (migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, migotanie komór)
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane — niedociśnienie
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
częstość występowania niedociśnienia (≤90/60 mmHg)
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane – zaczerwienienie
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
częstość występowania zaczerwienienia
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane – ból głowy
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
występowanie bólu głowy
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane-drżenie
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
występowanie wstrząsów
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane - ból ucha
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
występowanie bólu ucha
przez cały okres nauki (90 minut)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane-dezorientacja
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
występowanie dezorientacji
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane – depresja oddechowa
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
częstość występowania depresji oddechowej (częstość oddechów poniżej 12 uderzeń na minutę)
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane - nasycenie tlenem poniżej 90%
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
częstość występowania nasycenia tlenem poniżej 90%
przez cały okres nauki (90 minut)
satysfakcja pacjenta z kontroli bólu na podstawie skali Likerta
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
na podstawie skali Likerta
przez cały okres nauki (90 minut)
liczba pacjentów, którzy przyjęli adiuwantowy lek przeciwbólowy w celu zniesienia bólu.
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
liczba pacjentów, którzy przyjęli adiuwantowy lek przeciwbólowy w celu zniesienia bólu.
przez cały okres nauki (90 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Brooklyn Hospital Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sylvie de Souza, MD, The Brooklyn Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 902683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami