Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidocaine vs Ketorolac til behandling af nyrekolik i akutafdelingen

9. juli 2018 opdateret af: The Brooklyn Hospital Center

Lidokain versus ketorolac til behandling af nyrekolik

Hypotesen for undersøgelsen er, at lidocain vil være lige så effektivt som ketorolac til at mindske patientens smerteopfattelse målt ved 10 point Visual Analogue Scale (VAS). Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​lidocain versus ketorolac ved akutte smerter sekundært til nyrekolik på Akutafdelingen (ED).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for undersøgelsen er, at lidocain vil være lige så effektivt som ketorolac til at mindske patientens smerteopfattelse målt ved 10 point Visual Analogue Scale (VAS). Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​lidocain versus ketorolac ved akutte smerter sekundært til nyrekolik på Akutafdelingen (ED). Det primære endepunkt er patientens opfattelse af smerte som beskrevet ved brug af numerisk vurderingsskala (NRS) 15 minutter efter indledende undersøgelsesinterventioner. De sekundære endepunkter er forekomsten af ​​uønskede hændelser i undersøgelsesperioden, patientens opfattelse af smerte som beskrevet ved brug af NRS 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutter efter indledende administration af undersøgelsesinterventioner, hyppighed og gennemsnitlig dosis af rednings-analgetisk behandling påkrævet efter 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutter, forekomst af uønskede hændelser såsom, men vil ikke være begrænset til: svimmelhed, perioral følelsesløshed, kvalme, opkastning, arytmi [eksempler] kan være, men er ikke begrænset til: atrieflimren, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation), hypotension (≤90/60 mmHg), rødmen, hovedpine, rysten, øresmerter, reaktioner på injektionsstedet, desorientering, respirationsdepression (respirationsfrekvens mindre end 12bpm ), iltmætning mindre end 90%)], antallet af bedside ultralyd til diagnosticering, antallet af CT-scanninger til diagnosticering, resultat af røntgenundersøgelse (ultralyd/computertomografi), tid til patientudskrivning fra påbegyndelse af s. undersøgelse af medicin/placebo, patienttilfredshed med smertekontrol baseret på en Likert-skala, antallet af patienter, der indtog en adjuverende smertestillende medicin til analgesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Billy Sin, PharmD
  • Telefonnummer: 718-250-6250
  • E-mail: bsin@tbh.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Rekruttering
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Kontakt:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Telefonnummer: 718-250-6250
        • Kontakt:
          • Michael Hochberg, MD
          • Telefonnummer: 718-250-6202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre
  • Præsenterer med akut generaliseret smerte sekundært til mistanke om eller bekræftet nyrekolik
  • Beskriver smerte til at være større end eller lig med 3 ud af 10 på den numeriske vurderingsskala (NRS)
  • Giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret/dokumenteret allergi over for lidocain ELLER ketorolac (Toradol) ELLER morfin, majs, aspirin, ibuprofen
  • Patienter, der er hæmodynamisk ustabile som dikteret af lægen eller behandlende [(Hjertefrekvens ikke inden for 60-110 bpm); (Åndedrætsfrekvens ikke inden for 12-20 bpm); (blodtryk ikke inden for 90/50 til 180/100); (iltmætning ikke inden for 94-100%)]
  • Patient med manglende vilje til at give informeret samtykke
  • Patienter med tidligere sygehistorie med kardiovaskulære lidelser (eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til: myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, atrieflimren, hjerteblokke, Wolff-Parkinson-White syndrom, langsom hjertefrekvens, bradykardi, koronararteriesygdom, QT-forlængelse)
  • Tidligere sygehistorie med: leverdysfunktion (dvs.: skrumpelever), kronisk alkoholmisbrug, gastrointestinal blødning eller nylig gastrointestinal blødning (inden for de seneste 5 dage), nyreinsufficiens eller sygdom, kramper (eller i øjeblikket aktivt i behandling for anfald), inflammatorisk tarmsygdom ( eller i øjeblikket aktivt modtager behandling for inflammatorisk tarmsygdom), hepatitis (eller i øjeblikket aktivt modtager behandling for hepatitis).
  • Historie om levertransplantation
  • Lige nu i dialyse
  • Har akut hjerte, nyre, lever, respirationssvigt eller traumer
  • I ændret mental status
  • Ved betydelig traume, aktivt ammende eller gravid
  • Har sprogbarrierer, der ikke er i stand til at beskrive smerte,
  • Vejer på eller over 130 kg
  • Har en blodtryksaflæsning på mere end 180/120 mmHg ved triage,
  • Tidligere tilmeldt studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lidokain
Lidokain 1,5 mg/kg IVPB i 50 ml normalt saltvand over 10 minutter (aktivt eksperimentelt) og normalt saltvand 1 ml intravenøs push-injektion (placebo)
Medicin: Lidokain
Lidokain 1,5 mg/kg IVPB i 50 ml normalt saltvand over 10 minutter x 1 dosis
Andre navne:
  • Prilocain
Aktiv komparator: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) intravenøs push-injektion (aktiv intervention) og normal saltvand 50 ml IVPB over 10 minutter (placebo)
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) intravenøs push-injektion x 1 dosis
Andre navne:
  • Toradol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore efter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter efter indledende undersøgelsesinterventioner
Patientens opfattelse af smerte som beskrevet ved brug af numerisk vurderingsskala (NRS) 15 minutter efter indledende undersøgelsesinterventioner
15 minutter efter indledende undersøgelsesinterventioner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger - svimmelhed
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af svimmelhed hele vejen igennem
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hændelse-perioral følelsesløshed
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af perioral følelsesløshed
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Bivirkninger - kvalme
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af kvalme
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hændelse-opkastning
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af opkastning
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hændelse-arytmi
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af arytmi (atrieflimren, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation)
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Bivirkninger - hypotension
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af hypotension (≤90/60 mmHg)
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hændelse-skylning
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af rødmen
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Bivirkninger - hovedpine
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af hovedpine
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Uønskede hændelser - rystelser
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af rystelser
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hændelse-øresmerter
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af øresmerter
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af reaktioner på injektionsstedet
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hændelse-desorientering
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af desorientering
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Bivirkninger - respirationsdepression
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af respirationsdepression (respirationsfrekvens mindre end 12bpm)
gennem hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hændelse - iltmætning mindre end 90 %
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
forekomst af iltmætning mindre end 90 %
gennem hele studieperioden (90 minutter)
patienttilfredshed med smertekontrol baseret på en Likert-skala
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
baseret på en Likert-skala
gennem hele studieperioden (90 minutter)
antallet af patienter, der indtog en adjuverende smertestillende medicin mod analgesi.
Tidsramme: gennem hele studieperioden (90 minutter)
antallet af patienter, der indtog en adjuverende smertestillende medicin mod analgesi.
gennem hele studieperioden (90 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Brooklyn Hospital Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sylvie de Souza, MD, The Brooklyn Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 902683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger