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Lidocain vs. Ketorolac zur Behandlung von Nierenkoliken in der Notaufnahme

9. Juli 2018 aktualisiert von: The Brooklyn Hospital Center

Lidocain versus Ketorolac zur Behandlung von Nierenkoliken

Die Hypothese der Studie ist, dass Lidocain bei der Verringerung der Schmerzwahrnehmung des Patienten, gemessen anhand der 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS), genauso wirksam wie Ketorolac sein wird. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain gegenüber Ketorolac bei akuten Schmerzen infolge von Nierenkoliken in der Notaufnahme (ED) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der Studie ist, dass Lidocain bei der Verringerung der Schmerzwahrnehmung des Patienten, gemessen anhand der 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS), genauso wirksam wie Ketorolac sein wird. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain gegenüber Ketorolac bei akuten Schmerzen infolge von Nierenkoliken in der Notaufnahme (ED) zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Schmerzwahrnehmung des Patienten, wie durch die Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) 15 Minuten nach den ersten Studieninterventionen beschrieben. Die sekundären Endpunkte sind das Auftreten unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums, das Schmerzempfinden des Patienten, wie durch die Verwendung von NRS beschrieben, bei 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten nach der anfänglichen Verabreichung von Studieninterventionen, Häufigkeit und mittlere Dosis der erforderlichen analgetischen Notfalltherapie bei 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten, Inzidenz von Nebenwirkungen wie, aber nicht beschränkt auf: Schwindel, periorale Taubheit, Übelkeit, Erbrechen, Arrhythmie [Beispiele können sein, sind aber nicht beschränkt auf: Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Hypotonie (≤90/60 mmHg), Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Zittern, Ohrenschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Orientierungslosigkeit, Atemdepression (Atemfrequenz unter 12 bpm). ), Sauerstoffsättigung unter 90%)], Anzahl der durchgeführten Ultraschalluntersuchungen am Krankenbett zur Diagnose, Anzahl der durchgeführten CT-Scans zur Diagnose, Ergebnis der radiologischen Bildgebung (Ultraschall / Computertomographie), Zeit bis zur Entlassung des Patienten ab Beginn der s Studienmedikation/Placebo, Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzkontrolle basierend auf einer Likert-Skala, Anzahl der Patienten, die ein adjuvantes Schmerzmittel zur Analgesie einnahmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Billy Sin, PharmD
  • Telefonnummer: 718-250-6250
  • E-Mail: bsin@tbh.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Rekrutierung
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Kontakt:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Telefonnummer: 718-250-6250
        • Kontakt:
          • Michael Hochberg, MD
          • Telefonnummer: 718-250-6202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Präsentiert sich mit akuten generalisierten Schmerzen infolge einer vermuteten oder bestätigten Nierenkolik
  • Beschreibt Schmerzen als größer oder gleich 3 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
  • Bietet informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Gemeldete/dokumentierte Allergie gegen Lidocain ODER Ketorolac (Toradol) ODER Morphin, Mais, Aspirin, Ibuprofen
  • Patienten, die hämodynamisch instabil sind, wie vom Assistenzarzt oder behandelnden Arzt vorgeschrieben [(Herzfrequenz nicht innerhalb von 60–110 bpm); (Atemfrequenz nicht innerhalb von 12-20 bpm); (Blutdruck nicht innerhalb von 90/50 bis 180/100); (Sauerstoffsättigung nicht innerhalb von 94-100%)]
  • Patient mit mangelnder Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt, ischämische Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Herzblockaden, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, langsame Herzfrequenz, Bradykardie, koronare Herzkrankheit, QT-Verlängerung)
  • Frühere Anamnese von: Leberfunktionsstörung (z. B. Zirrhose), chronischem Alkoholmissbrauch, Magen-Darm-Blutung oder kürzlich aufgetretener Magen-Darm-Blutung (innerhalb der letzten 5 Tage), Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung, Krampfanfällen (oder derzeit aktiver Behandlung von Krampfanfällen), entzündlichen Darmerkrankungen ( oder derzeit aktiv in Behandlung für entzündliche Darmerkrankungen), Hepatitis (oder derzeit aktiv in Behandlung für Hepatitis).
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Derzeit an der Dialyse
  • Hat akutes Herz-, Nieren-, Leber-, Atemversagen oder Trauma
  • In verändertem Geisteszustand
  • Bei signifikantem Trauma, aktiv stillen oder schwanger sein
  • hat Sprachbarrieren, die Schmerzen nicht beschreiben können,
  • Mit einem Gewicht von 130 kg oder mehr
  • Hat einen Blutdruckwert von mehr als 180/120 mmHg bei der Triage,
  • Zuvor für die Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lidocain
Lidocain 1,5 mg/kg IVPB in 50 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten (aktiv experimentell) und normaler Kochsalzlösung 1 ml intravenöse Push-Injektion (Placebo)
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain 1,5 mg/kg IVPB in 50 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten x 1 Dosis
Andere Namen:
  • Prilocain
Aktiver Komparator: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) intravenöse Push-Injektion (aktive Intervention) und Kochsalzlösung 50 ml IVPB über 10 Minuten (Placebo)
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) intravenöse Druckinjektion x 1 Dosis
Andere Namen:
  • Toradol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten nach den ersten Studieninterventionen
Schmerzwahrnehmung des Patienten, wie durch die Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) 15 Minuten nach den ersten Studieninterventionen beschrieben
15 Minuten nach den ersten Studieninterventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung Schwindel
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Schwindel im gesamten
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Unerwünschtes Ereignis – periorale Taubheit
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von perioraler Taubheit
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Nebenwirkung – Übelkeit
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Übelkeit
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Unerwünschtes Ereignis-Erbrechen
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Erbrechen
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Nebenwirkung-Arrhythmie
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Arrhythmien (Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern)
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Nebenwirkung-Hypotonie
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Inzidenz von Hypotonie (≤90/60 mmHg)
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Unerwünschte Ereignisspülung
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Flush
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Nebenwirkung – Kopfschmerzen
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Kopfschmerzen
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Unerwünschtes Ereignis – Zittern
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Zittern
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Unerwünschtes Ereignis – Ohrenschmerzen
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Ohrenschmerzen
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Adverse Event-Desorientierung
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Orientierungslosigkeit
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Unerwünschtes Ereignis – Atemdepression
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Inzidenz von Atemdepression (Atemfrequenz unter 12 bpm)
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Unerwünschtes Ereignis – Sauerstoffsättigung weniger als 90 %
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Sauerstoffsättigung weniger als 90 %
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle basierend auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
basierend auf einer Likert-Skala
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
die Anzahl der Patienten, die ein adjuvantes Schmerzmittel zur Analgesie einnahmen.
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
die Anzahl der Patienten, die ein adjuvantes Schmerzmittel zur Analgesie einnahmen.
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Brooklyn Hospital Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sylvie de Souza, MD, The Brooklyn Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 902683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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