Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formativní výzkumná studie zaměřená na příjem bílkovin u dětí a analýza obsahu živin v mateřském mléce u matek

25. října 2021 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Formativní výzkum využití vajec jako doplňku výživy pro malé bangladéšské děti a obsahu živin v mateřském mléce u bangladéšských žen

Tento formativní výzkum se snaží prozkoumat využití vajec (jako potenciálního zdroje bílkovin) jako výživového doplňku pro malé děti ve věku 6-8 měsíců obou pohlaví a složení mateřského mléka matek kojenců mladších 6 měsíců žijících v městském slumu. Město Dháka, Bangladéš.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedostatečný příjem bílkovin ve stravě a dlouhotrvající podvýživa mohou vést ke krátkodobým a dlouhodobým následkům, které mohou vyčerpat finanční, fyzický a sociální kapitál a dále zhoršit cyklus podvýživy. Podvýživa následně přispívá k obtížím při dosahování udržitelného rozvoje a zmírňování chudoby. Děti jsou předmětem zvláštního zájmu kvůli formativnímu vlivu, který může mít výživa na vývoj. To je zvláště důležité pro 159 milionů dětí ze zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC), které jsou již zakrnělé a mnoha dalším hrozí zakrnění. Pochopení toho, jak předcházet dětské podvýživě, je nezbytné pro budoucí vývoj těchto dětí z LMIC. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by porozuměla množství, preferenci a kvalitě příjmu vaječných bílkovin u malých dětí žijících v zemích s nízkými a středními příjmy s vysokou zátěží podvýživou. V této souvislosti mohou vejce sloužit jako potenciální zdroj bílkovin pro uspokojení nenaplněné potřeby bílkovin, zejména dětí žijících v prostředí s nedostatkem zdrojů. Vejce obsahují vysoké koncentrace cholinu – důležitého prekurzoru fosfolipidů, který může zabránit nepříznivému průběhu těhotenství, defektům neurální trubice, změnám ve struktuře a funkci mozku u potomků a narušenému vývoji řeči v raném dětství. Důkazy o podpoře intervencí souvisejících s vejci pro lepší nutriční výsledky u dětí z rozvojových zemí jsou omezené. Existuje také velmi málo důkazů o souvislosti mezi složením mateřského mléka matky a stavem výživy dítěte.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • icddr,b Mirpur Field site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) konzumace doplňkové stravy (tekuté nebo polotuhé nebo pevné stravy) jiné než mateřské mléko alespoň jednou denně; (ii) bez jakýchkoli akutních nebo chronických onemocnění; (iii) žádný známý případ vrozené abnormality nebo chromozomální poruchy a (iii) žádná historie doplňování mikroživin nebo potravin v posledních dvou týdnech před zařazením (iv) by měl být kojen, ale ne výlučně kojen

Kritéria vyloučení:

  • Děti, jejichž rodiče/pečovatelé odmítnou poskytnout informovaný souhlas, nebudou zapsány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kuřecí vejce samotné
Samotné slepičí vejce bude nabízeno po dobu 2 dnů ústy jednou denně
Doplněk stravy: Sám vejce
Kuřecí vejce bude nabízeno po dobu 2 dnů
Experimentální: Vejce a RUSF
Slepičí vejce a doplňkové krmivo připravené k použití (RUSF) bude nabízeno po dobu 2 dnů ústy jednou denně
Doplněk stravy: Vejce a doplňkové krmivo připravené k použití (RUSF)
Po dobu 2 dnů bude nabízeno slepičí vejce a hotové doplňkové jídlo (RUSF).
Experimentální: Vejce a mateřské mléko
Slepičí vejce a mateřské mléko budou nabízeny po dobu 2 dnů ústy jednou denně
Doplněk stravy: Vejce a mateřské mléko
Po dobu 2 dnů bude nabízeno slepičí vejce a mateřské mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ideální způsob krmení vajíček u malých kojenců ve věku 6-8 měsíců
Časové okno: 2 dny
Každá z diet (samotné vejce nebo vejce + RUSF nebo vejce + mateřské mléko) bude nabízena po dobu 2 dnů. Pořadí diet bude náhodně rozděleno po dobu 6 dnů. První den se dítě aklimatizuje na daný režim a druhý den bude matka požádána, aby ohodnotila nabízené jídlo pomocí 7- point Hedonic Scale z hlediska barvy, chuti, vzhledu a celkové libosti. Bude nabízeno pevné množství jídla. Nabízené jídlo by bylo před konzumací zváženo a zbylé jídlo bude také zváženo, aby bylo možné měřit skutečné množství jídla zkonzumovaného dětmi. Evidováno bude i celkové množství nabízeného jídla přijatého dětmi. Během krmení budou terénní výzkumní asistenti pozorovat krmení pomocí strukturovaného nástroje. Tento kombinovaný přístup (hedonská stupnice a množství přijaté potravy) bude použit k určení ideálního způsobu krmení vajíčka malými kojenci.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muttaquina Hossain, MPH, Research Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR-16094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou zcela majetkem organizace a budou pod zámkem hlavního vyšetřovatele. Žádná data účastníků nebudou zpřístupněna veřejnosti bez účasti účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sám vejce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení