- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03140696
Formativní výzkumná studie zaměřená na příjem bílkovin u dětí a analýza obsahu živin v mateřském mléce u matek
25. října 2021 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Formativní výzkum využití vajec jako doplňku výživy pro malé bangladéšské děti a obsahu živin v mateřském mléce u bangladéšských žen
Tento formativní výzkum se snaží prozkoumat využití vajec (jako potenciálního zdroje bílkovin) jako výživového doplňku pro malé děti ve věku 6-8 měsíců obou pohlaví a složení mateřského mléka matek kojenců mladších 6 měsíců žijících v městském slumu. Město Dháka, Bangladéš.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nedostatečný příjem bílkovin ve stravě a dlouhotrvající podvýživa mohou vést ke krátkodobým a dlouhodobým následkům, které mohou vyčerpat finanční, fyzický a sociální kapitál a dále zhoršit cyklus podvýživy.
Podvýživa následně přispívá k obtížím při dosahování udržitelného rozvoje a zmírňování chudoby.
Děti jsou předmětem zvláštního zájmu kvůli formativnímu vlivu, který může mít výživa na vývoj.
To je zvláště důležité pro 159 milionů dětí ze zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC), které jsou již zakrnělé a mnoha dalším hrozí zakrnění.
Pochopení toho, jak předcházet dětské podvýživě, je nezbytné pro budoucí vývoj těchto dětí z LMIC.
Dosud nebyla provedena žádná studie, která by porozuměla množství, preferenci a kvalitě příjmu vaječných bílkovin u malých dětí žijících v zemích s nízkými a středními příjmy s vysokou zátěží podvýživou.
V této souvislosti mohou vejce sloužit jako potenciální zdroj bílkovin pro uspokojení nenaplněné potřeby bílkovin, zejména dětí žijících v prostředí s nedostatkem zdrojů.
Vejce obsahují vysoké koncentrace cholinu – důležitého prekurzoru fosfolipidů, který může zabránit nepříznivému průběhu těhotenství, defektům neurální trubice, změnám ve struktuře a funkci mozku u potomků a narušenému vývoji řeči v raném dětství.
Důkazy o podpoře intervencí souvisejících s vejci pro lepší nutriční výsledky u dětí z rozvojových zemí jsou omezené.
Existuje také velmi málo důkazů o souvislosti mezi složením mateřského mléka matky a stavem výživy dítěte.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- icddr,b Mirpur Field site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) konzumace doplňkové stravy (tekuté nebo polotuhé nebo pevné stravy) jiné než mateřské mléko alespoň jednou denně; (ii) bez jakýchkoli akutních nebo chronických onemocnění; (iii) žádný známý případ vrozené abnormality nebo chromozomální poruchy a (iii) žádná historie doplňování mikroživin nebo potravin v posledních dvou týdnech před zařazením (iv) by měl být kojen, ale ne výlučně kojen
Kritéria vyloučení:
- Děti, jejichž rodiče/pečovatelé odmítnou poskytnout informovaný souhlas, nebudou zapsány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kuřecí vejce samotné
Samotné slepičí vejce bude nabízeno po dobu 2 dnů ústy jednou denně
|
Kuřecí vejce bude nabízeno po dobu 2 dnů
|
Experimentální: Vejce a RUSF
Slepičí vejce a doplňkové krmivo připravené k použití (RUSF) bude nabízeno po dobu 2 dnů ústy jednou denně
|
Po dobu 2 dnů bude nabízeno slepičí vejce a hotové doplňkové jídlo (RUSF).
|
Experimentální: Vejce a mateřské mléko
Slepičí vejce a mateřské mléko budou nabízeny po dobu 2 dnů ústy jednou denně
|
Po dobu 2 dnů bude nabízeno slepičí vejce a mateřské mléko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ideální způsob krmení vajíček u malých kojenců ve věku 6-8 měsíců
Časové okno: 2 dny
|
Každá z diet (samotné vejce nebo vejce + RUSF nebo vejce + mateřské mléko) bude nabízena po dobu 2 dnů.
Pořadí diet bude náhodně rozděleno po dobu 6 dnů. První den se dítě aklimatizuje na daný režim a druhý den bude matka požádána, aby ohodnotila nabízené jídlo pomocí 7- point Hedonic Scale z hlediska barvy, chuti, vzhledu a celkové libosti.
Bude nabízeno pevné množství jídla.
Nabízené jídlo by bylo před konzumací zváženo a zbylé jídlo bude také zváženo, aby bylo možné měřit skutečné množství jídla zkonzumovaného dětmi.
Evidováno bude i celkové množství nabízeného jídla přijatého dětmi.
Během krmení budou terénní výzkumní asistenti pozorovat krmení pomocí strukturovaného nástroje.
Tento kombinovaný přístup (hedonská stupnice a množství přijaté potravy) bude použit k určení ideálního způsobu krmení vajíčka malými kojenci.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muttaquina Hossain, MPH, Research Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-16094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou zcela majetkem organizace a budou pod zámkem hlavního vyšetřovatele.
Žádná data účastníků nebudou zpřístupněna veřejnosti bez účasti účastníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sám vejce
-
BioVentrixStaženoIschemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selhání | Ischemická kardiomyopatie | Onemocnění myokarduSpojené státy, Německo
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of ArkansasDokončenoPřecitlivělost na potravinySpojené státy
-
Greg O'GradyAktivní, ne náborDospělí,Žaludeční příznaky,Podezření na poruchy motility žaludkuNový Zéland
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktivní, ne náborZpožděné neurokognitivní zotaveníČína
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NáborPOCD - Pooperační kognitivní dysfunkceČína
-
Unity Health TorontoNeznámý
-
Vanderbilt University Medical CenterZápis na pozvánku
-
Rennes University HospitalDokončeno