Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formativní výzkumná studie zaměřená na příjem bílkovin u dětí a analýza obsahu živin v mateřském mléce u matek

Formativní výzkum využití vajec jako doplňku výživy pro malé bangladéšské děti a obsahu živin v mateřském mléce u bangladéšských žen

Tento formativní výzkum se snaží prozkoumat využití vajec (jako potenciálního zdroje bílkovin) jako výživového doplňku pro malé děti ve věku 6-8 měsíců obou pohlaví a složení mateřského mléka matek kojenců mladších 6 měsíců žijících v městském slumu. Město Dháka, Bangladéš.

Přehled studie

Detailní popis

Nedostatečný příjem bílkovin ve stravě a dlouhotrvající podvýživa mohou vést ke krátkodobým a dlouhodobým následkům, které mohou vyčerpat finanční, fyzický a sociální kapitál a dále zhoršit cyklus podvýživy. Podvýživa následně přispívá k obtížím při dosahování udržitelného rozvoje a zmírňování chudoby. Děti jsou předmětem zvláštního zájmu kvůli formativnímu vlivu, který může mít výživa na vývoj. To je zvláště důležité pro 159 milionů dětí ze zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC), které jsou již zakrnělé a mnoha dalším hrozí zakrnění. Pochopení toho, jak předcházet dětské podvýživě, je nezbytné pro budoucí vývoj těchto dětí z LMIC. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by porozuměla množství, preferenci a kvalitě příjmu vaječných bílkovin u malých dětí žijících v zemích s nízkými a středními příjmy s vysokou zátěží podvýživou. V této souvislosti mohou vejce sloužit jako potenciální zdroj bílkovin pro uspokojení nenaplněné potřeby bílkovin, zejména dětí žijících v prostředí s nedostatkem zdrojů. Vejce obsahují vysoké koncentrace cholinu – důležitého prekurzoru fosfolipidů, který může zabránit nepříznivému průběhu těhotenství, defektům neurální trubice, změnám ve struktuře a funkci mozku u potomků a narušenému vývoji řeči v raném dětství. Důkazy o podpoře intervencí souvisejících s vejci pro lepší nutriční výsledky u dětí z rozvojových zemí jsou omezené. Existuje také velmi málo důkazů o souvislosti mezi složením mateřského mléka matky a stavem výživy dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • icddr,b Mirpur Field site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) konzumace doplňkové stravy (tekuté nebo polotuhé nebo pevné stravy) jiné než mateřské mléko alespoň jednou denně; (ii) bez jakýchkoli akutních nebo chronických onemocnění; (iii) žádný známý případ vrozené abnormality nebo chromozomální poruchy a (iii) žádná historie doplňování mikroživin nebo potravin v posledních dvou týdnech před zařazením (iv) by měl být kojen, ale ne výlučně kojen

Kritéria vyloučení:

  • Děti, jejichž rodiče/pečovatelé odmítnou poskytnout informovaný souhlas, nebudou zapsány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kuřecí vejce samotné
Samotné slepičí vejce bude nabízeno po dobu 2 dnů ústy jednou denně
Kuřecí vejce bude nabízeno po dobu 2 dnů
Experimentální: Vejce a RUSF
Slepičí vejce a doplňkové krmivo připravené k použití (RUSF) bude nabízeno po dobu 2 dnů ústy jednou denně
Po dobu 2 dnů bude nabízeno slepičí vejce a hotové doplňkové jídlo (RUSF).
Experimentální: Vejce a mateřské mléko
Slepičí vejce a mateřské mléko budou nabízeny po dobu 2 dnů ústy jednou denně
Po dobu 2 dnů bude nabízeno slepičí vejce a mateřské mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ideální způsob krmení vajíček u malých kojenců ve věku 6-8 měsíců
Časové okno: 2 dny
Každá z diet (samotné vejce nebo vejce + RUSF nebo vejce + mateřské mléko) bude nabízena po dobu 2 dnů. Pořadí diet bude náhodně rozděleno po dobu 6 dnů. První den se dítě aklimatizuje na daný režim a druhý den bude matka požádána, aby ohodnotila nabízené jídlo pomocí 7- point Hedonic Scale z hlediska barvy, chuti, vzhledu a celkové libosti. Bude nabízeno pevné množství jídla. Nabízené jídlo by bylo před konzumací zváženo a zbylé jídlo bude také zváženo, aby bylo možné měřit skutečné množství jídla zkonzumovaného dětmi. Evidováno bude i celkové množství nabízeného jídla přijatého dětmi. Během krmení budou terénní výzkumní asistenti pozorovat krmení pomocí strukturovaného nástroje. Tento kombinovaný přístup (hedonská stupnice a množství přijaté potravy) bude použit k určení ideálního způsobu krmení vajíčka malými kojenci.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muttaquina Hossain, MPH, Research Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR-16094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou zcela majetkem organizace a budou pod zámkem hlavního vyšetřovatele. Žádná data účastníků nebudou zpřístupněna veřejnosti bez účasti účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sám vejce

3
Předplatit