Neinvazivní, vysoce specifická detekce oxytocinu v biologických tekutinách
Tato studie pomůže při vývoji výzkumného nástroje pro rychlou a vysoce citlivou detekci perinatálního slinného oxytocinu neinvazivními prostředky. Budou existovat dvě studijní kohorty: kohorta indukce porodu (20) a kohorta porodu císařským řezem (5) pro celkem 25 účastníků. Budou dodržovány standardní klinické protokoly pro podávání oxytocinu lidským subjektům v Lucile Packard Children's Hospital. Oxytocin bude předepisován a dávkován podle standardní péče beze změn v důsledku zápisu do studie. Studie bude zahrnovat pouze odběr vzorků slin a krve.
Obecná hypotéza, která má být testována, je, že 1) senzor bude přesně hlásit hladiny oxytocinu ve vzorcích slin ve srovnání se standardními referenčními metodami a 2) senzor poskytuje rychlé (<20 minut) výsledky oxytocinu s minimálním nepohodlím pro subjekty. Celkově to umožní optimalizovat podávání oxytocinu a lépe porozumět koncentraci a účinkům oxytocinu v krvi na matku a dítě.
Přehled studie
Detailní popis
Oxytocin, neuropeptidový hormon, hraje důležitou roli v dynamické funkci mozku a v celé řadě komplexních sociálních chování včetně příslušnosti, sexuálního chování, sociálního uznání a agrese. Oxytocin je nejlépe známý svou úlohou usnadňovat proces porodu indukcí kontrakcí hladkého svalstva dělohy. Oxytocin se primárně používá k vyvolání porodu a stažení dělohy po porodu. Oxytocin je považován za uterotoniku první linie k prevenci a léčbě děložní atonie a ke zvládání poporodního krvácení. V současné době neexistuje žádný přístroj, který by byl schopen detekce oxytocinu v místě péče. Pro lepší pochopení farmakokinetiky a farmakodynamiky oxytocinu u matky, plodu a novorozence je proto zapotřebí praktický výzkumný nástroj pro monitorování periferních hladin endogenního i exogenního oxytocinu. Lepší pochopení koncentrace a účinku léčiva může vést k optimálnímu dávkování a lepšímu zvládnutí indukce porodu a/nebo děložní atonie po porodu.
S rostoucím výzkumem důležitosti monitorování oxytocinu se předpokládá lůžkový monitor oxytocinu, který by zdravotnickým pracovníkům umožnil zlepšit naše farmakokinetické/dynamické chápání oxytocinu a sledovat a upravovat dávku oxytocinu podávaného během porodu. V současné době neexistuje žádný přístroj, který by byl schopen detekce oxytocinu v místě péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravá, těhotná žena (37-41 týdnů)
- Naplánováno pro indukci porodu (již ne v aktivním porodu) nebo císařský řez
- Věk 18-45 let
- Fyzický stav ASA 1 nebo 2
- Singleton těhotenství
- Schopný a ochotný podepsat souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy s jakýmkoli závažným zdravotním nebo porodnickým stavem (jako je gestační hypertenze, diabetes, koagulopatie a poškození ledvin)
- Morbidní obezita (BMI větší nebo rovné 40)
- V aktivní práci po příjezdu do L&D
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Indukovaný vaginální porod
Vzorky slin budou odebírány během indukce i infuze, každých 15 minut po každé změně dávky.
Odhaduje se, že od každého pacienta bude odebráno celkem 5 vzorků slin.
Proto bude poslední odběrové místo (vzorek 5) během infuze oxytocinu po 4. změně dávky.
Kromě toho budou odebrány 2 vzorky krve od 5 pacientů – jeden základní vzorek a další vzorek ve stejnou dobu jako poslední vzorek slin.
|
Indukční-vaginální porod: Začněte s 1 mU/min IV infuzí a zvyšujte o 2 mU/30 min každých 30 min na maximum 30 mU/min. Poporodní infuze upravena na 2U/hod. Porod císařským řezem: 1U bolus prostřednictvím IV při porodu, následovaný 7,5 U/h až 30 U/h max. v závislosti na tonusu dělohy. Poporodní infuze upravena na 2U/hod
Ostatní jména:
|
|
Porod císařským řezem
Od každého pacienta budou odebrány celkem 3 vzorky slin – jeden na začátku předoperační, jeden intrapartální minimálně 15 minut po zahájení standardní infuze oxytocinu 250 ml/h a jeden poporodní na jednotce poanesteziologické péče (PACU) minimálně 15 min po zahájení standardní infuze oxytocinu 125 ml/h.
Proto bude poslední odběrové místo (vzorek 3) během infuze oxytocinu v PACU.
Kromě toho bude od každého pacienta v této kohortě odebrán 1 vzorek krve – ve stejnou dobu jako poslední vzorek slin.
|
Indukční-vaginální porod: Začněte s 1 mU/min IV infuzí a zvyšujte o 2 mU/30 min každých 30 min na maximum 30 mU/min. Poporodní infuze upravena na 2U/hod. Porod císařským řezem: 1U bolus prostřednictvím IV při porodu, následovaný 7,5 U/h až 30 U/h max. v závislosti na tonusu dělohy. Poporodní infuze upravena na 2U/hod
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace hladin oxytocinu ve slinách
Časové okno: 15 minut po změně dávky
|
Testujte nový elektrochemický test na bázi aptamerů pro detekci a kvantifikaci oxytocinu ve slinách
|
15 minut po změně dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace hladin oxytocinu v krvi
Časové okno: 15 minut po změně dávky
|
Protokol detekce standardní péče pro hladiny oxytocinu v krvi pro porovnání citlivosti a specificity elektrochemického testu založeného na aptamerech
|
15 minut po změně dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brendan Carvalho, MBBCh MDCH, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dyer RA, Butwick AJ, Carvalho B. Oxytocin for labour and caesarean delivery: implications for the anaesthesiologist. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):255-61. doi: 10.1097/ACO.0b013e328345331c.
- Butwick AJ, Coleman L, Cohen SE, Riley ET, Carvalho B. Minimum effective bolus dose of oxytocin during elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):338-43. doi: 10.1093/bja/aeq004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36843
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .