Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny bupivakainu u pacientů s resekcí jater

20. března 2025 aktualizováno: Jessica Burjorjee, MD, FRCPC

Hladiny bupivakainu v krvi u pacientů s resekcí jater s epidurálním katétrem pro kontrolu pooperační bolesti

Bupivakain je lokální anestetikum běžně používané k léčbě pooperační bolesti. Pacienti po resekci jater mají typicky předoperačně zaveden epidurální katétr, kterým dostávají kontinuální infuzi bupivakainu a hydromorfonu po dobu až 5 dnů po operaci. Játra metabolizují bupivakain a produkují proteiny, které se vážou s bupivakainem, aby jej vyřadily z oběhu a tím snížily jeho toxicitu. Protože část jater je odstraněna kvůli již existujícímu onemocnění jater, vědci předpokládají, že pacienti po resekci jater mají zhoršenou schopnost odstraňovat bupivakain z oběhu, což může zvýšit jejich náchylnost k toxicitě bupivakainu. Aby to bylo možné posoudit, vyšetřovatelé změří volný a vázaný bupivakain u pacientů po resekci jater po operaci, aby určili, zda bupivakain dosahuje toxických hladin. Vyšetřovatelé budou také kvantifikovat hladiny vazebných proteinů, aby určili, zda jsou tyto hladiny po operaci sníženy, což by mohlo přispět ke zvýšeným hladinám bupivakainu u těchto pacientů. Nakonec budou vyšetřovatelé monitorovat pacienty z hlediska známek a symptomů spojených s toxicitou bupivakainu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato pozorovací studie byla schválena z hlediska etického souladu Etickou radou pro výzkum zdravotních věd a přidružených fakultních nemocnic Queen's University. Po podepsaném informovaném souhlasu budou vyšetřovatelé odebírat vzorky krve od 20 pacientů s resekcí jater před operací a poté ve 3 různých časových bodech po operaci jater v Kingston General Hospital (při vstupu na jednotku postanestetické péče [PACU], 2. pooperační den, a bezprostředně před přerušením infuze bupivakainu). Tyto odběry krve proběhnou ve stejnou dobu jako standardní odběry krve. Krev bude odstředěna a plazma bude skladována v duplikátech při -70 °C, dokud nebudou odebrány všechny vzorky. Vzorky budou odeslány do Centre De Recherche, Centre De Hospitalier, de l'Universitie de Montreal (CHUM) v Montrealu, Quebec, Kanada, pro kvantifikaci volného a celkového bupivakainu a také AGP. Kromě kvantifikace koncentrací cirkulujícího bupivakainu a AGP budou vyšetřovatelé také hodnotit pooperační bolest v ráně na vizuální analogové stupnici od 0 do 10 a přítomnost/nepřítomnost symptomů toxicity lokálních anestetik (třes, tinitus, závratě, rozmazané vidění, hypotenze a arytmie (včetně bradykardie).6 Ty budou hodnoceny co nejblíže časům odběru krve (před operací, po příjezdu na PACU, 2. pooperační den a bezprostředně před přerušením infuze bupivakainu). Nakonec budou u všech účastníků zaznamenány demografické a chirurgické charakteristiky.

Kritéria pro zařazení jsou kompetentní pacienti s ASA I-IV ve věku 18 let a starší, u kterých je plánována elektivní resekce jater alespoň 3 segmentů, kteří dostávají epidurální infuzi bupivakainu pro kontrolu bolesti. Kritéria vyloučení: těhotenství, selhání ledvin vyžadující dialýzu, sepse, ejekční frakce dokumentovaná jako <15 %, užívání fluvoxaminu nebo itrakonazolu a neschopnost porozumět a číst anglicky.

Výzkumníci mají v této studii několik zajímavých výsledků. Primárně zajímavé: plazmatické koncentrace volného a vázaného bupivakainu a AGP v různých časových bodech po operaci. Dalšími zajímavými výsledky jsou skóre bolesti a známky nebo symptomy toxicity lokálních anestetik. Pro každého pacienta budou shromážděny demografické a chirurgické charakteristiky. Deskriptivní, jednorozměrné a vícerozměrné analýzy budou dokončeny s pomocí biostatistika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvacet pacientů starších 18 let mělo podstoupit elektivní resekci jater a zavedení epidurálního katétru pro kontinuální infuzi bupivakainu ke zvládnutí bolesti po dobu 3–5 dnů po operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánováno podstoupit elektivní resekci jater
  • indikováno k zavedení epidurálního katétru pro infuzi bupivakainu k léčbě pooperační bolesti
  • kompetentní poskytnout informovaný souhlas
  • Američtí anesteziologové fyzikální klasifikace I-IV

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • selhání ledvin vyžadující dialýzu
  • sepse
  • ejekční frakce dokumentovaná jako <15 %
  • užívání fluvoxaminu nebo itrakonazolu
  • nerozumět nebo číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
pacientů s resekcí jater
Pacienti s resekcí jater umístěných s epidurálním katétrem pro infuzi bupivakainu po dobu 3–5 dnů po operaci ke zvládnutí pooperační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny vázaného bupivakainu-1
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
hladiny bupivakainu vázaného na plazmu u pacientů s resekcí jater při vstupu na jednotku postanestezie
1-2 hodiny po operaci
hladiny vázaného bupivakainu-2
Časové okno: 48 hodin po operaci
plazmatické hladiny bupivakainu v pooperačním dni 2.
48 hodin po operaci
hladiny vázaného bupivakainu-3
Časové okno: 72-120 hodin po operaci
plazmatické hladiny bupivakainu po přerušení infuze bupivakainu (3-5 dní po operaci)
72-120 hodin po operaci
hladiny nevázaného bupivakainu-4
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
hladiny nevázaného bupivakainu v plazmě u pacientů s resekcí jater při vstupu na jednotku postanestezie
1-2 hodiny po operaci
hladiny nevázaného bupivakainu-5
Časové okno: 48 hodin po operaci
plazmatické hladiny nevázaného bupivakainu 2. pooperační den.
48 hodin po operaci
hladiny nevázaného bupivakainu-6
Časové okno: 72-120 hodin po operaci
plazmatické hladiny nevázaného bupivakainu po přerušení infuze bupivakainu
72-120 hodin po operaci
hladiny alfa-1-kyselého glykoproteinu (AGP)-1
Časové okno: 1 hodinu před operací
plazmatické hladiny AGP před operací
1 hodinu před operací
hladiny alfa-1-kyselého glykoproteinu (AGP)-2
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
plazmatické hladiny AGP po operaci po vstupu na jednotku postanesteziologické péče
1-2 hodiny po operaci
hladiny alfa-1-kyselého glykoproteinu (AGP)-3
Časové okno: 48 hodin po operaci
plazmatické hladiny AGP 2. pooperační den
48 hodin po operaci
hladiny alfa-1-kyselého glykoproteinu (AGP)-4
Časové okno: 72-120 hodin po operaci
plazmatické hladiny AGP po přerušení infuze bupivakainu 3-5 dní po operaci
72-120 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
známky/symptomy toxicity lokálního anestetika-1
Časové okno: 1 hodinu před operací
třes, tinitus, závratě, rozmazané vidění, hypotenze a arytmie (včetně bradykardie) – předoperačně
1 hodinu před operací
známky/symptomy toxicity lokálního anestetika-2
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
třes, tinitus, závrať, rozmazané vidění, hypotenze a arytmie (včetně bradykardie) – při vstupu na jednotku poanesteziologické péče
1-2 hodiny po operaci
známky/symptomy toxicity lokálního anestetika-3
Časové okno: 48 hodin po operaci
třes, tinitus, závratě, rozmazané vidění, hypotenze a arytmie (včetně bradykardie) – 2. pooperační den
48 hodin po operaci
známky/symptomy toxicity lokálního anestetika-4
Časové okno: 72-120 hodin po operaci
třes, tinitus, závratě, rozmazané vidění, hypotenze a arytmie (včetně bradykardie) – po přerušení infuze bupivakainu – 3–5 dní po operaci
72-120 hodin po operaci
bolest v místě operace-1
Časové okno: 1 hodinu před operací
udával skóre bolesti chirurgické oblasti předoperačně na stupnici 0-10
1 hodinu před operací
bolest v místě operace-2
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
udávali skóre bolesti chirurgické oblasti předoperačně na stupnici 0-10 po vstupu na PACU
1-2 hodiny po operaci
bolest v místě operace-3
Časové okno: 48 hodin po operaci
hlášené skóre bolesti chirurgické oblasti předoperačně na stupnici 0-10 2. pooperační den
48 hodin po operaci
bolest v místě operace-4
Časové okno: 72-120 hodin po operaci
hlášené skóre bolesti chirurgické oblasti před operací na stupnici 0-10 po přerušení infuze bupivakainu
72-120 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jessica Burjorjee, MD, FRCPC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Burjorjee, MD, FRCPC, Queen's University/Kingston General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANAE-300-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení