Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacainniveauer hos leverresektionspatienter

20. marts 2025 opdateret af: Jessica Burjorjee, MD, FRCPC

Blodniveauer af bupivacain hos leverresektionspatienter placeret med et epiduralt kateter til postoperativ smertekontrol

Bupivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der almindeligvis anvendes til at håndtere postoperative smerter. Leverresektionspatienter får typisk anbragt et epiduralkateter præoperativt, hvorigennem de får en kontinuerlig infusion af bupivacain og hydromorfon i op til 5 dage postoperativt. Leveren metaboliserer bupivacain og producerer proteiner, der binder med bupivacain for at tage det ud af cirkulationen og derved reducere dets toksicitet. Fordi en del af leveren fjernes på grund af allerede eksisterende leversygdom, antager forskere, at leverresektionspatienter har en svækket evne til at fjerne bupivacain fra cirkulationen, hvilket kan øge deres modtagelighed for bupivacain-toksicitet. For at vurdere dette vil efterforskerne måle frit og bundet bupivacain hos leverresektionspatienter postoperativt for at bestemme, om bupivacain når toksiske niveauer. Forskere vil også kvantificere bindingsproteinniveauer for at bestemme, om disse niveauer er reduceret efter operation, hvilket kan bidrage til de forhøjede bupivacainniveauer hos disse patienter. Endelig vil efterforskere overvåge patienter for tegn og symptomer forbundet med bupivacain-toksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse er blevet godkendt til etisk overholdelse af Queen's University Health Sciences & Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board. Efter underskrevet informeret samtykke vil efterforskerne indsamle blodprøver fra 20 leverresektionspatienter præoperativt og derefter på 3 forskellige tidspunkter efter deres leveroperation på Kingston General Hospital (ved indgang til post-anesthetic care unit [PACU], på postoperativ dag 2, og umiddelbart før seponering af bupivacain-infusionen). Disse blodudtagninger vil ske samtidig med blodprøvetagninger af standardpleje. Blod vil blive centrifugeret, og plasma vil blive opbevaret i duplikat ved -70°C, indtil alle prøver er opsamlet. Prøver vil blive sendt til Centre De Recherche, Centre De Hospitalier, de l'Universitie de Montreal (CHUM) i Montreal, Quebec, Canada, for kvantificering af fri og total bupivacain samt AGP. Udover at kvantificere cirkulerende bupivacain- og AGP-koncentrationer, vil efterforskerne også vurdere postoperative sårsmerter på en visuel analog skala fra 0 til 10, og tilstedeværelsen/fraværet af lokalbedøvende toksicitetssymptomer (tremor, tinnitus, svimmelhed, sløret syn, hypotension og arytmi) (herunder bradykardi).6 Disse vil blive vurderet så tæt som muligt på blodopsamlingstidspunkterne (præoperativt, ved ankomst til PACU, på postoperativ dag 2 og umiddelbart før seponering af bupivacain-infusionen). Endelig vil demografiske og kirurgiske karakteristika blive registreret for alle deltagere.

Inklusionskriterier er kompetente ASA I-IV-patienter 18 år og ældre, der er planlagt til elektiv leverresektion af mindst 3 segmenter, som modtager epidural bupivacain-infusion til smertekontrol. Eksklusionskriterier: graviditet, nyresvigt, der kræver dialyse, sepsis, ejektionsfraktion dokumenteret som <15 %, indtagelse af fluvoxamin eller itraconazol og manglende evne til at forstå og læse engelsk.

Efterforskere har flere resultater af interesse i denne undersøgelse. Af primær interesse: plasmakoncentrationer af frit og bundet bupivacain og AGP på forskellige tidspunkter efter operationen. Yderligere resultater af interesse er smertescore og tegn eller symptomer på lokalbedøvelsestoksicitet. Demografiske og kirurgiske karakteristika vil blive indsamlet for hver patient. Beskrivende, univariate og multivariable analyser vil blive afsluttet med bistand fra en biostatistiker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tyve patienter over 18 år er planlagt til at gennemgå elektiv leverresektionskirurgi og anbringelse af et epiduralkateter til kontinuerlig bupivacain-infusion for at håndtere smerte i 3-5 dage postoperativt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til at gennemgå elektiv leverresektionsoperation
  • indiceret til at blive placeret med et epiduralkateter til bupivacain-infusion til behandling af postoperative smerter
  • kompetent til at give informeret samtykke
  • Amerikanske anæstesiologers fysiske klassificering af I-IV

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • nyresvigt, der kræver dialyse
  • sepsis
  • udstødningsfraktion dokumenteret som <15 %
  • tager fluvoxamin eller itraconazol
  • ude af stand til at forstå eller læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
leverresektionspatienter
Leverresektionspatienter anbragt med et epiduralt kateter til bupivacain-infusion i 3-5 dage postoperativt for at håndtere postoperative smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bundet bupivacain niveauer-1
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
plasmabundne bupivacain-niveauer hos leverresektionspatienter ved indrejse på post anæstesiafdelingen
1-2 timer efter operationen
bundet bupivacain niveauer-2
Tidsramme: 48 timer efter operationen
plasmabundne bupivacainniveauer på postoperativ dag 2.
48 timer efter operationen
bundne bupivacain niveauer-3
Tidsramme: 72-120 timer efter operationen
plasmabundne bupivacain-niveauer efter seponering af bupivacain-infusion (3-5 dage postoperativt)
72-120 timer efter operationen
ubundne bupivacain niveauer-4
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
plasma ubundet bupivacain niveauer hos leverresektionspatienter ved indlæggelse på post anæstesiafdelingen
1-2 timer efter operationen
ubundet bupivacain niveauer-5
Tidsramme: 48 timer efter operationen
plasma ubundet bupivacain niveauer på postoperativ dag 2.
48 timer efter operationen
ubundet bupivacain niveauer-6
Tidsramme: 72-120 timer efter operationen
plasma ubundet bupivacain niveauer efter seponering af bupivacain infusion
72-120 timer efter operationen
alfa-1-syre glycoprotein niveauer-(AGP)-1
Tidsramme: 1 time før operation
plasma AGP niveauer præoperativt
1 time før operation
alfa-1-syre glycoprotein niveauer-(AGP)-2
Tidsramme: 1-2 timer postoperativt
plasma AGP-niveauer postoperativt ved indlæggelse på postanæstesiafdelingen
1-2 timer postoperativt
alfa-1-syre glycoprotein niveauer-(AGP)-3
Tidsramme: 48 timer postoperativt
plasma AGP-niveauer på postoperativ dag 2
48 timer postoperativt
alfa-1-syre glycoprotein niveauer-(AGP)-4
Tidsramme: 72-120 timer postoperativt
plasma AGP-niveauer efter seponering af bupivacain-infusionen 3-5 dage postoperativt
72-120 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tegn/symptomer på lokalbedøvende toksicitet-1
Tidsramme: 1 time før operation
tremor, tinnitus, svimmelhed, sløret syn, hypotension og arytmi (inklusive bradykardi) - præoperativt
1 time før operation
tegn/symptomer på lokalbedøvende toksicitet-2
Tidsramme: 1-2 timer postoperativt
tremor, tinnitus, svimmelhed, sløret syn, hypotension og arytmi (inklusive bradykardi) ved indlæggelse på post-anæstesiafdelingen
1-2 timer postoperativt
tegn/symptomer på lokalbedøvende toksicitet-3
Tidsramme: 48 timer postoperativt
tremor, tinnitus, svimmelhed, sløret syn, hypotension og arytmi (inklusive bradykardi) - på postoperativ dag 2
48 timer postoperativt
tegn/symptomer på lokalbedøvende toksicitet-4
Tidsramme: 72-120 timer postoperativt
tremor, tinnitus, svimmelhed, sløret syn, hypotension og arytmi (inklusive bradykardi) - ved seponering af bupivacain-infusion - 3-5 dage postoperativt
72-120 timer postoperativt
smerte på operationsstedet-1
Tidsramme: 1 time før operation
rapporteret smertescore af operationsområdet præoperativt på en skala fra 0-10
1 time før operation
smerte på operationsstedet-2
Tidsramme: 1-2 timer postoperativt
rapporterede smertescore af operationsområdet præoperativt på en skala fra 0-10 ved indrejse i PACU
1-2 timer postoperativt
smerte på operationsstedet-3
Tidsramme: 48 timer postoperativt
rapporteret smertescore af operationsområdet præoperativt på en skala fra 0-10 på postoperativ dag 2
48 timer postoperativt
smerte på operationsstedet-4
Tidsramme: 72-120 timer postoperativt
rapporteret smertescore af operationsområdet præoperativt på en skala fra 0-10 efter seponering af bupivacain-infusionen
72-120 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jessica Burjorjee, MD, FRCPC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Burjorjee, MD, FRCPC, Queen's University/Kingston General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANAE-300-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger