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Livelli di bupivacaina nei pazienti con resezione epatica

20 marzo 2025 aggiornato da: Jessica Burjorjee, MD, FRCPC

Livelli ematici di bupivacaina nei pazienti sottoposti a resezione epatica sottoposti a catetere epidurale per il controllo del dolore postoperatorio

La bupivacaina è un anestetico locale comunemente usato per gestire il dolore postoperatorio. I pazienti con resezione epatica hanno tipicamente un catetere epidurale posizionato prima dell'intervento attraverso il quale ricevono un'infusione continua di bupivacaina e idromorfone fino a 5 giorni dopo l'intervento. Il fegato metabolizza la bupivacaina e produce proteine ​​che si legano alla bupivacaina per toglierla dalla circolazione e quindi ridurne la tossicità. Poiché una parte del fegato viene rimossa a causa di una malattia epatica preesistente, i ricercatori ipotizzano che i pazienti sottoposti a resezione epatica abbiano una ridotta capacità di eliminare la bupivacaina dalla circolazione che può aumentare la loro suscettibilità alla tossicità della bupivacaina. Per valutare questo, i ricercatori misureranno la bupivacaina libera e legata nei pazienti sottoposti a resezione epatica dopo l'intervento per determinare se la bupivacaina raggiunge livelli tossici. Gli investigatori quantificheranno anche i livelli di proteine ​​​​leganti per determinare se questi livelli sono ridotti dopo l'intervento chirurgico, il che potrebbe contribuire ai livelli elevati di bupivacaina in questi pazienti. Infine, gli investigatori monitoreranno i pazienti per segni e sintomi associati alla tossicità della bupivacaina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale è stato approvato per la conformità etica dal Queen's University Health Sciences & Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board. Dopo il consenso informato firmato, gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue da 20 pazienti sottoposti a resezione epatica prima dell'intervento e poi in 3 diversi momenti dopo il loro intervento chirurgico al fegato presso il Kingston General Hospital (all'ingresso nell'unità di cura post-anestetica [PACU], il giorno 2 postoperatorio, e immediatamente prima dell'interruzione dell'infusione di bupivacaina). Questi prelievi di sangue avverranno contemporaneamente ai prelievi di sangue standard di cura. Il sangue sarà centrifugato e il plasma sarà conservato in duplicato a -70°C fino a quando tutti i campioni saranno raccolti. I campioni saranno spediti al Centre De Recherche, Centre De Hospitalier, de l'Universitie de Montreal (CHUM) a Montreal, Quebec, Canada, per la quantificazione della bupivacaina libera e totale e dell'AGP. Oltre a quantificare le concentrazioni circolanti di bupivacaina e AGP, gli investigatori valuteranno anche il dolore della ferita postoperatoria su una scala analogica visiva da 0 a 10 e la presenza/assenza di sintomi di tossicità da anestetico locale (tremore, tinnito, vertigini, visione offuscata, ipotensione e aritmia (compresa la bradicardia).6 Questi saranno valutati il ​​​​più vicino possibile ai tempi di raccolta del sangue (prima dell'intervento, all'arrivo al PACU, il secondo giorno postoperatorio e immediatamente prima dell'interruzione dell'infusione di bupivacaina). Infine, verranno registrate le caratteristiche demografiche e chirurgiche per tutti i partecipanti.

I criteri di inclusione sono pazienti ASA I-IV competenti di età pari o superiore a 18 anni in attesa di resezione epatica elettiva di almeno 3 segmenti che ricevono infusione epidurale di bupivacaina per il controllo del dolore. Criteri di esclusione: gravidanza, insufficienza renale che richiede dialisi, sepsi, frazione di eiezione documentata come <15%, assunzione di fluvoxamina o itraconazolo e incapacità di comprendere e leggere l'inglese.

Gli investigatori hanno diversi risultati di interesse in questo studio. Di primario interesse: concentrazioni plasmatiche di bupivacaina libera e legata e AGP in vari momenti dopo l'intervento chirurgico. Ulteriori esiti di interesse sono i punteggi del dolore ei segni o sintomi di tossicità da anestetico locale. Per ogni paziente verranno raccolte le caratteristiche demografiche e chirurgiche. Le analisi descrittive, univariate e multivariate saranno completate con l'assistenza di un biostatistico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Venti pazienti di età superiore ai 18 anni programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di resezione epatica elettiva e posizionamento di un catetere epidurale per l'infusione continua di bupivacaina per gestire il dolore per 3-5 giorni dopo l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di resezione epatica elettiva
  • indicato per essere posizionato con un catetere epidurale per l'infusione di bupivacaina per la gestione del dolore postoperatorio
  • competenti a fornire il consenso informato
  • Classificazione fisica degli anestesisti americani di I-IV

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • insufficienza renale che richiede dialisi
  • sepsi
  • frazione di eiezione documentata come <15%
  • prendendo fluvoxamina o itraconazolo
  • incapace di capire o leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
pazienti con resezione epatica
Pazienti sottoposti a resezione epatica sottoposti a catetere epidurale per l'infusione di bupivacaina per 3-5 giorni dopo l'intervento per gestire il dolore postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di bupivacaina legati-1
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
livelli di bupivacaina legata al plasma nei pazienti sottoposti a resezione epatica all'ingresso nell'unità di cura post-anestesia
1-2 ore dopo l'intervento
livelli di bupivacaina legati-2
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
livelli plasmatici di bupivacaina legata al secondo giorno postoperatorio.
48 ore dopo l'intervento
livelli di bupivacaina legati-3
Lasso di tempo: 72-120 ore dopo l'intervento
livelli plasmatici di bupivacaina legata alla sospensione dell'infusione di bupivacaina (3-5 giorni dopo l'intervento)
72-120 ore dopo l'intervento
livelli di bupivacaina non legata-4
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
livelli plasmatici di bupivacaina non legata nei pazienti sottoposti a resezione epatica al momento dell'ingresso nell'unità di cura post-anestesia
1-2 ore dopo l'intervento
livelli di bupivacaina non legata-5
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
livelli plasmatici di bupivacaina non legata al secondo giorno postoperatorio.
48 ore dopo l'intervento
livelli di bupivacaina non legata-6
Lasso di tempo: 72-120 ore dopo l'intervento
livelli plasmatici di bupivacaina non legata alla sospensione dell'infusione di bupivacaina
72-120 ore dopo l'intervento
livelli di alfa-1-glicoproteina acida-(AGP)-1
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
livelli plasmatici di AGP prima dell'intervento
1 ora prima dell'intervento
livelli di alfa-1-glicoproteina acida-(AGP)-2
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
livelli plasmatici di AGP dopo l'intervento all'ingresso nell'unità di cura post-anestesia
1-2 ore dopo l'intervento
livelli di alfa-1-glicoproteina acida-(AGP)-3
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
livelli plasmatici di AGP il giorno postoperatorio 2
48 ore dopo l'intervento
livelli di alfa-1-glicoproteina acida-(AGP)-4
Lasso di tempo: 72-120 ore dopo l'intervento
livelli plasmatici di AGP alla sospensione dell'infusione di bupivacaina 3-5 giorni dopo l'intervento
72-120 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
segni/sintomi di tossicità da anestetico locale-1
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
tremore, tinnito, vertigini, visione offuscata, ipotensione e aritmia (inclusa bradicardia) prima dell'intervento
1 ora prima dell'intervento
segni/sintomi di tossicità da anestetico locale-2
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
tremore, tinnito, vertigini, visione offuscata, ipotensione e aritmia (inclusa bradicardia) all'ingresso nell'unità di cura post-anestesia
1-2 ore dopo l'intervento
segni/sintomi di tossicità da anestetico locale-3
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
tremore, tinnito, capogiro, visione offuscata, ipotensione e aritmia (inclusa bradicardia) in seconda giornata postoperatoria
48 ore dopo l'intervento
segni/sintomi di tossicità da anestetico locale-4
Lasso di tempo: 72-120 ore dopo l'intervento
tremore, tinnito, vertigini, visione offuscata, ipotensione e aritmia (inclusa bradicardia) - all'interruzione dell'infusione di bupivacaina - 3-5 giorni dopo l'intervento
72-120 ore dopo l'intervento
dolore al sito chirurgico-1
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
riportato il punteggio del dolore dell'area chirurgica prima dell'intervento su una scala da 0 a 10
1 ora prima dell'intervento
dolore al sito chirurgico-2
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
riportato il punteggio del dolore dell'area chirurgica prima dell'intervento su una scala da 0 a 10 all'ingresso in PACU
1-2 ore dopo l'intervento
dolore al sito chirurgico-3
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
riportato il punteggio del dolore dell'area chirurgica prima dell'intervento su una scala da 0 a 10 il giorno 2 postoperatorio
48 ore dopo l'intervento
dolore al sito chirurgico-4
Lasso di tempo: 72-120 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore riferito dell'area chirurgica prima dell'intervento su una scala da 0 a 10 dopo l'interruzione dell'infusione di bupivacaina
72-120 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jessica Burjorjee, MD, FRCPC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Burjorjee, MD, FRCPC, Queen's University/Kingston General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANAE-300-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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