Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie peritoneální dialýzy: Hodnocení polyethylenglykolu (PEG) na zácpu

19. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti střevního protokolu na bázi polyethylenglykolu (PEG) pro léčbu zácpy u pacientů s peritoneální dialýzou: Pilotní studie

Zácpa je běžný stav, který se vyskytuje u každého čtvrtého Kanaďana. Udržování pravidelné stolice je nezbytné, protože zácpa může ovlivnit kvalitu průtoku dialyzátu PD a vést k nežádoucímu ovlivnění přiměřenosti dialýzy.

K dispozici jsou omezené údaje o tom, jak nejlépe zvládnout zácpu u populace na peritoneální dialýze. Polyethylenglykol (PEG) je osmotické projímadlo, které se stává populární pro prevenci a léčbu zácpy v celé Kanadě. Ačkoli některé programy PD v Kanadě již přešly na PEG pro léčbu zácpy, další výzkum v této populaci by pomohl vést praxi. V současné době současný režim PD střev ve zdravotnickém úřadu Nového Skotska (NSHA) zahrnuje každodenní preventivní terapii pomocí stimulačního laxativa, senny, spolu s osmotickým laxativem, laktulózou, pro akutní zácpu.

Vyšetřovatelé pro účast v této studii zkontrolují všechny pacienty v programu NSHA PD, kteří pravidelně nebo nedávno užívali laxativa. Pacienti zařazení do této studie budou náhodně zařazeni do Current Bowel Protocol nebo PEG Bowel Protocol po dobu 8 týdnů.

Cílem je zjistit, zda je PEG Bowel Protocol stejně účinný a bezpečný pro prevenci zácpy jako Current Bowel Protocol používaný v programu PD. Vyšetřovatelé použijí deníky funkce střev a průzkumy pacientů ke stanovení výsledků účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zácpa je běžný stav, který postihuje jednoho ze čtyř Kanaďanů Udržování pravidelného pohybu střev je důležité u populace na peritoneální dialýze (PD), protože zácpa může negativně ovlivnit kvalitu toku dialyzátu a může vést ke zhoršení adekvátnosti dialýzy. Bohužel, léčba zácpy je u pacientů s PD náročná kvůli dietě a omezení tekutin, které jsou u této populace vyžadovány, stejně jako kvůli potřebě vázat fosfáty na bázi vápníku.

Léčba zácpy může být podávána orálně nebo rektálně. Ačkoli pacienti často preferují perorální léčbu, existují případy, kdy je preferována rektální léčba (tj. rektální čípky a klystýry). Perorální laxativa zahrnují objemové, osmotické, stimulanty a lubrikanty.

V programu PD v Novém Skotsku (NS) se pacientům doporučuje udržovat stolici typu 3-4 na Bristol Stool Chart (BSC). Ideální je stolička typu 4, která vypadá jako klobása nebo had a má hladkou a měkkou konzistenci. Pro udržení stolice typu 3-4 zahrnuje současná terapie sennu 8,6-17,2 g dvakrát denně s přidáním laktulózy 30-60 ml dvakrát denně podle potřeby. Záchranná terapie v aktuálním střevním protokolu je laktulóza 30-60 ml každou hodinu až do pohybu střev.

K dispozici jsou omezené důkazy, které by vedly k ideálnímu režimu střev u pacientů s PD. Důvody pro zvážení léčby PEG zahrnují důkazy podporující PEG v běžné populaci se zácpou, pozitivní výsledky zjištěné u malé populace pacientů s PD (Mimidis 2005) a také pozitivní zpětnou vazbu od jiných provincií, které v současnosti PEG u pacientů s PD doporučují. Vyšetřovatelé předpokládají, že protokol PEG by byl stejně účinný a bezpečný jako současný protokol střev, a proto vyhodnotí PEG v populaci PD, provedou prospektivní, intervenční, randomizovanou, otevřenou pilotní studii.

Pro zařazení budou osloveni všichni pacienti, kteří nedávno užívali laxativa. Pacienti budou náhodně zařazeni do Current Bowel Protocol (senna/laktulóza) nebo PEG Bowel Protocol (PEG/laktulóza) po dobu 8 týdnů.

Primárním cílem je porovnat účinnost PEG střevního protokolu v prevenci zácpy se současným střevním protokolem. Zhodnotíme bezpečnost režimů sledováním nežádoucích účinků všech laxativ a prozkoumáme dopad zácpy u pacientů, u kterých došlo k selhání léčby PD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jo-Anne Wilson, PharmD

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti v programu peritoneální dialýzy v Novém Skotsku, kteří v současné době užívají laxativa.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na kterékoli ze studovaných laxativ (PEG, senna, laktulóza); kognitivní poruchy nebo neschopnost dokumentovat symptomy; známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce nebo ileus; známé nebo plánované těhotenství; žádné laxativa v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktuální střevní protokol
Pacienti obdrží aktuální střevní protokol se sennou. K záchranné terapii bude použita laktulóza.
Lék: Aktuální střevní protokol (senna/laktulóza)
Stimulanty a osmotická laxativa.
Ostatní jména:
  • Laktulóza
  • Senna
  • Sennosidy
  • DIN 02242814
  • DIN: 02412268
  • NPN: 00367729
  • NPN: 00026158
Aktivní komparátor: PEG Bowel Protocol
Pacienti obdrží protokol s polyethylenglykolem 3350. K záchranné terapii bude použita laktulóza.
Lék: PEG Bowel Protocol (PEG/laktulóza)
Osmotická laxativa.
Ostatní jména:
  • KOLÍK
  • Laktulóza
  • DIN 02242814
  • DIN: 02412268
  • Lax-A-Day
  • Pegalax
  • DIN: 02328232
  • Restoralax
  • DIN: 02318164
  • DIN: 02317680

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby zácpy
Časové okno: 8 týdnů.
Úspěšná léčba zácpy bude definována na základě modifikovaných kritérií ROME vyvinutých Dipalma 2007: úleva od zácpy po více než 50 % týdnů ve studii.
8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s laxativy.
Časové okno: 8 týdnů.
Porovnejte výskyt nežádoucích účinků během sledovaného období.
8 týdnů.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku PAC-SYM
Časové okno: 8 týdnů.
Měření dopadu závažnosti zácpy. PAC-SYM = Pacientské hodnocení příznaků zácpy (Frank 1999 a Bove 2012)
8 týdnů.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku PAC-QOL
Časové okno: 8 týdnů
Změřte dopad zácpy na kvalitu života. PAC-QOL = Pacientské hodnocení kvality života při zácpě (Marquis 2005 a Bove 2012)
8 týdnů
Výskyt selhání léčby peritoneální dialýzou vyžadující intervenci
Časové okno: 8 týdnů
Intervence zahrnují antibiotika na zánět pobřišnice, změnu polohy katétru.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaclyn Y Tran, BScPharm, Nova Scotia Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDBowel2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení