Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritonealdialysepilotundersøgelse: Evaluering af polyethylenglycol (PEG) for forstoppelse

19. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

En evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en polyethylenglycol (PEG)-baseret tarmprotokol til håndtering af obstipation hos peritonealdialysepatienter: en pilotundersøgelse

Forstoppelse er en almindelig tilstand, som forekommer hver fjerde canadier. Det er bydende nødvendigt at opretholde regelmæssig afføring, fordi forstoppelse kan påvirke kvaliteten af ​​PD-dialysatflowet og resultere i en uønsket effekt på dialysetilstrækkeligheden.

Der er begrænsede data om, hvordan man bedst håndterer forstoppelse i peritonealdialysepopulationen. Polyethylenglycol (PEG) er et osmotisk afføringsmiddel, der er ved at blive populært til forebyggelse og behandling af forstoppelse i hele Canada. Selvom nogle PD-programmer i Canada allerede er konverteret til PEG til håndtering af forstoppelse, vil mere forskning i denne population hjælpe med at vejlede praksis. Indtil videre inkluderer den nuværende PD-tarm-kur hos Nova Scotia Health Authority (NSHA) daglig forebyggende terapi ved hjælp af et stimulerende afføringsmiddel, senna, sammen med et osmotisk afføringsmiddel, lactulose, til akut forstoppelse.

Efterforskerne vil gennemgå alle patienter i NSHA PD-programmet, som har brugt regelmæssigt eller nyligt afføringsmiddel til deltagelse i denne undersøgelse. Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt den nuværende tarmprotokol eller PEG tarmprotokol i 8 uger.

Målet er at afgøre, om PEG Bowel Protocol er lige så effektiv og sikker til forebyggelse af forstoppelse som den nuværende Bowel Protocol, der anvendes i PD-programmet. Efterforskerne vil bruge tarmfunktionsdagbøger og patientundersøgelser til at bestemme effektivitet og sikkerhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forstoppelse er en almindelig tilstand, som påvirker én ud af fire canadiere. Det er vigtigt at opretholde regelmæssig afføring i peritonealdialysepopulationen (PD), fordi forstoppelse kan have en negativ indvirkning på kvaliteten af ​​dialysatstrømmen og kan resultere i nedsat dialysetilstrækkelighed. Desværre er behandling af forstoppelse udfordrende hos PD-patienter på grund af de diæt- og væskerestriktioner, der kræves i denne population, samt behovet for forstoppende calciumbaserede fosfatbindere.

Forstoppelse behandling kan administreres oralt eller rektalt. Selvom patienter ofte foretrækker oral terapi, er der tilfælde, hvor rektal terapi foretrækkes (dvs. rektale stikpiller og lavementer). Orale afføringsmidler omfatter bulk, osmotiske, stimulerende og smøremidler.

I Nova Scotia (NS) PD-programmet rådgives patienter om at opretholde en type 3-4 afføring på Bristol Stool Chart (BSC). En ideel skammel er en type 4, der fremstår som en pølse eller slange og er glat og blød i konsistensen. For at opretholde en type 3-4 afføring inkluderer den nuværende terapi senna 8.6-17.2 g to gange dagligt med tilsætning af lactulose 30-60 mL to gange dagligt efter behov. Redningsterapi i den nuværende tarmprotokol er lactulose 30-60 ml hver time indtil afføring.

Der er begrænset evidens til at vejlede det ideelle tarmregime hos PD-patienter. Grunde til at overveje PEG-terapi omfatter beviser, der fremmer PEG i den generelle befolkning med forstoppelse, de positive resultater fundet i en lille population af PD-patienter (Mimidis 2005), samt positiv feedback fra andre provinser, som i øjeblikket anbefaler PEG til PD-patienter. Efterforskerne postulerer, at PEG-protokollen ville være lige så effektiv og sikker som den nuværende tarmprotokol, og vil således evaluere PEG i PD-populationen, efterforskerne vil udføre en prospektiv, interventionel, randomiseret, åben, pilotundersøgelse.

Alle patienter med nylig afføringsmiddel vil blive kontaktet med henblik på inklusion. Patienter vil blive tilfældigt tildelt den nuværende tarmprotokol (senna/lactulose) eller PEG tarmprotokol (PEG/lactulose) i 8 uger.

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​PEG Bowel Protocol til at forhindre forstoppelse med den nuværende Bowel Protocol. Vi vil gennemgå regimernes sikkerhed ved at overvåge for bivirkninger fra alle afføringsmidler og undersøge virkningen af ​​forstoppelse hos patienter, som oplever PD-behandlingssvigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jo-Anne Wilson, PharmD

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i peritonealdialyseprogrammet i Nova Scotia, som i øjeblikket tager afføringsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsens afføringsmidler (PEG, senna, lactulose); kognitiv svækkelse eller manglende evne til at dokumentere symptomer; kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion eller ileus; kendt eller planlagt graviditet; ingen afføringsmiddel i de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nuværende tarmprotokol
Patienter vil modtage den nuværende tarmprotokol med senna. Lactulose vil blive brugt til redningsterapi.
Medicin: Nuværende tarmprotokol (senna/lactulose)
Stimulerende og osmotiske afføringsmidler.
Andre navne:
  • Lactulose
  • Senna
  • Sennosider
  • DIN 02242814
  • DIN: 02412268
  • NPN: 00367729
  • NPN: 00026158
Aktiv komparator: PEG Bowel Protocol
Patienter vil modtage protokollen med polyethylenglycol 3350. Lactulose vil blive brugt til redningsterapi.
Medicin: PEG Bowel Protocol (PEG/lactulose)
Osmotiske afføringsmidler.
Andre navne:
  • PEG
  • Lactulose
  • DIN 02242814
  • DIN: 02412268
  • Lax-A-Day
  • Pegalax
  • DIN: 02328232
  • Restoralax
  • DIN: 02318164
  • DIN: 02317680

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for succes med forstoppelsesbehandling
Tidsramme: 8 uger.
Succesfuld behandling af forstoppelse vil blive defineret ud fra et modificeret ROME-kriterie udviklet af Dipalma 2007: lindring af forstoppelse i mere end 50 % af ugerne i undersøgelsen.
8 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med afføringsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 8 uger.
Sammenlign forekomsten af ​​bivirkninger i undersøgelsesperioden.
8 uger.
Gennemsnitlig ændring fra baseline på PAC-SYM-spørgeskemaet
Tidsramme: 8 uger.
Mål for virkningen af ​​sværhedsgraden af ​​forstoppelsessygdommen. PAC-SYM = Patientvurdering af obstipationssymptomer (Frank 1999 og Bove 2012)
8 uger.
Gennemsnitlig ændring fra baseline på PAC-QOL spørgeskemaet
Tidsramme: 8 uger
Mål virkningen af ​​forstoppelse på livskvaliteten. PAC-QOL = Patient Assessment of Constipation Quality of Life (Marquis 2005 og Bove 2012)
8 uger
Forekomst af peritonealdialysebehandlingssvigt, der kræver intervention
Tidsramme: 8 uger
Interventioner omfatter antibiotika mod peritonitis, kateterrepositionering.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jaclyn Y Tran, BScPharm, Nova Scotia Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PDBowel2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger