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Pilotstudie zur Peritonealdialyse: Bewertung von Polyethylenglykol (PEG) bei Verstopfung

19. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines auf Polyethylenglykol (PEG) basierenden Darmprotokolls zur Behandlung von Verstopfung bei Peritonealdialysepatienten: Eine Pilotstudie

Verstopfung ist eine häufige Erkrankung, die bei einem von vier Kanadiern auftritt. Die Aufrechterhaltung eines regelmäßigen Stuhlgangs ist unerlässlich, da Verstopfung die Qualität des PD-Dialysatflusses beeinträchtigen und zu einer unerwünschten Auswirkung auf die Dialyseadäquanz führen kann.

Es gibt nur begrenzte Daten darüber, wie Obstipation in der Peritonealdialyse-Population am besten behandelt werden kann. Polyethylenglykol (PEG) ist ein osmotisches Abführmittel, das zur Vorbeugung und Behandlung von Verstopfung in ganz Kanada immer beliebter wird. Obwohl einige PD-Programme in Kanada bereits auf PEG zur Behandlung von Verstopfung umgestellt wurden, würde mehr Forschung in dieser Population helfen, die Praxis zu leiten. Derzeit umfasst das aktuelle PD-Darmregime bei der Gesundheitsbehörde von Nova Scotia (NSHA) eine tägliche vorbeugende Therapie mit einem stimulierenden Abführmittel, Senna, zusammen mit einem osmotischen Abführmittel, Lactulose, für akute Verstopfung.

Die Prüfärzte werden alle Patienten im NSHA-PD-Programm, die regelmäßig oder kürzlich Abführmittel verwenden, auf die Teilnahme an dieser Studie überprüfen. Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang dem aktuellen Darmprotokoll oder dem PEG-Darmprotokoll zugewiesen.

Ziel ist es festzustellen, ob das PEG-Darmprotokoll zur Vorbeugung von Verstopfung genauso wirksam und sicher ist wie das aktuelle Darmprotokoll, das im PD-Programm verwendet wird. Die Prüfärzte werden Darmfunktionstagebücher und Patientenbefragungen verwenden, um Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verstopfung ist eine häufige Erkrankung, von der jeder vierte Kanadier betroffen ist. Die Aufrechterhaltung eines regelmäßigen Stuhlgangs ist in der Bevölkerung der Peritonealdialyse (PD) wichtig, da Verstopfung die Qualität des Dialysatflusses negativ beeinflussen und zu einer Beeinträchtigung der Dialyse führen kann. Leider ist die Behandlung von Verstopfung bei PD-Patienten aufgrund der in dieser Population erforderlichen Diät- und Flüssigkeitseinschränkungen sowie der Notwendigkeit verstopfender Phosphatbinder auf Kalziumbasis eine Herausforderung.

Die Behandlung von Verstopfung kann oral oder rektal verabreicht werden. Obwohl Patienten häufig eine orale Therapie bevorzugen, gibt es Fälle, in denen eine rektale Therapie bevorzugt wird (z. rektale Zäpfchen und Einläufe). Orale Abführmittel umfassen Bulk, Osmotika, Stimulanzien und Gleitmittel.

Im Nova Scotia (NS) PD-Programm wird den Patienten geraten, einen Stuhltyp 3-4 auf der Bristol Stool Chart (BSC) beizubehalten. Ein idealer Hocker ist ein Typ 4, der wie eine Wurst oder Schlange aussieht und von glatter und weicher Konsistenz ist. Um einen Stuhltyp 3–4 aufrechtzuerhalten, umfasst die aktuelle Therapie Senna 8,6–17,2 g zweimal täglich unter Zusatz von Lactulose 30-60 ml zweimal täglich, je nach Bedarf. Die Notfalltherapie im aktuellen Darmprotokoll besteht aus 30–60 ml Lactulose pro Stunde bis zum Stuhlgang.

Es gibt begrenzte Evidenz, um das ideale Darmregime bei Parkinson-Patienten zu bestimmen. Zu den Gründen, eine PEG-Therapie in Betracht zu ziehen, gehören die Evidenz, die PEG in der Allgemeinbevölkerung mit Verstopfung fördert, die positiven Ergebnisse, die bei einer kleinen Population von Parkinson-Patienten gefunden wurden (Mimidis 2005), sowie positive Rückmeldungen aus anderen Provinzen, die derzeit PEG bei Parkinson-Patienten empfehlen. Die Forscher gehen davon aus, dass das PEG-Protokoll genauso wirksam und sicher wie das aktuelle Darmprotokoll ist, und werden daher PEG in der PD-Population evaluieren. Die Forscher werden eine prospektive, interventionelle, randomisierte, offene Pilotstudie durchführen.

Alle Patienten, die kürzlich Abführmittel verwendet haben, werden für die Aufnahme angesprochen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip für 8 Wochen dem aktuellen Darmprotokoll (Senna/Lactulose) oder dem PEG-Darmprotokoll (PEG/Lactulose) zugewiesen.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des PEG-Darmprotokolls bei der Verhinderung von Verstopfung mit dem aktuellen Darmprotokoll zu vergleichen. Wir werden die Sicherheit der Behandlungsschemata überprüfen, indem wir alle Abführmittel auf unerwünschte Ereignisse überwachen und die Auswirkungen von Verstopfung bei Patienten untersuchen, bei denen die Behandlung mit Parkinson fehlschlägt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jo-Anne Wilson, PharmD

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Peritonealdialyseprogramm in Nova Scotia, die derzeit Abführmittel einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber einem der Studienabführmittel (PEG, Senna, Lactulose); kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Symptome zu dokumentieren; bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion oder Ileus; bekannte oder geplante Schwangerschaft; keine Anwendung von Abführmitteln in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktuelles Darmprotokoll
Die Patienten erhalten das Current Bowel Protocol mit Senna. Lactulose wird für die Rettungstherapie verwendet.
Arzneimittel: Aktuelles Darmprotokoll (Senna/Lactulose)
Stimulanzien und osmotische Abführmittel.
Andere Namen:
  • Laktulose
  • Senna
  • Sennosiden
  • DIN 02242814
  • DIN: 02412268
  • NPN: 00367729
  • NPN: 00026158
Aktiver Komparator: PEG Darmprotokoll
Die Patienten erhalten das Protokoll mit Polyethylenglykol 3350. Lactulose wird für die Rettungstherapie verwendet.
Arzneimittel: PEG-Darmprotokoll (PEG/Lactulose)
Osmotische Abführmittel.
Andere Namen:
  • ANBINDUNG
  • Laktulose
  • DIN 02242814
  • DIN: 02412268
  • Lax-A-Day
  • Pegalax
  • DIN: 02328232
  • Restoralax
  • DIN: 02318164
  • DIN: 02317680

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Behandlungserfolgs bei Verstopfung
Zeitfenster: 8 Wochen.
Eine erfolgreiche Behandlung der Verstopfung wird auf der Grundlage eines modifizierten ROME-Kriteriums definiert, das von Dipalma 2007 entwickelt wurde: Linderung der Verstopfung für mehr als 50 % der Wochen in der Studie.
8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit abführmittelbedingten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 8 Wochen.
Vergleichen Sie das Auftreten von Nebenwirkungen während des Studienzeitraums.
8 Wochen.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem PAC-SYM-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen.
Maß für die Auswirkungen der Schwere der Verstopfung. PAC-SYM = Patient Assessment of Constipation Symptoms (Frank 1999 und Bove 2012)
8 Wochen.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem PAC-QOL-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Messen Sie die Auswirkungen von Verstopfung auf die Lebensqualität. PAC-QOL = Patient Assessment of Constipation Quality of Life (Marquis 2005 und Bove 2012)
8 Wochen
Inzidenz eines Therapieversagens bei der Peritonealdialyse, das eine Intervention erfordert
Zeitfenster: 8 Wochen
Interventionen umfassen Antibiotika bei Peritonitis, Neupositionierung des Katheters.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Scotia Health Authority

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaclyn Y Tran, BScPharm, Nova Scotia Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PDBowel2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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