Studio pilota sulla dialisi peritoneale: valutazione del polietilenglicole (PEG) per la costipazione
19 agosto 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority
Una valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un protocollo intestinale a base di polietilenglicole (PEG) per la gestione della stitichezza nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale: uno studio pilota
La costipazione è una condizione comune, che si verifica uno su quattro canadesi. Il mantenimento di movimenti intestinali regolari è fondamentale perché la stitichezza può influire sulla qualità del flusso del dialisato PD e provocare un effetto indesiderato sull'adeguatezza della dialisi.
Esistono dati limitati su come gestire al meglio la stitichezza nella popolazione in dialisi peritoneale. Il polietilenglicole (PEG) è un lassativo osmotico che sta diventando popolare per la prevenzione e il trattamento della stitichezza in tutto il Canada. Sebbene alcuni programmi PD in Canada si siano già convertiti al PEG per la gestione della stitichezza, ulteriori ricerche in questa popolazione aiuterebbero a guidare la pratica. Per ora, l'attuale regime intestinale PD presso la Nova Scotia Health Authority (NSHA) include una terapia preventiva quotidiana utilizzando un lassativo stimolante, la senna, insieme a un lassativo osmotico, il lattulosio, per la stitichezza acuta.
Gli investigatori esamineranno tutti i pazienti nel programma NSHA PD che hanno un uso regolare o recente di lassativi per la partecipazione a questo studio. I pazienti inclusi in questo studio verranno assegnati in modo casuale al Protocollo intestinale corrente o al Protocollo intestinale PEG per 8 settimane.
L'obiettivo è determinare se il protocollo intestinale PEG è efficace e sicuro per la prevenzione della stitichezza come l'attuale protocollo intestinale utilizzato nel programma PD. Gli investigatori utilizzeranno i diari della funzione intestinale e le indagini sui pazienti per determinare i risultati di efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La costipazione è una condizione comune, che colpisce un canadese su quattro. Il mantenimento di movimenti intestinali regolari è importante nella popolazione in dialisi peritoneale (PD) perché la stitichezza può avere un impatto negativo sulla qualità del flusso del dialisato e può comportare una compromissione dell'adeguatezza della dialisi. Sfortunatamente, il trattamento della stitichezza è impegnativo nei pazienti con PD a causa della dieta e delle restrizioni di liquidi richieste in questa popolazione, nonché della necessità di chelanti del fosfato a base di calcio costipanti.
Il trattamento della stitichezza può essere somministrato per via orale o rettale. Sebbene i pazienti spesso preferiscano la terapia orale, ci sono occasioni in cui è preferibile la terapia rettale (es. supposte rettali e clisteri). I lassativi orali includono massa, osmotici, stimolanti e lubrificanti.
Nel programma PD della Nova Scotia (NS), ai pazienti viene consigliato di mantenere uno sgabello di tipo 3-4 sulla Bristol Stool Chart (BSC). Uno sgabello ideale è un tipo 4, che appare come una salsiccia o un serpente ed è di consistenza liscia e morbida. Per mantenere uno sgabello di tipo 3-4, la terapia attuale include senna 8.6-17.2 g due volte al giorno con l'aggiunta di lattulosio 30-60 mL due volte al giorno, secondo necessità. La terapia di salvataggio nell'attuale protocollo intestinale è lattulosio 30-60 ml ogni ora fino al movimento intestinale.
Ci sono prove limitate per guidare il regime intestinale ideale nei pazienti con PD. I motivi per considerare la terapia con PEG includono le prove che promuovono il PEG nella popolazione generale con stitichezza, gli esiti positivi riscontrati in una piccola popolazione di pazienti con PD (Mimidis 2005), così come il feedback positivo da altre province che attualmente raccomandano il PEG nei pazienti con PD. Gli investigatori postulano che il protocollo PEG sarebbe efficace e sicuro quanto l'attuale protocollo intestinale, e quindi valuterà il PEG nella popolazione PD, gli investigatori condurranno uno studio pilota prospettico, interventistico, randomizzato, in aperto.
Tutti i pazienti con recente uso di lassativi saranno contattati per l'inclusione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al protocollo intestinale corrente (senna / lattulosio) o al protocollo intestinale PEG (PEG / lattulosio) per 8 settimane.
L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia del protocollo intestinale PEG nella prevenzione della stitichezza con l'attuale protocollo intestinale. Esamineremo la sicurezza dei regimi monitorando gli eventi avversi di tutti i lassativi ed esploreremo l'impatto della stitichezza nei pazienti che presentano fallimento del trattamento PD.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
25
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jaclyn Y Tran, BScPharm
- Numero di telefono: 902-809-2745
- Email: jaclyn.tran@nshealth.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jo-Anne Wilson, PharmD
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti nel programma di dialisi peritoneale in Nuova Scozia che stanno attualmente assumendo lassativi.
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei lassativi in studio (PEG, senna, lattulosio); deterioramento cognitivo o incapacità di documentare i sintomi; nota o sospetta ostruzione gastrointestinale o ileo; gravidanza nota o pianificata; nessun uso di lassativi negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Attuale protocollo intestinale
I pazienti riceveranno l'attuale protocollo intestinale con senna.
Il lattulosio verrà utilizzato per la terapia di salvataggio.
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Lassativi stimolanti e osmotici.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Protocollo intestinale PEG
I pazienti riceveranno il protocollo con Polyethylene Glycol 3350.
Il lattulosio verrà utilizzato per la terapia di salvataggio.
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Lassativi osmotici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del trattamento della stitichezza
Lasso di tempo: 8 settimane.
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Il successo del trattamento della stitichezza sarà definito sulla base di un criterio ROME modificato sviluppato da Dipalma 2007: sollievo dalla stitichezza per oltre il 50% delle settimane nello studio.
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8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con effetti avversi correlati a lassativi.
Lasso di tempo: 8 settimane.
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Confronta il verificarsi di effetti collaterali durante il periodo di studio.
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8 settimane.
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Variazione media rispetto al basale nel questionario PAC-SYM
Lasso di tempo: 8 settimane.
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Misura dell'impatto della gravità della malattia da costipazione.
PAC-SYM = Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (Frank 1999 e Bove 2012)
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8 settimane.
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Variazione media rispetto al basale nel questionario PAC-QOL
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurare l'impatto della stitichezza sulla qualità della vita.
PAC-QOL = Valutazione del paziente della qualità della vita in caso di costipazione (Marquis 2005 e Bove 2012)
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8 settimane
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Incidenza del fallimento del trattamento di dialisi peritoneale che richiede un intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Gli interventi includono antibiotici per la peritonite, riposizionamento del catetere.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaclyn Y Tran, BScPharm, Nova Scotia Health Authority
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Attar A, Lemann M, Ferguson A, Halphen M, Boutron MC, Flourie B, Alix E, Salmeron M, Guillemot F, Chaussade S, Menard AM, Moreau J, Naudin G, Barthet M. Comparison of a low dose polyethylene glycol electrolyte solution with lactulose for treatment of chronic constipation. Gut. 1999 Feb;44(2):226-30. doi: 10.1136/gut.44.2.226.
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- Gokal R, Alexander S, Ash S, Chen TW, Danielson A, Holmes C, Joffe P, Moncrief J, Nichols K, Piraino B, Prowant B, Slingeneyer A, Stegmayr B, Twardowski Z, Vas S. Peritoneal catheters and exit-site practices toward optimum peritoneal access: 1998 update. (Official report from the International Society for Peritoneal Dialysis). Perit Dial Int. 1998 Jan-Feb;18(1):11-33. No abstract available.
- Sutton D, Ovington S, Engel B. A multi-centre, randomised trial to assess whether increased dietary fibre intake (using a fibre supplement or high-fibre foods) produces healthy bowel performance and reduces laxative requirement in free living patients on peritoneal dialysis. J Ren Care. 2014 Sep;40(3):157-63. doi: 10.1111/jorc.12056. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: J Ren Care. 2023 Dec;49(4):288. doi: 10.1111/jorc.12476.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
7 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
5 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
14 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
10 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDBowel2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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