Vyčerpávající genetická a imunologická charakterizace nádorů tlustého střeva, ledvin a jater (ExhauCRF)
Vyčerpávající genetická a imunologická charakterizace nádorů tlustého střeva, ledvin a jater k definování potenciálních cílů cílených a/nebo imunomodulačních terapií
Za posledních 10 let umožnil technologický pokrok v molekulární biologii přesnější genomickou charakterizaci nádorů. Pro každou lokalizaci nádoru to vedlo k identifikaci podskupin s podobnými molekulárními charakteristikami. Tato identifikace umožnila vývoj cílených terapií a tím zlepšení prognózy pacienta. Tato molekulární charakterizace také odhalila heterogenitu nádoru. Může být příčinou rezistence na léčbu a tedy i relapsů. Nádorové buňky jsou navíc v neustálém dialogu se svým mikroprostředím složeným z různých imunitních nebo neimunitních buněk. Na toto mikroprostředí se nyní zaměřuje léčba rakoviny.
Dosud existuje jen málo studií, které kombinují hlubokou genomickou charakterizaci jak nádoru, tak nádorového mikroprostředí pacienta. Kombinace dvou typů studií na stejném nádoru by měla pomoci definovat nové terapeutické cíle a měla by umožnit kombinaci cílené a imunomodulační terapie. Za tímto účelem je naším projektem provést vyčerpávající integrovanou explorační analýzu na genomické, transkriptomické a imunologické úrovni 3 typů nádorů (u rakoviny tlustého střeva, ledvin a jater).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Návrh spočívá v náboru 50 pacientů pro každou lokalizaci nádoru (tlusté střevo, ledviny, játra). U kolorektálního karcinomu a karcinomu ledvin bude proveden prospektivní zápis pro pacienty, kteří souhlasili se studií. Retrospektivní registrace bude provedena pouze pro pacienty s rakovinou jater, kteří souhlasili s formulářem národního centra biologických zdrojů se schválením genetické studie.
Vzorky nádoru budou odebrány během operace. V rámci léčby budou odebrány vzorky krve a nádorů.
V případě náhodného objevu zárodečné linie bude navržena léčba genetickým poradenstvím.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bondy, Francie, 93140
- AP-HP Jean Verdier Hospital
-
Paris, Francie, 75014
- AP-HP Cochin Hospital
-
Paris, Francie, 75015
- AP-HP European Georges Pompidou Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pro skupinu s kolorektálním karcinomem: pacient s karcinomem tlustého střeva stadia III
- pro skupinu s rakovinou ledvin: pacient s primárním karcinomem z jasných buněk větší než 4 cm
- pro skupinu s rakovinou jater: pacient s pokročilým hepatocelulárním karcinomem: biopsie nebo resekovaný BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B nebo C
- pacientů, kteří se studií souhlasili
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní léčbu, nejsou způsobilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kolorektální rakovina
Pacient s karcinomem tlustého střeva stadia III
|
|
Rakovina ledvin
Pacient s jasnobuněčným karcinomem ledviny větším než 4 cm chirurgicky odstraněn
|
|
Rakovina jater
Pacient s pokročilým hepatocelulárním karcinomem: biopsie nebo resekovaný BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B nebo C pro diagnostické a/nebo terapeutické účely
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekvenování exomu a nádorové RNA
Časové okno: Den operace
|
Molekulární klasifikace nádorů
|
Den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typizace HLA (human leukocyte antigen).
Časové okno: Den operace
|
Predikce neoantigenů zapojených do intratumorální imunitní odpovědi
|
Den operace
|
|
Imunofenotypizace intratumorálních lymfocytů
Časové okno: Den operace
|
Imunologická charakteristika nádorů
|
Den operace
|
|
Hustoty lymfocytů T CD8 (shluk diferenciace 8)
Časové okno: Den operace
|
Imunologická charakteristika nádorů
|
Den operace
|
|
Hustoty makrofágů M2 (CD68, CD163)
Časové okno: Den operace
|
Imunologická charakteristika nádorů
|
Den operace
|
|
Hustoty fibroblastů (SMA)
Časové okno: Den operace
|
Imunologická charakteristika nádorů
|
Den operace
|
|
Kvantifikace lymfoidních struktur v imunitním infiltrátu: DC-Lamp (dendritické buňky-lysozomální membránový protein)/CD3
Časové okno: Den operace
|
Imunologická charakteristika nádorů
|
Den operace
|
|
Kvantifikace lymfoidních struktur v imunitním infiltrátu: CD20/CD3
Časové okno: Den operace
|
Imunologická charakteristika nádorů
|
Den operace
|
|
Expresní profil imunitních a stromálních metagenů
Časové okno: Den operace
|
Imunologická charakteristika nádorů
|
Den operace
|
|
Kvantifikace lymfocytů T CD4 (aktivovaných/inhibovaných)
Časové okno: Zařazení a 4 týdny po operaci
|
Imunologická charakteristika cirkulujících buněk
|
Zařazení a 4 týdny po operaci
|
|
Kvantifikace lymfocytů T CD8 (aktivovaných/inhibovaných)
Časové okno: Zařazení a 4 týdny po operaci
|
Imunologická charakteristika cirkulujících buněk
|
Zařazení a 4 týdny po operaci
|
|
Treg profil
Časové okno: Zařazení a 4 týdny po operaci
|
Imunologická charakteristika cirkulujících buněk
|
Zařazení a 4 týdny po operaci
|
|
Vazba peptidu MHC (hlavní histokompatibilní komplex): Elispot
Časové okno: Zařazení a 4 týdny po operaci
|
Imunologická charakteristika cirkulujících buněk
|
Zařazení a 4 týdny po operaci
|
|
Cytokinový test: Luminex
Časové okno: Zařazení a 4 týdny po operaci
|
Imunologická charakteristika cirkulujících buněk
|
Zařazení a 4 týdny po operaci
|
|
Test markerů angiogeneze
Časové okno: Zařazení a 4 týdny po operaci
|
Imunologická charakteristika cirkulujících buněk
|
Zařazení a 4 týdny po operaci
|
|
Test složek komplementu
Časové okno: Zařazení a 4 týdny po operaci
|
Imunologická charakteristika cirkulujících buněk
|
Zařazení a 4 týdny po operaci
|
|
Transkriptomický profil močových RNA
Časové okno: Zařazení
|
Profil exprese imunitního genu v moči
|
Zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary ledvin
- Novotvary jater
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom, Hepatocelulární
- Adenokarcinom
Další identifikační čísla studie
- CARPEM_ExhauCRF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .