Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCVS: Racionální přístup k diagnostice a léčbě

16. září 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Toto je randomizovaná klinická studie krátkodobě působícího nimodipinu oproti verapamilu s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně k léčbě pacientů se syndromem reverzibilní cerebrální vazokonstrikce (RCVS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou zařazeni pacienti starší 18 let s klinickými známkami a symptomy odpovídajícími RCVS (viz kritéria pro zařazení). Neuroimaging (CT, magnetická rezonance (MR) nebo angiogram 4 cév) bude získán spolu se základním transkraniálním dopplerovským ultrazvukem (TCD). Následně budou randomizováni k podávání nimodipinu (každé 4 hodiny) nebo verapamilu s prodlouženým uvolňováním (dvakrát denně). Průměrná rychlost průtoku krve mozkem bude sledována pro snížení nebo normalizaci na denní TCD a dávkování léků bude vhodně upraveno. Pacienti budou sledováni 90 dní po propuštění, kdy podstoupí opakované neurozobrazení, aby se potvrdilo vymizení vaskulárních abnormalit a opakované hodnocení. K určení účinnosti budou vyšetřovatelé hodnotit jak krátkodobé (náhradní) výsledky hospitalizace, tak dlouhodobé výsledky. Snížení rychlosti TCD a závažnosti bolesti hlavy poslouží jako naše krátkodobé náhradní výsledky; nicméně bude také hodnocena potřeba dalších léků, krevní tlak, nová/recidivující cévní mozková příhoda/nitrolební krvácení (ICH) spolu s modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) při propuštění, délce pobytu a dispozicích propuštění. Po 90 dnech vyšetřovatelé také vyhodnotí kontrolu bolesti hlavy spolu s mRS. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a jejich vztah k léčebným ramenům a bude hodnocena adherence k lékům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří splňují následující kritéria pro zařazení upravená podle Singhala a kolegů 2:

1. prezentace v souladu s RCVS:

  • akutní bouřka/silná bolest hlavy a

    **podporující klinické příznaky by měly vyvolat zvýšené klinické podezření (např. potenciální spouštěč léků, nedávné těhotenství, migréna v anamnéze)**

  • důkaz korálků/zvýšených rychlostí na zobrazování (transkraniální dopplerovský (TCD), angiogram, počítačový tomografický angiogram (CTA), MRA) a
  • vratnost (o 90 dnů) – nebude vyžadována pro zařazení, ale bude posouzena zpětně

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:

  • neschopný dát souhlas A žádná přítomná rodina k souhlasu, nebo
  • mají přítomnost aneuryzmatického, traumatického nebo mesencefalického subarachnoidálního krvácení (SAH), nebo
  • mají přítomnost jiné podporované diagnózy (např. vaskulitida – zánětlivá lumbální punkce) nebo
  • jsou v současné době těhotné resp
  • užívání nimodipinu nebo verapamilu je z jakéhokoli důvodu kontraindikováno (např. alergie, kojení) nebo

  • mají omezené TCD sonografické okno

    • mrtvice nebo ICH/SAH při výskytu nebudou kontraindikací pro zařazení do studie **

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nimodipin
Pacienti v první skupině budou dostávat krátkodobě působící nimodipin každé 4 hodiny.
Diagnostický test: TCD – rychlosti průtoku krve mozkem
Účastníci budou denně podstupovat TCD pro monitorování průtoku krve mozkem.
Behaviorální: Skóre bolesti hlavy
Účastníci budou každou směnou hodnoceni sestrami z hlediska frekvence a závažnosti bolesti hlavy.
Jiný: Neurologické vyšetření
Pacienti budou rutinně vyšetřováni na známky neurologického zlepšení/poklesu a/nebo známky komplikací, jako je mrtvice nebo krvácení.
Diagnostický test: Opakujte neurozobrazení
Všichni pacienti budou také sledováni po 90 dnech (+/- 30 dnů) a bude jim podáván deník bolesti hlavy, opakované neurozobrazení a neurologické vyšetření.
Lék: Nimodipin
Účastníkům bude podáván nimodipin každé 4 hodiny.
Aktivní komparátor: Verapamil ER
Pacienti ve skupině dva dostanou každých 12 hodin dlouhodobě působící verapamil.
Diagnostický test: TCD – rychlosti průtoku krve mozkem
Účastníci budou denně podstupovat TCD pro monitorování průtoku krve mozkem.
Behaviorální: Skóre bolesti hlavy
Účastníci budou každou směnou hodnoceni sestrami z hlediska frekvence a závažnosti bolesti hlavy.
Jiný: Neurologické vyšetření
Pacienti budou rutinně vyšetřováni na známky neurologického zlepšení/poklesu a/nebo známky komplikací, jako je mrtvice nebo krvácení.
Diagnostický test: Opakujte neurozobrazení
Všichni pacienti budou také sledováni po 90 dnech (+/- 30 dnů) a bude jim podáván deník bolesti hlavy, opakované neurozobrazení a neurologické vyšetření.
Lék: Verapamil ER
Účastníkům bude každých 12 hodin podáván dlouhodobě působící verapamil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové rychlosti TCD
Časové okno: denně od přijetí do propuštění (cca 5-7 dní)
Maximální průměrná rychlost průtoku krve mozkem (CBFV) v předních oběhových cévách (MCA/přední mozková tepna (ACA)/zadní mozková tepna (PCA)/vnitřní karotida)
denně od přijetí do propuštění (cca 5-7 dní)
Trvání zvýšených rychlostí TCD
Časové okno: denně od přijetí do propuštění (cca 5-7 dní)
Doba trvání zvýšené rychlosti (počet dní od prezentace do normalizace/snížení)
denně od přijetí do propuštění (cca 5-7 dní)
Normalizace rychlostí TCD
Časové okno: denně od přijetí do propuštění (cca 5-7 dní)
Normalizace/snížení rychlosti (ano/ne)
denně od přijetí do propuštění (cca 5-7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové skóre bolesti
Časové okno: každých 8 hodin během hospitalizace (cca 5-7 dní) a při sledování po 90 dnech
Vrcholové skóre bolesti - Likertova škála hodnotící bolest hlavy: 0-10 bodů
každých 8 hodin během hospitalizace (cca 5-7 dní) a při sledování po 90 dnech
Dny do vyřešení bolesti
Časové okno: každých 8 hodin během hospitalizace (cca 5-7 dní) a při sledování po 90 dnech
Počet dní do vyřešení
každých 8 hodin během hospitalizace (cca 5-7 dní) a při sledování po 90 dnech
Nová nebo opakující se mrtvice/hemoragie
Časové okno: denně až do hospitalizace (cca 5-7 dní)
hodnoceno neurologickým vyšetřením a potvrzeno zobrazovacím vyšetřením
denně až do hospitalizace (cca 5-7 dní)
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: při propuštění z nemocnice a po 90 dnech sledování
funkční výsledná škála založená na mobilitě a schopnosti vykonávat činnosti každodenního života - škála 0-6 bodů (0-2 považováno za dobrý výsledek)
při propuštění z nemocnice a po 90 dnech sledování
Opakujte neuroimaging
Časové okno: po 90 dnech sledování
opakujte neurozobrazení, abyste potvrdili reverzibilitu vaskulopatie
po 90 dnech sledování
Soulad s léky
Časové okno: denně po celou dobu hospitalizace (cca 5-7 dní) a při 90denní kontrole
schopnost tolerovat a dodržovat léky
denně po celou dobu hospitalizace (cca 5-7 dní) a při 90denní kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael H Llinas, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00130191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TCD – rychlosti průtoku krve mozkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení