Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCVS: The Rational Approach to Diagnosis and Treatment

16 september 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Detta är en randomiserad klinisk prövning av kortverkande nimodipin kontra två gånger dagligen förlängd frisättning verapamil för att behandla patienter med reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom (RCVS).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter äldre än 18 år som uppvisar kliniska tecken och symtom som överensstämmer med RCVS (se inklusionskriterier) kommer att inkluderas. Neuroimaging (CT, Magnetic Resonance (MR) eller 4-kärls angiogram) kommer att erhållas tillsammans med ett baslinje transkraniellt doppler ultraljud (TCD). De kommer därefter att randomiseras till att få nimodipin (var 4:e timme) eller verapamil med förlängd frisättning (två gånger dagligen). Genomsnittliga cerebrala blodflödeshastigheter kommer att följas för minskning eller normalisering på daglig TCD och medicindosering anpassad på lämpligt sätt. Patienterna kommer att följas 90 dagar efter utskrivning, då de kommer att genomgå upprepad neuroimaging för att bekräfta upplösning av vaskulära abnormiteter och upprepa utvärdering. För att fastställa effektiviteten kommer utredarna att utvärdera både kortsiktiga (surrogat) resultat på sjukhus och långsiktiga resultat. Minskning av TCD-hastigheter och svårighetsgrad av huvudvärk kommer att fungera som våra kortsiktiga surrogatresultat; dock kommer behovet av ytterligare mediciner, blodtryck, ny/återkommande stroke/intrakraniell blödning (ICH) också att utvärderas tillsammans med modifierad Rankin-poäng (mRS) vid utskrivning, vistelsens längd och utskrivningsdisposition. Efter 90 dagar kommer utredarna också att bedöma kontroll av huvudvärk tillsammans med mRS. Biverkningar och deras relation till behandlingsarmarna kommer att bedömas, och följsamheten till medicinerna kommer att utvärderas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21210
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter 18 år eller äldre som uppfyller följande inklusionskriterier anpassade från Singhal och kollegor 2 kommer att inkluderas:

1. presentation överensstämmer med RCVS:

  • akut åska/svår huvudvärk och

    **stödjande kliniska egenskaper bör föranleda ökad klinisk misstanke (t.ex. potentiell medicinutlösare, nyligen gravid, migränhistoria)**

  • bevis på pärlbildning/förhöjda hastigheter vid bildbehandling (transkraniell doppler (TCD), angiogram, datortomografi angiogram (CTA), MRA) och
  • reversibilitet (med 90 dagar) - kommer inte att krävas för inkludering men kommer att avgöras i efterhand

Deltagare kommer att uteslutas från studien om de är:

  • oförmögen att samtycka OCH ingen familj närvarande för att samtycka, eller
  • har närvaro av aneurysmal, traumatisk eller mesencefalisk subaraknoidal blödning (SAH), eller
  • har förekomst av annan underbyggd diagnos (t.ex. vaskulit-inflammatorisk lumbalpunktion) eller
  • är för närvarande gravida eller
  • användningen av nimodipin eller verapamil är kontraindicerad av någon anledning (t.ex. allergi, amning) eller

  • har ett begränsat TCD-ljudfönster

    • stroke eller ICH/SAH vid presentation kommer inte att vara en kontraindikation för inkludering i prövningen **

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Nimodipin
Patienter i grupp ett kommer att få kortverkande nimodipin var fjärde timme.
Diagnostiskt test: TCD- cerebrala blodflödeshastigheter
Deltagarna kommer att genomgå daglig TCD för övervakning av cerebralt blodflöde.
Beteende: Huvudvärk smärtpoäng
Deltagarna kommer att utvärderas av sjuksköterskor med avseende på huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad varje skift.
Övrig: Neurologisk undersökning
Patienterna kommer att undersökas rutinmässigt för tecken på neurologisk förbättring/nedgång och/eller tecken på en komplikation såsom stroke eller blödning.
Diagnostiskt test: Upprepa neuroimaging
Alla patienter kommer också att ses efter 90 dagar (+/- 30 dagar) och ges en huvudvärksdagbok, upprepad neuroimaging och neurologisk undersökning.
Läkemedel: Nimodipin
Deltagarna kommer att administreras nimodipin var fjärde timme.
Aktiv komparator: Verapamil ER
Patienter i grupp två kommer att få långverkande verapamil var 12:e timme.
Diagnostiskt test: TCD- cerebrala blodflödeshastigheter
Deltagarna kommer att genomgå daglig TCD för övervakning av cerebralt blodflöde.
Beteende: Huvudvärk smärtpoäng
Deltagarna kommer att utvärderas av sjuksköterskor med avseende på huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad varje skift.
Övrig: Neurologisk undersökning
Patienterna kommer att undersökas rutinmässigt för tecken på neurologisk förbättring/nedgång och/eller tecken på en komplikation såsom stroke eller blödning.
Diagnostiskt test: Upprepa neuroimaging
Alla patienter kommer också att ses efter 90 dagar (+/- 30 dagar) och ges en huvudvärksdagbok, upprepad neuroimaging och neurologisk undersökning.
Läkemedel: Verapamil ER
Deltagarna kommer att administreras långverkande verapamil var 12:e timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp TCD-hastigheter
Tidsram: dagligen från intagning till utskrivning (ca 5-7 dagar)
Toppmedelvärde för cerebral blodflödeshastighet (CBFV) i främre cirkulationskärl (MCA/Anterior cerebral artery (ACA)/Posterior cerebral artery (PCA)/intern carotis)
dagligen från intagning till utskrivning (ca 5-7 dagar)
Varaktighet av förhöjda TCD-hastigheter
Tidsram: dagligen från intagning till utskrivning (ca 5-7 dagar)
Varaktighet av förhöjd hastighet (antal dagar från presentation till normalisering/reduktion)
dagligen från intagning till utskrivning (ca 5-7 dagar)
Normalisering av TCD-hastigheter
Tidsram: dagligen från intagning till utskrivning (ca 5-7 dagar)
Normalisering/minskning av hastighet (ja/nej)
dagligen från intagning till utskrivning (ca 5-7 dagar)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta smärtpoäng
Tidsram: var 8:e timme vid sjukhusvistelse (ca 5-7 dagar) och vid 90 dagars uppföljning
Peak pain score- Likert-skala som utvärderar huvudvärk: 0-10 poäng
var 8:e timme vid sjukhusvistelse (ca 5-7 dagar) och vid 90 dagars uppföljning
Dagar till smärtlösning
Tidsram: var 8:e timme vid sjukhusvistelse (ca 5-7 dagar) och vid 90 dagars uppföljning
Antal dagar till upplösning
var 8:e timme vid sjukhusvistelse (ca 5-7 dagar) och vid 90 dagars uppföljning
Ny eller återkommande stroke/blödning
Tidsram: dagligen genom sjukhusvistelse (ca 5-7 dagar)
utvärderas genom neurologiska undersökningar och bekräftas genom bildbehandling
dagligen genom sjukhusvistelse (ca 5-7 dagar)
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: vid sjukhusutskrivning och vid 90 dagars uppföljning
funktionell resultatskala baserad på rörlighet och förmåga att utföra dagliga aktiviteter - skala 0-6 poäng (0-2 anses vara bra resultat)
vid sjukhusutskrivning och vid 90 dagars uppföljning
Upprepa neuroimaging
Tidsram: vid 90 dagars uppföljning
upprepa neuroimaging för att bekräfta reversibiliteten av vaskulopati
vid 90 dagars uppföljning
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: dagligen under hela sjukhusvistelsen (ca 5-7 dagar) och vid 90 dagars uppföljning
förmåga att tolerera och följa medicinering
dagligen under hela sjukhusvistelsen (ca 5-7 dagar) och vid 90 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Rafael H Llinas, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00130191

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar