Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCVS: Racionální přístup k diagnostice a léčbě

16. září 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Toto je randomizovaná klinická studie krátkodobě působícího nimodipinu oproti verapamilu s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně k léčbě pacientů se syndromem reverzibilní cerebrální vazokonstrikce (RCVS).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeni pacienti starší 18 let s klinickými známkami a symptomy odpovídajícími RCVS (viz kritéria pro zařazení). Neuroimaging (CT, magnetická rezonance (MR) nebo angiogram 4 cév) bude získán spolu se základním transkraniálním dopplerovským ultrazvukem (TCD). Následně budou randomizováni k podávání nimodipinu (každé 4 hodiny) nebo verapamilu s prodlouženým uvolňováním (dvakrát denně). Průměrná rychlost průtoku krve mozkem bude sledována pro snížení nebo normalizaci na denní TCD a dávkování léků bude vhodně upraveno. Pacienti budou sledováni 90 dní po propuštění, kdy podstoupí opakované neurozobrazení, aby se potvrdilo vymizení vaskulárních abnormalit a opakované hodnocení. K určení účinnosti budou vyšetřovatelé hodnotit jak krátkodobé (náhradní) výsledky hospitalizace, tak dlouhodobé výsledky. Snížení rychlosti TCD a závažnosti bolesti hlavy poslouží jako naše krátkodobé náhradní výsledky; nicméně bude také hodnocena potřeba dalších léků, krevní tlak, nová/recidivující cévní mozková příhoda/nitrolební krvácení (ICH) spolu s modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) při propuštění, délce pobytu a dispozicích propuštění. Po 90 dnech vyšetřovatelé také vyhodnotí kontrolu bolesti hlavy spolu s mRS. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a jejich vztah k léčebným ramenům a bude hodnocena adherence k lékům.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří splňují následující kritéria pro zařazení upravená podle Singhala a kolegů 2:

1. prezentace v souladu s RCVS:

  • akutní bouřka/silná bolest hlavy a

    **podporující klinické příznaky by měly vyvolat zvýšené klinické podezření (např. potenciální spouštěč léků, nedávné těhotenství, migréna v anamnéze)**

  • důkaz korálků/zvýšených rychlostí na zobrazování (transkraniální dopplerovský (TCD), angiogram, počítačový tomografický angiogram (CTA), MRA) a
  • vratnost (o 90 dnů) – nebude vyžadována pro zařazení, ale bude posouzena zpětně

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:

  • neschopný dát souhlas A žádná přítomná rodina k souhlasu, nebo
  • mají přítomnost aneuryzmatického, traumatického nebo mesencefalického subarachnoidálního krvácení (SAH), nebo
  • mají přítomnost jiné podporované diagnózy (např. vaskulitida – zánětlivá lumbální punkce) nebo
  • jsou v současné době těhotné resp
  • užívání nimodipinu nebo verapamilu je z jakéhokoli důvodu kontraindikováno (např. alergie, kojení) nebo

  • mají omezené TCD sonografické okno

    • mrtvice nebo ICH/SAH při výskytu nebudou kontraindikací pro zařazení do studie **

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nimodipin
Pacienti v první skupině budou dostávat krátkodobě působící nimodipin každé 4 hodiny.
Diagnostický test: TCD – rychlosti průtoku krve mozkem
Účastníci budou denně podstupovat TCD pro monitorování průtoku krve mozkem.
Behaviorální: Skóre bolesti hlavy
Účastníci budou každou směnou hodnoceni sestrami z hlediska frekvence a závažnosti bolesti hlavy.
Jiný: Neurologické vyšetření
Pacienti budou rutinně vyšetřováni na známky neurologického zlepšení/poklesu a/nebo známky komplikací, jako je mrtvice nebo krvácení.
Diagnostický test: Opakujte neurozobrazení
Všichni pacienti budou také sledováni po 90 dnech (+/- 30 dnů) a bude jim podáván deník bolesti hlavy, opakované neurozobrazení a neurologické vyšetření.
Lék: Nimodipin
Účastníkům bude podáván nimodipin každé 4 hodiny.
Aktivní komparátor: Verapamil ER
Pacienti ve skupině dva dostanou každých 12 hodin dlouhodobě působící verapamil.
Diagnostický test: TCD – rychlosti průtoku krve mozkem
Účastníci budou denně podstupovat TCD pro monitorování průtoku krve mozkem.
Behaviorální: Skóre bolesti hlavy
Účastníci budou každou směnou hodnoceni sestrami z hlediska frekvence a závažnosti bolesti hlavy.
Jiný: Neurologické vyšetření
Pacienti budou rutinně vyšetřováni na známky neurologického zlepšení/poklesu a/nebo známky komplikací, jako je mrtvice nebo krvácení.
Diagnostický test: Opakujte neurozobrazení
Všichni pacienti budou také sledováni po 90 dnech (+/- 30 dnů) a bude jim podáván deník bolesti hlavy, opakované neurozobrazení a neurologické vyšetření.
Lék: Verapamil ER
Účastníkům bude každých 12 hodin podáván dlouhodobě působící verapamil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové rychlosti TCD
Časové okno: denně od přijetí do propuštění (cca 5-7 dní)
Maximální průměrná rychlost průtoku krve mozkem (CBFV) v předních oběhových cévách (MCA/přední mozková tepna (ACA)/zadní mozková tepna (PCA)/vnitřní karotida)
denně od přijetí do propuštění (cca 5-7 dní)
Trvání zvýšených rychlostí TCD
Časové okno: denně od přijetí do propuštění (cca 5-7 dní)
Doba trvání zvýšené rychlosti (počet dní od prezentace do normalizace/snížení)
denně od přijetí do propuštění (cca 5-7 dní)
Normalizace rychlostí TCD
Časové okno: denně od přijetí do propuštění (cca 5-7 dní)
Normalizace/snížení rychlosti (ano/ne)
denně od přijetí do propuštění (cca 5-7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové skóre bolesti
Časové okno: každých 8 hodin během hospitalizace (cca 5-7 dní) a při sledování po 90 dnech
Vrcholové skóre bolesti - Likertova škála hodnotící bolest hlavy: 0-10 bodů
každých 8 hodin během hospitalizace (cca 5-7 dní) a při sledování po 90 dnech
Dny do vyřešení bolesti
Časové okno: každých 8 hodin během hospitalizace (cca 5-7 dní) a při sledování po 90 dnech
Počet dní do vyřešení
každých 8 hodin během hospitalizace (cca 5-7 dní) a při sledování po 90 dnech
Nová nebo opakující se mrtvice/hemoragie
Časové okno: denně až do hospitalizace (cca 5-7 dní)
hodnoceno neurologickým vyšetřením a potvrzeno zobrazovacím vyšetřením
denně až do hospitalizace (cca 5-7 dní)
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: při propuštění z nemocnice a po 90 dnech sledování
funkční výsledná škála založená na mobilitě a schopnosti vykonávat činnosti každodenního života - škála 0-6 bodů (0-2 považováno za dobrý výsledek)
při propuštění z nemocnice a po 90 dnech sledování
Opakujte neuroimaging
Časové okno: po 90 dnech sledování
opakujte neurozobrazení, abyste potvrdili reverzibilitu vaskulopatie
po 90 dnech sledování
Soulad s léky
Časové okno: denně po celou dobu hospitalizace (cca 5-7 dní) a při 90denní kontrole
schopnost tolerovat a dodržovat léky
denně po celou dobu hospitalizace (cca 5-7 dní) a při 90denní kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael H Llinas, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00130191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TCD – rychlosti průtoku krve mozkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit