Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCVS: Den rationelle tilgang til diagnose og behandling

16. september 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette er et randomiseret klinisk forsøg med korttidsvirkende nimodipin versus to gange dagligt forlænget frigivelse af verapamil til behandling af patienter med reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom (RCVS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter over 18 år med kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med RCVS (se inklusionskriterier) vil blive indskrevet. Neuroimaging (CT, magnetisk resonans (MR) eller 4 kar angiogram) vil blive opnået sammen med en baseline transkraniel doppler ultralyd (TCD). De vil efterfølgende blive randomiseret til at modtage nimodipin (hver 4. time) eller verapamil med forlænget frigivelse (to gange dagligt). Gennemsnitlige cerebrale blodgennemstrømningshastigheder vil blive fulgt for reduktion eller normalisering på daglig TCD og medicindosering justeret korrekt. Patienterne vil blive fulgt 90 dage efter udskrivelsen, på hvilket tidspunkt de vil gennemgå gentagen neuroimaging for at bekræfte opløsning af vaskulære abnormiteter og gentage evaluering. For at bestemme effektiviteten vil efterforskerne evaluere både kortsigtede (surrogat) hospitalsresultater og langsigtede resultater. Reduktion af TCD-hastigheder og hovedpinesværhedsgrad vil tjene som vores kortsigtede surrogatresultater; dog vil behovet for yderligere medicin, blodtryk, nyt/tilbagevendende slagtilfælde/Intrakraniel blødning (ICH) også blive vurderet sammen med modificeret Rankin-score (mRS) ved udskrivelse, liggetid og disposition af udledning. Efter 90 dage vil efterforskerne også vurdere hovedpinekontrol sammen med mRS. Bivirkninger og deres relation til behandlingsarmene vil blive vurderet, og overholdelse af medicinen vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter på 18 år eller derover, der opfylder følgende inklusionskriterier tilpasset fra Singhal og kollegaer 2, vil blive inkluderet:

1. præsentation i overensstemmelse med RCVS:

  • akut tordenskrald/svær hovedpine og

    **understøttende kliniske funktioner bør give anledning til øget klinisk mistanke (f.eks. potentiel medicinudløser, nylig graviditet, migrænehistorie)**

  • tegn på perler/forhøjede hastigheder på billeddannelse (transkraniel doppler (TCD), angiogram, computertomografi angiogram (CTA), MRA) og
  • reversibilitet (med 90 dage) - vil ikke være påkrævet for inklusion, men vil blive dømt med tilbagevirkende kraft

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er:

  • ude af stand til at give samtykke OG ingen familie tilstede for at give samtykke, eller
  • har tilstedeværelse af aneurysmal, traumatisk eller mesencefalisk subaraknoidal blødning (SAH), eller
  • have tilstedeværelse af anden understøttet diagnose (f.eks. vaskulitis-inflammatorisk lumbalpunktur) eller
  • er i øjeblikket gravid eller
  • brugen af ​​nimodipin eller verapamil er kontraindiceret uanset årsag (f.eks. allergi, amning) eller

  • har begrænset TCD sonografisk vindue

    • slagtilfælde eller ICH/SAH ved præsentation vil ikke være en kontraindikation for inklusion i forsøget **

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nimodipin
Patienter i gruppe et vil få korttidsvirkende nimodipin hver 4. time.
Diagnostisk test: TCD- cerebrale blodgennemstrømningshastigheder
Deltagerne vil gennemgå daglig TCD til overvågning af cerebral blodgennemstrømning.
Adfærdsmæssigt: Hovedpine smerte score
Deltagerne vil blive evalueret af sygeplejersker for hovedpinehyppighed og sværhedsgrad hvert skift.
Andet: Neurologisk undersøgelse
Patienter vil rutinemæssigt blive undersøgt for tegn på neurologisk forbedring/fald og/eller tegn på en komplikation såsom slagtilfælde eller blødning.
Diagnostisk test: Gentag neuroimaging
Alle patienter vil også blive set efter 90 dage (+/- 30 dage) og vil få en hovedpinedagbog, gentagen neuroimaging og neurologisk undersøgelse.
Medicin: Nimodipin
Deltagerne får nimodipin hver 4. time.
Aktiv komparator: Verapamil ER
Patienter i gruppe to vil modtage langtidsvirkende verapamil hver 12. time.
Diagnostisk test: TCD- cerebrale blodgennemstrømningshastigheder
Deltagerne vil gennemgå daglig TCD til overvågning af cerebral blodgennemstrømning.
Adfærdsmæssigt: Hovedpine smerte score
Deltagerne vil blive evalueret af sygeplejersker for hovedpinehyppighed og sværhedsgrad hvert skift.
Andet: Neurologisk undersøgelse
Patienter vil rutinemæssigt blive undersøgt for tegn på neurologisk forbedring/fald og/eller tegn på en komplikation såsom slagtilfælde eller blødning.
Diagnostisk test: Gentag neuroimaging
Alle patienter vil også blive set efter 90 dage (+/- 30 dage) og vil få en hovedpinedagbog, gentagen neuroimaging og neurologisk undersøgelse.
Medicin: Verapamil ER
Deltagerne vil blive administreret langtidsvirkende verapamil hver 12. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top TCD hastigheder
Tidsramme: dagligt fra indlæggelse til udskrivelse (ca. 5-7 dage)
Maksimal gennemsnitlig Cerebral Blood Flow Velocity (CBFV) i forreste cirkulationskar (MCA/Anterior Cerebral Artery (ACA)/Posterior Cerebral Artery (PCA)/intern carotis)
dagligt fra indlæggelse til udskrivelse (ca. 5-7 dage)
Varighed af forhøjede TCD-hastigheder
Tidsramme: dagligt fra indlæggelse til udskrivelse (ca. 5-7 dage)
Varighed af forhøjet hastighed (antal dage fra præsentation til normalisering/reduktion)
dagligt fra indlæggelse til udskrivelse (ca. 5-7 dage)
Normalisering af TCD-hastigheder
Tidsramme: dagligt fra indlæggelse til udskrivelse (ca. 5-7 dage)
Normalisering/reduktion af hastighed (ja/nej)
dagligt fra indlæggelse til udskrivelse (ca. 5-7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore
Tidsramme: hver 8. time under indlæggelse (ca. 5-7 dage) og ved 90 dages opfølgning
Peak pain score- Likert-skalaen vurderer hovedpine: 0-10 point
hver 8. time under indlæggelse (ca. 5-7 dage) og ved 90 dages opfølgning
Dage til smerteløsning
Tidsramme: hver 8. time under indlæggelse (ca. 5-7 dage) og ved 90 dages opfølgning
Antal dage til opløsning
hver 8. time under indlæggelse (ca. 5-7 dage) og ved 90 dages opfølgning
Nyt eller tilbagevendende slagtilfælde/blødning
Tidsramme: dagligt gennem indlæggelse (ca. 5-7 dage)
vurderet ved neurologiske undersøgelser og bekræftet ved billeddiagnostik
dagligt gennem indlæggelse (ca. 5-7 dage)
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning og ved 90 dages opfølgning
funktionel resultatskala baseret på mobilitet og evne til at udføre daglige aktiviteter - skala 0-6 point (0-2 betragtes som et godt resultat)
ved hospitalsudskrivning og ved 90 dages opfølgning
Gentag neuroimaging
Tidsramme: ved 90 dages opfølgning
gentag neuroimaging for at bekræfte reversibiliteten af ​​vaskulopati
ved 90 dages opfølgning
Overholdelse af medicin
Tidsramme: dagligt under hele indlæggelsen (ca. 5-7 dage) og ved 90 dages opfølgning
evne til at tåle og overholde medicin
dagligt under hele indlæggelsen (ca. 5-7 dage) og ved 90 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Rafael H Llinas, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00130191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom

Kliniske forsøg med TCD- cerebrale blodgennemstrømningshastigheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger