Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kumulativní porodnost po stádiu štěpení versus přenos embryí ve stádiu blastocysty (CLBR-CBSET)

8. června 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kumulativní porodnost po stádiu štěpení versus přenos embryí ve stádiu blastocysty: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této RCT je porovnat rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi embryotransferem ve fázi štěpení a embryotransferem ve fázi blastocysty v léčebném cyklu IVF/ICSI s přihlédnutím k následným transferům vitrifikovaného embrya. Subjekty se 3 nebo více přenosnými štěpnými embryi budou randomizovány do skupiny transferu embryí ve stádiu štěpení nebo ve stádiu blastocysty. Primárním výsledkem je kumulativní míra porodnosti (CLBR) na pacientku do prvního porodu živého dítěte z jednoho zahájeného cyklu odběru oocytů, vypočítaná pomocí výsledků z prvních tří transferů embryí během 1 roku po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná klinická studie srovnávající účinnost a bezpečnost mezi embryotransferem ve štěpném stádiu a embryotransferem ve stádiu blastocysty v léčebném cyklu IVF/ICSI, s přihlédnutím k následným vitrifikovaným embryotransferům. Randomizace bude provedena 2./3. po odběru oocytů, kdy jsou dosažena alespoň 3 embrya. Pacientkám ve skupině A bude přeneseno 1 embryo ve fázi štěpení. Pacientkám ve skupině B bude přeneseno 1 embryo ve stádiu blastocysty. Budou sledovány výsledky všech transferů embryí do 1 roku po randomizaci. Pokud není dosaženo těhotenství/živého porodu, je vyžadován transfer jednoho embrya pro první 3 transfery embryí do 1 roku po randomizaci. U transferů embryí po třetím transferu během 1 roku musí léčba pacienta následovat jejich randomizované přidělení a SET již není povinný. Doba sledování je 2 roky ode dne randomizace. Vzhledem k pandemii COVID-19 budou mít účastníci, kteří nemohli podstoupit transfery embryí za 1 rok randomizace, prodloužena o 3 měsíce na transfer zmrazených embryí. Sledování pro tyto účastníky bude rovněž prodlouženo o 3 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
992

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Dongbei
      • Shenyang, Dongbei, Čína
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Guangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Center for Reproductive Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, Čína
        • Suzhou Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥20 a ≤40 let.
  2. Ženy s počtem přenositelných štěpných embryí ≥ 3;
  3. Ženy podstupující svůj první nebo druhý cyklus IVF nebo ICSI.

Kritéria vyloučení

  1. Ženy, u kterých byly diagnostikovány děložní abnormality (potvrzené trojrozměrnou ultrasonografií nebo hysteroskopií), včetně malformované dělohy (uterus unicornis, septate uterus nebo duplex uterus), submukózního myomu nebo intrauterinní adheze
  2. Ženy, které plánují podstoupit zrání in vitro (IVM);
  3. Ženy, které plánují podstoupit preimplantační genetickou diagnostiku (PGD)/preimplantační genetický screening (PGS).
  4. Ženy, které mají Ženy, které mají hydrosalpinx viditelný na ultrazvuku.
  5. Ženy, které prodělaly opakované spontánní potraty, definované jako 2 nebo více předchozích těhotenských ztrát.
  6. Ženy, u kterých byl vyvinut léčebný plán „zmrazit vše“ pro účely následného chirurgického zákroku, jako je salpingektomie kvůli hydrosalpinx po odběru oocytů.
  7. Ženy s kontraindikacemi asistované reprodukce a/nebo těhotenstvím, jako je nekontrolovaná hypertenze, symptomatická srdeční onemocnění, nekontrolovaný diabetes, nediagnostikované onemocnění jater nebo dysfunkce (na základě výsledků testů jaterních enzymů v séru), nediagnostikované onemocnění ledvin nebo abnormální funkce ledvin, těžká anémie, hluboká žilní trombóza v anamnéze, plicní embolie nebo cerebrovaskulární příhoda, rakovina v anamnéze nebo podezření na rakovinu, nediagnostikované vaginální krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina pro přenos embryí ve stádiu blastocysty
U subjektů zařazených do skupiny embryotransferu ve stádiu blastocysty (D5/D6) budou všechna embrya kultivována do D5 nebo D6. 1 blastocysta nejlepší kvality bude přenesena v čerstvém cyklu na D5 nebo D6 po odběru oocytů (přednostní volbou bude embryo D5). Případná přebytečná embrya budou vitrifikována pro budoucí FET v případě, že čerstvý cyklus nepovede k živému porodu. Pokud je u pacientky vysoké riziko OHSS, mohou být všechna embrya na D5 nebo D6 pro bezpečnost pacienta kryokonzervována vitrifikací. FET cyklus bude zahájen ve druhém menstruačním cyklu po odběru oocytů.
Postup: přenos embryí ve fázi blastocysty
Všichni účastníci obdrží protokol dlouhého agonisty GnRH, ultra dlouhého agonisty GnRH, krátkého agonisty GnRH nebo antagonisty GnRH v kombinaci s rekombinantním FSH. HCG bude podáváno ke konečnému zrání oocytů. Pacientům bude přeneseno jedno embryo ve stádiu blastocysty. Budou sledovány výsledky všech transferů embryí do 1 roku po randomizaci. Single embryo transfer (SET) je vyžadován pro první 3 embryotransfery do 1 roku po randomizaci. U transferů embryí za třetí v průběhu 1 roku musí léčba pacientů následovat jejich randomizované přidělení a SET již není povinný. Před transferem embrya bude podána podpora luteální fáze. Pokud je těhotenství potvrzeno, podpora luteální fáze bude pokračovat až do 10. týdne těhotenství. Sledování bude pokračovat až 6 týdnů po porodu.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina pro přenos embryí ve stádiu štěpení
U subjektů zařazených do skupiny přenosu embryí ve stádiu štěpení (D2/3) bude 1 embrya s štěpením nejlepší kvality přeneseno v čerstvém cyklu v den 2/3 po odebrání oocytů. Přebytečná embrya, pokud existují, budou vitrifikována pro budoucí FET, pokud čerstvý cyklus nevede k živému porodu. Pokud je u pacientky vysoké riziko OHSS, mohou být všechna embrya 2./3. dne kryokonzervována s vitrifikací pro bezpečnost pacienta. FET cyklus bude zahájen ve druhém menstruačním cyklu po odběru oocytů.
Postup: přenos embryí ve fázi štěpení
Všichni účastníci obdrží protokol dlouhého agonisty GnRH, ultra dlouhého agonisty GnRH, krátkého agonisty GnRH nebo antagonisty GnRH v kombinaci s rekombinantním FSH. HCG bude podáváno ke konečnému zrání oocytů. Pacientkám bude transferováno jediné stádium štěpení. Budou sledovány výsledky všech transferů embryí do 1 roku po randomizaci. Single embryo transfer (SET) je vyžadován pro první 3 embryotransfery do 1 roku po randomizaci. U transferů embryí za třetí v průběhu 1 roku musí léčba pacientů následovat jejich randomizované přidělení a SET již není povinný. Před transferem embrya bude podána podpora luteální fáze. Pokud je těhotenství potvrzeno, podpora luteální fáze bude pokračovat až do 10. týdne těhotenství. Sledování bude pokračovat až 6 týdnů po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní živou porodnost
Časové okno: 30 měsíců
Kumulativní míra porodnosti (CLBR) je definována jako první živě porod na pacientku z jednoho zahájeného cyklu odběru oocytů (vypočteno pomocí výsledků z prvních tří transferů embryí během 1 roku po randomizaci). Živý porod je definován jako porod jakéhokoli novorozence ≥ 24 týdnů gestace s tepem a dechem.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biochemická míra těhotenství
Časové okno: 30 měsíců
Biochemické těhotenství je definováno jako hladina β-HCG v séru alespoň 25 IU/l 14 dní po přenosu embrya.
30 měsíců
míra klinického těhotenství
Časové okno: 30 měsíců
Klinické těhotenství je definováno přítomností intrauterinních gestačních váčků 30-35 dnů po přenosu embrya.
30 měsíců
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 30 měsíců
Pokračující těhotenství je definováno jako životaschopné těhotenství ve 12. týdnu těhotenství.
30 měsíců
Míra ztráty těhotenství
Časové okno: 30 měsíců
Ztráta těhotenství je definována jako těhotenství, které vede ke spontánnímu potratu nebo terapeutickému potratu, ke kterému došlo během těhotenství.
30 měsíců
míra středního nebo těžkého OHSS
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů se středně těžkým nebo těžkým OHSS/ počet cyklů COS.
12 měsíců
mimoděložní těhotenství
Časové okno: 24 měsíců
diagnostikována ultrazvukovým vyšetřením nebo laparoskopickou operací při vizualizaci více než 1 gestačního váčku mimo dělohu nebo při abnormálním zvýšení hladiny hCG v séru bez sonografické vizualizace a nepřítomnosti choriových klků uvnitř dělohy po děložní kyretáži, která byla léčena methotrexátem.
24 měsíců
poměr pohlaví
Časové okno: 30 měsíců
poměr mužů a žen u novorozenců
30 měsíců
vícečetné těhotenství
Časové okno: 30 měsíců
Počet vícečetných těhotenství / počet klinických těhotenství.
30 měsíců
výskyt porodnických a perinatálních komplikací
Časové okno: 30 měsíců
Počet těhotenství s komplikacemi / počet těhotenství; ;počet živě narozených dětí s novorozeneckými komplikacemi / počet živě narozených dětí
30 měsíců
vrozené anomálie
Časové okno: 30 měsíců
strukturální nebo funkční anomálie, které se vyskytují během intrauterinního života a mohou být identifikovány prenatálně, při narození nebo později v životě.
30 měsíců
rychlost implantace
Časové okno: 30 měsíců
počet gestačních váčků detekovaných sonograficky v 6. týdnu těhotenství/počet přenesených embryí
30 měsíců
Váha při narození
Časové okno: 30 měsíců
Hmotnost novorozenců při porodu
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Suzhou Municipal Hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangxi Maternal and Child Health Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayin Liu, MD &PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zi-Jiang Chen, MD &PhD, Center for Reproductive Medicine, affiliated to Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLBR-CBSET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení