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Kumulative Lebendgeburtenraten nach dem Spaltungsstadium versus Embryotransfer im Blastozystenstadium (CLBR-CBSET)

8. Juni 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kumulative Lebendgeburtenraten nach dem Embryotransfer im Spaltungsstadium im Vergleich zum Blastozystenstadium: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser RCT ist es, die Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Embryotransfer im Spaltungsstadium und Embryotransfer im Blastozystenstadium im IVF/ICSI-Behandlungszyklus unter Berücksichtigung nachfolgender vitrifizierter Embryotransfers zu vergleichen. Probanden mit 3 oder mehr übertragbaren Embryonen im Spaltungsstadium werden randomisiert der Embryonen-Transfergruppe im Spaltungs- oder Blastozystenstadium zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die kumulative Lebendgeburtenrate (CLBR) pro Patientin bis zur ersten Lebendgeburt aus einem eingeleiteten Oozytenentnahmezyklus, berechnet anhand der Ergebnisse der ersten drei Embryotransfers innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Embryotransfer im Spaltstadium und Embryotransfer im Blastozystenstadium im IVF/ICSI-Behandlungszyklus unter Berücksichtigung nachfolgender vitrifizierter Embryotransfers. Die Randomisierung wird am 2./3. Tag durchgeführt nach Eizellentnahme, wenn mindestens 3 Embryonen erreicht sind. Bei Patienten in Gruppe A wird 1 Embryo im Teilungsstadium übertragen. Bei Patienten in Gruppe B wird 1 Embryo im Blastozystenstadium transferiert. Die Ergebnisse aller Embryotransfers innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung werden nachverfolgt. Wenn keine Schwangerschaft/Lebendgeburt erreicht wird, ist für die ersten 3 Embryotransfers innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung ein Einzelembryotransfer erforderlich. Für Embryotransfers nach dem dritten innerhalb des 1-Jahres muss die Behandlung des Patienten seiner randomisierten Zuweisung folgen, und SET ist nicht mehr obligatorisch. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre ab dem Tag der Randomisierung. Aufgrund der COVID-19-Pandemie haben die Teilnehmer, die sich den Embryotransfers in 1 Jahr der Randomisierung nicht unterziehen konnten, eine Verlängerung von 3 Monaten für den Transfer eingefrorener Embryonen. Das Follow-up für diese Teilnehmer wird ebenfalls um 3 Monate verlängert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
992

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Dongbei
      • Shenyang, Dongbei, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Center for Reproductive Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, China
        • Suzhou Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥20 und ≤40 Jahren.
  2. Frauen mit der Anzahl übertragbarer Teilungsembryonen ≥ 3;
  3. Frauen, die sich ihrem ersten oder zweiten IVF- oder ICSI-Zyklus unterziehen.

Ausschlusskriterien

  1. Frauen, bei denen Gebärmutteranomalien diagnostiziert wurden (bestätigt durch dreidimensionale Sonographie oder Hysteroskopie), einschließlich missgebildeter Gebärmutter (Uterus unicornis, septierter Uterus oder Duplex-Uterus), submuköses Myom oder intrauterine Adhäsion
  2. Frauen, die sich einer In-Vitro-Maturation (IVM) unterziehen möchten;
  3. Frauen, die sich einer genetischen Präimplantationsdiagnostik (PID) / einem genetischen Präimplantationsscreening (PGS) unterziehen möchten.
  4. Frauen mit Hydrosalpinx im Ultraschall sichtbar.
  5. Frauen mit wiederkehrenden Spontanaborten, definiert als 2 oder mehr frühere Fehlgeburten.
  6. Frauen, für die ein „Freeze-All“-Behandlungsplan für nachfolgende Operationen entwickelt wurde, wie z. B. Salpingektomie aufgrund von Hydrosalpinx nach der Oozytenentnahme.
  7. Frauen mit Kontraindikationen für assistierte Reproduktionstechnologie und/oder Schwangerschaft, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische Herzerkrankungen, unkontrollierter Diabetes, nicht diagnostizierte Lebererkrankung oder -funktionsstörung (basierend auf Serum-Leberenzym-Testergebnissen), nicht diagnostizierte Nierenerkrankung oder abnormale Nierenfunktion, schwere Anämie, Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrovaskulärem Unfall, Vorgeschichte oder Verdacht auf Krebs, nicht diagnostizierte vaginale Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Embryotransfergruppe im Blastozystenstadium
Für Probanden, die der Embryotransfergruppe im Blastozystenstadium (D5/D6) zugeordnet sind, werden alle Embryonen bis D5 oder D6 kultiviert. 1 Blastozyste der besten Qualität wird in einem frischen Zyklus am D5 oder D6 nach der Oozytenentnahme übertragen (D5-Embryo ist die erste Wahl). Die überschüssigen Embryonen, falls vorhanden, werden für zukünftige FET vitrifiziert, falls der frische Zyklus nicht zu einer Lebendgeburt führt. Wenn bei einem Patienten ein hohes OHSS-Risiko besteht, können alle Embryonen an D5 oder D6 zur Sicherheit des Patienten mit Vitrifikation kryokonserviert werden. Der FET-Zyklus wird im zweiten Menstruationszyklus nach der Oozytenentnahme eingeleitet.
Verfahren: Embryotransfer im Blastozystenstadium
Alle Teilnehmer erhalten ein langes GnRH-Agonisten-, ultralanges GnRH-Agonisten-, kurzes GnRH-Agonisten- oder GnRH-Antagonisten-Protokoll in Kombination mit rekombinantem FSH. HCG wird für die endgültige Oozytenreifung verabreicht. Den Patienten wird ein einzelner Embryo im Blastozystenstadium übertragen. Die Ergebnisse aller Embryotransfers innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung werden nachverfolgt. Ein einzelner Embryotransfer (SET) ist für die ersten 3 Embryotransfers innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung erforderlich. Für Embryotransfers nach dem dritten innerhalb des 1-Jahres muss die Behandlung der Patienten ihrer randomisierten Zuweisung folgen, und SET ist nicht mehr obligatorisch. Die Unterstützung der Lutealphase wird vor dem Embryotransfer verabreicht. Bei bestätigter Schwangerschaft wird die Lutealphasenunterstützung bis zur 10. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. Die Nachsorge wird bis 6 Wochen nach Lieferung fortgesetzt.
EXPERIMENTAL: Embryotransfergruppe im Spaltungsstadium
Für Subjekte, die der Embryotransfergruppe im Teilungsstadium (D2/3) zugeordnet sind, wird 1 Teilungsembryo der besten Qualität am 2./3. Tag nach der Oozytenentnahme im frischen Zyklus übertragen. Die überschüssigen Embryonen, falls vorhanden, werden für zukünftige FET vitrifiziert, wenn der frische Zyklus nicht zu einer Lebendgeburt führt. Wenn bei einem Patienten ein hohes OHSS-Risiko besteht, dürfen alle Embryonen an Tag 2/3 zur Sicherheit des Patienten mit Vitrifikation kryokonserviert werden. Der FET-Zyklus wird im zweiten Menstruationszyklus nach der Oozytenentnahme eingeleitet.
Verfahren: Embryotransfer im Spaltungsstadium
Alle Teilnehmer erhalten ein langes GnRH-Agonisten-, ultralanges GnRH-Agonisten-, kurzes GnRH-Agonisten- oder GnRH-Antagonisten-Protokoll in Kombination mit rekombinantem FSH. HCG wird für die endgültige Oozytenreifung verabreicht. Den Patienten werden Embryonen im einzelnen Teilungsstadium übertragen. Die Ergebnisse aller Embryotransfers innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung werden nachverfolgt. Ein einzelner Embryotransfer (SET) ist für die ersten 3 Embryotransfers innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung erforderlich. Für Embryotransfers nach dem dritten innerhalb des 1-Jahres muss die Behandlung der Patienten ihrer randomisierten Zuweisung folgen, und SET ist nicht mehr obligatorisch. Die Unterstützung der Lutealphase wird vor dem Embryotransfer verabreicht. Bei bestätigter Schwangerschaft wird die Lutealphasenunterstützung bis zur 10. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. Die Nachsorge wird bis 6 Wochen nach Lieferung fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 30 Monate
Die kumulative Lebendgeburtenrate (CLBR) ist definiert als die erste Lebendgeburt pro Patientin aus einem eingeleiteten Oozytenentnahmezyklus (berechnet anhand der Ergebnisse der ersten drei Embryotransfers innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung). Lebendgeburt ist definiert als Geburt eines Neugeborenen ≥ 24 Wochen Schwangerschaft mit Herzschlag und Atmung.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 30 Monate
Eine biochemische Schwangerschaft ist definiert als ein Serum-β-HCG-Spiegel von mindestens 25 IE/l 14 Tage nach dem Embryotransfer.
30 Monate
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 30 Monate
Eine klinische Schwangerschaft wird durch das Vorhandensein von intrauterinen Fruchthöhlen 30-35 Tage nach dem Embryotransfer definiert.
30 Monate
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 30 Monate
Eine anhaltende Schwangerschaft wird als lebensfähige Schwangerschaft in der 12. Schwangerschaftswoche definiert.
30 Monate
Schwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: 30 Monate
Ein Schwangerschaftsverlust ist definiert als eine Schwangerschaft, die zu einem spontanen Abort oder einem therapeutischen Abbruch führt, der während der gesamten Schwangerschaft aufgetreten ist.
30 Monate
moderate oder schwere OHSS-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit mäßigem oder schwerem OHSS/Anzahl der COS-Zyklen.
12 Monate
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 24 Monate
Diagnose durch Ultraschalluntersuchung oder laparoskopische Operation mit Sichtbarmachung von mehr als oder gleich 1 Fruchtblase außerhalb der Gebärmutter oder durch abnormal ansteigenden Serum-hCG-Spiegel ohne sonographische Sichtbarmachung und Fehlen von Chorionzotten innerhalb der Gebärmutter nach Uteruskürettage, die mit Methotrexat behandelt wurde.
24 Monate
Geschlechterverhältnis
Zeitfenster: 30 Monate
das Verhältnis von Männchen zu Weibchen bei den Neugeborenen
30 Monate
Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: 30 Monate
Anzahl Mehrlingsschwangerschaften / Anzahl klinischer Schwangerschaften.
30 Monate
Inzidenz geburtshilflicher und perinataler Komplikationen
Zeitfenster: 30 Monate
Anzahl Schwangerschaften mit Komplikationen / Anzahl Schwangerschaften; ;Anzahl der Lebendgeburten mit neonatalen Komplikationen / Anzahl der Lebendgeburten
30 Monate
angeborene Anomalien
Zeitfenster: 30 Monate
strukturelle oder funktionelle Anomalien, die während des intrauterinen Lebens auftreten und pränatal, bei der Geburt oder später im Leben identifiziert werden können.
30 Monate
Implantationsrate
Zeitfenster: 30 Monate
die Anzahl der in der 6. Schwangerschaftswoche sonographisch festgestellten Fruchtblasen/die Anzahl der übertragenen Embryonen
30 Monate
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 30 Monate
Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Suzhou Municipal Hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangxi Maternal and Child Health Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiayin Liu, MD &PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Zi-Jiang Chen, MD &PhD, Center for Reproductive Medicine, affiliated to Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLBR-CBSET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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