Kumulativní porodnost po stádiu štěpení versus přenos embryí ve stádiu blastocysty (CLBR-CBSET)
8. června 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Kumulativní porodnost po stádiu štěpení versus přenos embryí ve stádiu blastocysty: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této RCT je porovnat rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi embryotransferem ve fázi štěpení a embryotransferem ve fázi blastocysty v léčebném cyklu IVF/ICSI s přihlédnutím k následným transferům vitrifikovaného embrya.
Subjekty se 3 nebo více přenosnými štěpnými embryi budou randomizovány do skupiny transferu embryí ve stádiu štěpení nebo ve stádiu blastocysty.
Primárním výsledkem je kumulativní míra porodnosti (CLBR) na pacientku do prvního porodu živého dítěte z jednoho zahájeného cyklu odběru oocytů, vypočítaná pomocí výsledků z prvních tří transferů embryí během 1 roku po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná klinická studie srovnávající účinnost a bezpečnost mezi embryotransferem ve štěpném stádiu a embryotransferem ve stádiu blastocysty v léčebném cyklu IVF/ICSI, s přihlédnutím k následným vitrifikovaným embryotransferům. Randomizace bude provedena 2./3. po odběru oocytů, kdy jsou dosažena alespoň 3 embrya.
Pacientkám ve skupině A bude přeneseno 1 embryo ve fázi štěpení.
Pacientkám ve skupině B bude přeneseno 1 embryo ve stádiu blastocysty.
Budou sledovány výsledky všech transferů embryí do 1 roku po randomizaci.
Pokud není dosaženo těhotenství/živého porodu, je vyžadován transfer jednoho embrya pro první 3 transfery embryí do 1 roku po randomizaci.
U transferů embryí po třetím transferu během 1 roku musí léčba pacienta následovat jejich randomizované přidělení a SET již není povinný.
Doba sledování je 2 roky ode dne randomizace. Vzhledem k pandemii COVID-19 budou mít účastníci, kteří nemohli podstoupit transfery embryí za 1 rok randomizace, prodloužena o 3 měsíce na transfer zmrazených embryí.
Sledování pro tyto účastníky bude rovněž prodlouženo o 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
992
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Dongbei
-
Shenyang, Dongbei, Čína
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Center for Reproductive Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Suzhou
-
Suzhou, Suzhou, Čína
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥20 a ≤40 let.
- Ženy s počtem přenositelných štěpných embryí ≥ 3;
- Ženy podstupující svůj první nebo druhý cyklus IVF nebo ICSI.
Kritéria vyloučení
- Ženy, u kterých byly diagnostikovány děložní abnormality (potvrzené trojrozměrnou ultrasonografií nebo hysteroskopií), včetně malformované dělohy (uterus unicornis, septate uterus nebo duplex uterus), submukózního myomu nebo intrauterinní adheze
- Ženy, které plánují podstoupit zrání in vitro (IVM);
- Ženy, které plánují podstoupit preimplantační genetickou diagnostiku (PGD)/preimplantační genetický screening (PGS).
- Ženy, které mají Ženy, které mají hydrosalpinx viditelný na ultrazvuku.
- Ženy, které prodělaly opakované spontánní potraty, definované jako 2 nebo více předchozích těhotenských ztrát.
- Ženy, u kterých byl vyvinut léčebný plán „zmrazit vše“ pro účely následného chirurgického zákroku, jako je salpingektomie kvůli hydrosalpinx po odběru oocytů.
- Ženy s kontraindikacemi asistované reprodukce a/nebo těhotenstvím, jako je nekontrolovaná hypertenze, symptomatická srdeční onemocnění, nekontrolovaný diabetes, nediagnostikované onemocnění jater nebo dysfunkce (na základě výsledků testů jaterních enzymů v séru), nediagnostikované onemocnění ledvin nebo abnormální funkce ledvin, těžká anémie, hluboká žilní trombóza v anamnéze, plicní embolie nebo cerebrovaskulární příhoda, rakovina v anamnéze nebo podezření na rakovinu, nediagnostikované vaginální krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina pro přenos embryí ve stádiu blastocysty
U subjektů zařazených do skupiny embryotransferu ve stádiu blastocysty (D5/D6) budou všechna embrya kultivována do D5 nebo D6. 1 blastocysta nejlepší kvality bude přenesena v čerstvém cyklu na D5 nebo D6 po odběru oocytů (přednostní volbou bude embryo D5).
Případná přebytečná embrya budou vitrifikována pro budoucí FET v případě, že čerstvý cyklus nepovede k živému porodu.
Pokud je u pacientky vysoké riziko OHSS, mohou být všechna embrya na D5 nebo D6 pro bezpečnost pacienta kryokonzervována vitrifikací.
FET cyklus bude zahájen ve druhém menstruačním cyklu po odběru oocytů.
|
Všichni účastníci obdrží protokol dlouhého agonisty GnRH, ultra dlouhého agonisty GnRH, krátkého agonisty GnRH nebo antagonisty GnRH v kombinaci s rekombinantním FSH.
HCG bude podáváno ke konečnému zrání oocytů.
Pacientům bude přeneseno jedno embryo ve stádiu blastocysty.
Budou sledovány výsledky všech transferů embryí do 1 roku po randomizaci.
Single embryo transfer (SET) je vyžadován pro první 3 embryotransfery do 1 roku po randomizaci.
U transferů embryí za třetí v průběhu 1 roku musí léčba pacientů následovat jejich randomizované přidělení a SET již není povinný.
Před transferem embrya bude podána podpora luteální fáze.
Pokud je těhotenství potvrzeno, podpora luteální fáze bude pokračovat až do 10. týdne těhotenství.
Sledování bude pokračovat až 6 týdnů po porodu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina pro přenos embryí ve stádiu štěpení
U subjektů zařazených do skupiny přenosu embryí ve stádiu štěpení (D2/3) bude 1 embrya s štěpením nejlepší kvality přeneseno v čerstvém cyklu v den 2/3 po odebrání oocytů.
Přebytečná embrya, pokud existují, budou vitrifikována pro budoucí FET, pokud čerstvý cyklus nevede k živému porodu.
Pokud je u pacientky vysoké riziko OHSS, mohou být všechna embrya 2./3. dne kryokonzervována s vitrifikací pro bezpečnost pacienta.
FET cyklus bude zahájen ve druhém menstruačním cyklu po odběru oocytů.
|
Všichni účastníci obdrží protokol dlouhého agonisty GnRH, ultra dlouhého agonisty GnRH, krátkého agonisty GnRH nebo antagonisty GnRH v kombinaci s rekombinantním FSH.
HCG bude podáváno ke konečnému zrání oocytů.
Pacientkám bude transferováno jediné stádium štěpení.
Budou sledovány výsledky všech transferů embryí do 1 roku po randomizaci.
Single embryo transfer (SET) je vyžadován pro první 3 embryotransfery do 1 roku po randomizaci.
U transferů embryí za třetí v průběhu 1 roku musí léčba pacientů následovat jejich randomizované přidělení a SET již není povinný.
Před transferem embrya bude podána podpora luteální fáze.
Pokud je těhotenství potvrzeno, podpora luteální fáze bude pokračovat až do 10. týdne těhotenství.
Sledování bude pokračovat až 6 týdnů po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní živou porodnost
Časové okno: 30 měsíců
|
Kumulativní míra porodnosti (CLBR) je definována jako první živě porod na pacientku z jednoho zahájeného cyklu odběru oocytů (vypočteno pomocí výsledků z prvních tří transferů embryí během 1 roku po randomizaci).
Živý porod je definován jako porod jakéhokoli novorozence ≥ 24 týdnů gestace s tepem a dechem.
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biochemická míra těhotenství
Časové okno: 30 měsíců
|
Biochemické těhotenství je definováno jako hladina β-HCG v séru alespoň 25 IU/l 14 dní po přenosu embrya.
|
30 měsíců
|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 30 měsíců
|
Klinické těhotenství je definováno přítomností intrauterinních gestačních váčků 30-35 dnů po přenosu embrya.
|
30 měsíců
|
|
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 30 měsíců
|
Pokračující těhotenství je definováno jako životaschopné těhotenství ve 12. týdnu těhotenství.
|
30 měsíců
|
|
Míra ztráty těhotenství
Časové okno: 30 měsíců
|
Ztráta těhotenství je definována jako těhotenství, které vede ke spontánnímu potratu nebo terapeutickému potratu, ke kterému došlo během těhotenství.
|
30 měsíců
|
|
míra středního nebo těžkého OHSS
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů se středně těžkým nebo těžkým OHSS/ počet cyklů COS.
|
12 měsíců
|
|
mimoděložní těhotenství
Časové okno: 24 měsíců
|
diagnostikována ultrazvukovým vyšetřením nebo laparoskopickou operací při vizualizaci více než 1 gestačního váčku mimo dělohu nebo při abnormálním zvýšení hladiny hCG v séru bez sonografické vizualizace a nepřítomnosti choriových klků uvnitř dělohy po děložní kyretáži, která byla léčena methotrexátem.
|
24 měsíců
|
|
poměr pohlaví
Časové okno: 30 měsíců
|
poměr mužů a žen u novorozenců
|
30 měsíců
|
|
vícečetné těhotenství
Časové okno: 30 měsíců
|
Počet vícečetných těhotenství / počet klinických těhotenství.
|
30 měsíců
|
|
výskyt porodnických a perinatálních komplikací
Časové okno: 30 měsíců
|
Počet těhotenství s komplikacemi / počet těhotenství; ;počet živě narozených dětí s novorozeneckými komplikacemi / počet živě narozených dětí
|
30 měsíců
|
|
vrozené anomálie
Časové okno: 30 měsíců
|
strukturální nebo funkční anomálie, které se vyskytují během intrauterinního života a mohou být identifikovány prenatálně, při narození nebo později v životě.
|
30 měsíců
|
|
rychlost implantace
Časové okno: 30 měsíců
|
počet gestačních váčků detekovaných sonograficky v 6. týdnu těhotenství/počet přenesených embryí
|
30 měsíců
|
|
Váha při narození
Časové okno: 30 měsíců
|
Hmotnost novorozenců při porodu
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiayin Liu, MD &PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Zi-Jiang Chen, MD &PhD, Center for Reproductive Medicine, affiliated to Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLBR-CBSET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .