Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kumulative fødselsrater etter spaltningsstadiet versus blastocyststadiet embryooverføring (CLBR-CBSET)

8. juni 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kumulative fødselsrater etter spaltningsstadiet versus embryooverføring på blastocyststadiet: En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne RCT er å sammenligne forskjeller i effektivitet og sikkerhet mellom embryooverføring i spaltningsstadiet og embryooverføring i blastocyststadium i IVF/ICSI-behandlingssyklus, med tanke på påfølgende forglassede embryooverføringer. Personer med 3 eller flere overførbare spaltningsembryoer vil randomiseres til spaltningsstadiet eller blastocyststadiets embryooverføringsgruppe. Det primære utfallet er kumulativ levende fødselsrate (CLBR) per pasient frem til første levende fødsel fra en påbegynt oocytthentingssyklus, beregnet ved å bruke utfall fra de tre første embryooverføringene innen 1 år etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten mellom embryooverføring i spaltningsstadiet og embryooverføring i blastocyststadiet i IVF/ICSI-behandlingssyklus, tar hensyn til påfølgende forglassede embryooverføringer. Randomisering vil bli utført på dag 2/3 etter oocytthenting, når minst 3 embryoer er oppnådd. Pasienter i gruppe A vil få overført 1 embryo i spaltningsstadiet. Pasienter i gruppe B vil få overført 1 embryo i blastocyststadiet. Resultatene fra alle embryooverføringene innen 1 år etter randomisering vil bli fulgt opp. Dersom en graviditet/levende fødsel ikke oppnås, kreves enkelt embryooverføring for de 3 første embryooverføringene innen 1 år etter randomisering. For embryooverføringer utover det tredje innen 1 år, må pasientens behandling følge deres randomiserte tildeling, og SET er ikke lenger obligatorisk. Oppfølgingsperioden er 2 år fra randomiseringsdagen. På grunn av COVID-19-pandemien vil deltakerne som ikke var i stand til å gjennomgå embryooverføringene i løpet av 1 år med randomisering, ha 3 måneders forlengelse for frossen embryooverføring. Oppfølgingen for disse deltakerne forlenges også med 3 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
992

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Dongbei
      • Shenyang, Dongbei, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Center for Reproductive Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen ≥20 og ≤40 år.
  2. Kvinner med antall overførbare spaltningsembryoer ≥ 3;
  3. Kvinner som gjennomgår sin første eller andre syklus av IVF eller ICSI.

Eksklusjonskriterier

  1. Kvinner som har blitt diagnostisert med uterine abnormiteter (bekreftet ved tredimensjonal ultralyd eller hysteroskopi), inkludert misdannet livmor (uterus unicornis, septate uterus eller duplex uterus), submukøst myom eller intrauterin adhesjon
  2. Kvinner som planlegger å gjennomgå in vitro modning (IVM);
  3. Kvinner som planlegger å gjennomgå Preimplantation Genetic Diagnosis (PGD)/Preimplantation Genetic Screening (PGS).
  4. Kvinner som har Kvinner som har hydrosalpinx synlig på ultralyd.
  5. Kvinner som har opplevd tilbakevendende spontanaborter, definert som 2 eller flere tidligere svangerskapstap.
  6. Kvinner som har blitt utviklet en "frys-alt" behandlingsplan for påfølgende kirurgi, for eksempel salpingektomi på grunn av hydrosalpinx etter uthenting av oocytter.
  7. Kvinner med kontraindikasjoner mot assistert befruktning og/eller graviditet, slik som ukontrollert hypertensjon, symptomatiske hjertesykdommer, ukontrollert diabetes, udiagnostisert leversykdom eller dysfunksjon (basert på serumleverenzymtestresultater), udiagnostisert nyresykdom eller unormal nyrefunksjon, alvorlig anemi, historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke, historie med eller mistenkt for kreft, udiagnostisert vaginal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: embryooverføringsgruppe i blastocyststadiet
For forsøkspersoner som er tildelt embryooverføringsgruppen i blastocyststadiet (D5/D6), vil alle embryoene bli dyrket til D5 eller D6. 1 blastocyster av beste kvalitet vil bli overført i fersk syklus på D5 eller D6 etter oocyttuthenting (D5 embryo vil være førstevalg). Eventuelle overskytende embryoer vil bli forglasset for fremtidig FET i tilfelle den friske syklusen ikke resulterer i en levende fødsel. Hvis en pasient har høy risiko for OHSS, kan alle embryoer på D5 eller D6 kryokonserveres med forglasning for pasientens sikkerhet. FET-syklusen vil bli initiert på den andre menstruasjonssyklusen etter oocyttuthenting.
Fremgangsmåte: embryooverføring i blastocyststadiet
Alle deltakerne vil motta en lang GnRH-agonist, ultralang GnRH-agonist, kort GnRH-agonist eller GnRH-antagonistprotokoll i kombinasjon med rekombinant FSH. HCG vil bli administrert for endelig oocyttmodning. Pasienter vil få overført et enkelt embryo i blastocyststadiet. Utfallet av alle embryooverføringene innen 1 år etter randomisering vil bli fulgt opp. Enkel embryooverføring (SET) er nødvendig for de første 3 embryooverføringene innen 1 år etter randomisering. For embryooverføringer utover det tredje innen 1 år, må pasientenes behandling følge deres randomiserte tildeling, og SET er ikke lenger obligatorisk. Lutealfasestøtte vil bli administrert før embryooverføring. Hvis graviditet bekreftes, vil lutealfasestøtten fortsette til 10 ukers svangerskap. Oppfølgingen vil fortsette inntil 6 uker etter fødsel.
EKSPERIMENTELL: embryooverføringsgruppe i spaltningsstadiet
For forsøkspersoner som er tilordnet embryooverføringsgruppen i spaltningsstadiet (D2/3), vil 1 spaltningsembryo av beste kvalitet overføres i ny syklus på dag 2/3 etter oocyttuthenting. Eventuelle overskytende embryoer vil bli forglasset for fremtidig FET hvis den friske syklusen ikke resulterer i en levende fødsel. Hvis en pasient har høy risiko for OHSS, får alle embryoer på dag 2/3 kryokonserveres med forglasning for pasientens sikkerhet. FET-syklusen vil bli initiert på den andre menstruasjonssyklusen etter oocyttuthenting.
Fremgangsmåte: embryooverføring i spaltningsstadiet
Alle deltakerne vil motta en lang GnRH-agonist, ultralang GnRH-agonist, kort GnRH-agonist eller GnRH-antagonistprotokoll i kombinasjon med rekombinant FSH. HCG vil bli administrert for endelig oocyttmodning. Pasienter vil få overført et enkelt embryo i spaltningsstadiet. Utfallet av alle embryooverføringene innen 1 år etter randomisering vil bli fulgt opp. Enkel embryooverføring (SET) er nødvendig for de første 3 embryooverføringene innen 1 år etter randomisering. For embryooverføringer utover det tredje innen 1 år, må pasientenes behandling følge deres randomiserte tildeling, og SET er ikke lenger obligatorisk. Lutealfasestøtte vil bli administrert før embryooverføring. Hvis graviditet bekreftes, vil lutealfasestøtten fortsette til 10 ukers svangerskap. Oppfølgingen vil fortsette inntil 6 uker etter fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ levende fødselsrate
Tidsramme: 30 måneder
Kumulativ levende fødselsrate (CLBR) er definert den første levende fødselen per pasient fra en påbegynt oocytthentingssyklus (kalkulert ved å bruke utfall fra de tre første embryooverføringene innen 1 år etter randomisering). Levende fødsel er definert som fødsel av enhver nyfødt ≥24 ukers svangerskap med hjerteslag og pust.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 30 måneder
Biokjemisk graviditet er definert som et serum-β-HCG-nivå på minst 25 IE/L 14 dager etter embryooverføring.
30 måneder
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 30 måneder
Klinisk graviditet er definert av tilstedeværelsen av intrauterine svangerskapsposer 30-35 dager etter embryooverføring.
30 måneder
pågående graviditetsrate
Tidsramme: 30 måneder
Pågående graviditet er definert som en levedyktig graviditet ved 12 ukers svangerskap.
30 måneder
Graviditetstap
Tidsramme: 30 måneder
Graviditetstap er definert som en graviditet som resulterer i en spontanabort eller terapeutisk abort som skjedde gjennom hele svangerskapet.
30 måneder
moderat eller alvorlig OHSS-frekvens
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med moderat eller alvorlig OHSS/antall COS-sykluser.
12 måneder
svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: 24 måneder
diagnostisert ved ultralydundersøkelse eller laparoskopisk kirurgi som visualiserer mer enn eller lik 1 svangerskapssekker utenfor livmoren eller ved unormalt økende serum-hCG-nivå uten sonografisk visualisering og fravær av korionvilli inne i livmoren etter uteruskuretasje, som ble behandlet med metotreksat.
24 måneder
kjønnsforhold
Tidsramme: 30 måneder
forholdet mellom hanner og kvinner hos de nyfødte
30 måneder
flergangsgraviditet
Tidsramme: 30 måneder
Antall flerlingsgraviditeter / antall kliniske svangerskap.
30 måneder
forekomst av obstetriske og perinatale komplikasjoner
Tidsramme: 30 måneder
Antall svangerskap med komplikasjoner / antall svangerskap; ;antall levendefødte med neonatale komplikasjoner / antall levendefødte
30 måneder
medfødte anomalier
Tidsramme: 30 måneder
strukturelle eller funksjonelle anomalier som oppstår under intrauterint liv og kan identifiseres prenatalt, ved fødselen eller senere i livet.
30 måneder
implantasjonshastighet
Tidsramme: 30 måneder
antall svangerskapsposer oppdaget med sonografi ved 6 uker av svangerskapet/antall overførte embryoer
30 måneder
Fødselsvekt
Tidsramme: 30 måneder
Vekt av nyfødte ved fødsel
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Suzhou Municipal Hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangxi Maternal and Child Health Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jiayin Liu, MD &PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Zi-Jiang Chen, MD &PhD, Center for Reproductive Medicine, affiliated to Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLBR-CBSET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger