Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Homologní rekombinační dotaz prostřednictvím vyšetření ovariálních malignit (HITOMI)

18. listopadu 2024 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Zkoumat frekvenci a klinický význam homologního rekombinantního deficitu (HRD) u japonských pacientek s rakovinou vaječníků (včetně rakoviny vejcovodů a primární rakoviny peritonea).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé plánují objasnit frekvenci homologní rekombinace deficitu (HRD) u japonských pacientek s rakovinou vaječníků (včetně rakoviny vejcovodů a primární rakoviny pobřišnice).

A vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda pacientky s HRD-pozitivním karcinomem vaječníků vykazují klinické charakteristiky vysoce citlivé na platinu a dobrou prognózu ve srovnání s HRD-negativními pacientkami s rakovinou vaječníků.

Kromě toho se plánuje prozkoumat jakoukoli souvislost mezi přežitím bez progrese (PFS) / citlivostí na platinu a zárodečnou mutací v genu náchylnosti na rakovinu prsu (gen BRCA1/2) u pacientek s rakovinou vaječníků, které mohou poskytnout informace o genu gBRCA1/2 pacientky. pro tuto studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
996

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japonsko, 951-8510
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky s rakovinou vaječníků, které poskytly písemný informovaný souhlas včetně poskytnutí vzorků nádorové tkáně před operací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mohou schválit informovaný souhlas a podepsat jej. Pacienti, kteří projeví vůli zúčastnit se této studie a mohou sami podepsat informovaný souhlas.
  2. Pacientky, u kterých je klinicky diagnostikována rakovina vaječníků a mohou před operací poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Pacienti, kteří mohou poskytnout vzorky nádorové tkáně. (kromě cytologie ascitu a vzorků buněčných bloků)
  4. Pacienti, kterým je v době zápisu 20 let a více.
  5. Pacienti s ECOG Performance status (PS): 0-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivním doprovodným maligním onemocněním* kromě karcinomu prsu.

    *Zahrnuje synchronní mnohočetná rakovina a metachronní mnohočetná rakovina s méně než 5 lety přežití bez onemocnění. Nezahrnuje však bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže a jakékoli jiné léze léčitelné lokální terapií, jako je karcinom in situ nebo intramukózní karcinom.

  2. Pacienti, u kterých je diagnostikována jakákoli jiná akutní/chronická, fyzicky/duševně závažná onemocnění a primární lékař je posoudí jako nevhodné pro zařazení do této studie z důvodu bezpečnosti nebo jakéhokoli vlivu na výsledky studie.
  3. Jakékoli další případy, které nejsou vhodné pro zařazení do této studie, posoudí hlavní řešitel studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina rakoviny vaječníků
Pacientky, u kterých je diagnostikována rakovina vaječníků a mají plán operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence HRD u pacientek s rakovinou vaječníků (včetně rakoviny vejcovodů a primární rakoviny pobřišnice)
Časové okno: 17 měsíců
Když jsou všechny vzorky nádorů po termínu registrace uloženy v ToMMo, je DNA extrahována ze zmrazené nádorové tkáně. Tato extrahovaná nádorová DNA je poté, co kontrolní orgán potvrdí, že má konstantní kvalitu, vyšetřena na HRD pomocí cílového sekvenování DNA.
17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi přežitím bez progrese (PFS) / mírou odpovědi a HRD u pacientů s rakovinou vaječníků (včetně rakoviny vejcovodů a primární rakoviny pobřišnice)
Časové okno: 48 měsíců

PFS se počítá od data registrace do data diagnostikovaného jako progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Míra odpovědi (RR) je stanovena jako míra pacientů, u kterých je hodnocena nejlepší celková odpověď jako CR (kompletní odpověď) nebo PR (částečná odpověď) od pacientů s měřitelným onemocněním (na základě pokynů pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů, RESIST ).

Posuzuje se asociace mezi PFS/RR a HRD, která je objasněna jako primární výsledek.
48 měsíců
Asociace mezi přežitím bez progrese (PFS) / mírou odpovědi a zárodečnou mutací v genu BRCA1/2 u pacientů s rakovinou vaječníků (včetně rakoviny vejcovodů a primární rakoviny pobřišnice)
Časové okno: 48 měsíců

PFS se počítá od data registrace, u které je diagnostikována progrese, nebo od data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Míra odpovědi (RR) je stanovena jako míra pacientů, u kterých je hodnocena nejlepší celková odpověď jako CR (kompletní odpověď) nebo PR (částečná odpověď) od pacientů s měřitelným onemocněním (na základě pokynů pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů, RESIST ).

Hodnotí se asociace mezi informacemi o genu PFS/RR a gBRCA1/2 od pacientů, kteří mohou poskytnout informaci o genu gBCRA1/2 se svým informovaným souhlasem.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Niigata University
Tohoku Medical Megabank Organization(ToMMo)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Takayuki Enomoto, MD, Ph.D, Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JGOG3025
  • UMIN000026303 (Jiný identifikátor: UMIN-CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení