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Homologe Rekombinationsuntersuchung durch Ovarial-Malignitätsuntersuchungen (HITOMI)

18. November 2024 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Untersuchung der Häufigkeit und klinischen Bedeutung von Homologer Rekombinationsdefizienz (HRD) bei japanischen Patientinnen mit Eierstockkrebs (einschließlich Eileiterkrebs und primärem Peritonealkrebs).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie planen die Forscher, die Häufigkeit von Homologer Rekombinationsdefizienz (HRD) bei japanischen Patientinnen mit Eierstockkrebs (einschließlich Eileiterkrebs und primärem Peritonealkrebs) zu klären.

Außerdem werden die Forscher untersuchen, ob HRD-positive Eierstockkrebspatientinnen im Vergleich zu HRD-negativen Eierstockkrebspatientinnen die klinischen Merkmale einer hohen Platinsensitivität und einer guten Prognose aufweisen.

Darüber hinaus ist geplant, bei Patienten mit Eierstockkrebs, die Informationen über das gBRCA1/2-Gen der Patientinnen bereitstellen können, jeden Zusammenhang zwischen dem progressionsfreien Überleben (PFS) / der Platin-Sensitivität und der Keimbahnmutation im Brustkrebsanfälligkeitsgen (BRCA1/2-Gen) zu untersuchen für diese Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
996

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japan, 951-8510
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Eierstockkrebs, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einschließlich der Bereitstellung von Tumorgewebeproben vor der Operation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einverständniserklärung genehmigen und unterschreiben können. Patienten, die ihren Willen zur Teilnahme an dieser Studie zeigen und die Einverständniserklärungen selbst unterschreiben können.
  2. Patientinnen, bei denen klinisch Eierstockkrebs diagnostiziert wurde und die vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  3. Patienten, die Tumorgewebeproben zur Verfügung stellen können. (außer Asziteszytologie und Zellblockproben)
  4. Patienten, die bei der Einschreibung 20 Jahre und älter sind.
  5. Patienten mit ECOG-Leistungsstatus (PS): 0-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver gleichzeitiger maligner Erkrankung* außer Brustkrebs.

    *Umfasst synchronen multiplen Krebs und metachronen multiplen Krebs mit weniger als 5 Jahren krankheitsfreiem Überleben. Ausgeschlossen sind jedoch Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut und alle anderen heilbaren Läsionen mit lokaler Therapie, wie z. B. Carcinoma in situ oder intramukosales Karzinom.

  2. Patienten, bei denen andere akute/chronische, körperlich/geistig schwere Krankheiten diagnostiziert wurden und die vom Hausarzt aus Sicherheitsgründen oder aus Gründen der Beeinflussung der Studienergebnisse als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.
  3. Alle anderen Fälle, die für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet sind, beurteilt durch den Studienleiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe Eierstockkrebs
Patientinnen, bei denen Eierstockkrebs diagnostiziert wurde und die einen Operationsplan haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von HRD bei Patienten mit Eierstockkrebs (einschließlich Eileiterkrebs und primärem Bauchfellkrebs)
Zeitfenster: 17 Monate
Wenn alle Tumorproben nach Ablauf der Registrierungsfrist bei ToMMo gelagert werden, wird DNA aus eingefrorenem Tumorgewebe extrahiert. Diese extrahierte Tumor-DNA wird, nachdem sie von der Inspektionsstelle bestätigt wurde, dass sie konstante Qualität hat, durch DNA-Target-Sequenzierung auf HRD untersucht.
17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen progressionsfreiem Überleben (PFS) / Ansprechrate und HRD bei Patienten mit Eierstockkrebs (einschließlich Eileiterkrebs und primärem Bauchfellkrebs)
Zeitfenster: 48 Monate

Das PFS wird vom Registrierungsdatum bis zum Datum der Diagnose einer Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was früher eintritt. Die Ansprechrate (RR) ist die Rate der Patienten, die hinsichtlich des besten Gesamtansprechens als CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (partielles Ansprechen) von Patienten mit messbarer Erkrankung bewertet wurden (basierend auf den Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung von soliden Tumoren, RESIST). ).

Der Zusammenhang zwischen PFS/RR und HRD, der als primärer Endpunkt geklärt wird, wird bewertet.
48 Monate
Zusammenhang zwischen progressionsfreiem Überleben (PFS)/Ansprechrate und Keimbahnmutation im BRCA1/2-Gen bei Patientinnen mit Eierstockkrebs (einschließlich Eileiterkrebs und primärem Bauchfellkrebs)
Zeitfenster: 48 Monate

Das PFS wird ab dem Registrierungsdatum, bei dem eine Progression diagnostiziert wurde, oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was früher eintritt. Die Ansprechrate (RR) ist die Rate der Patienten, die hinsichtlich des besten Gesamtansprechens als CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (partielles Ansprechen) von Patienten mit messbarer Erkrankung bewertet wurden (basierend auf den Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung von soliden Tumoren, RESIST). ).

Der Zusammenhang zwischen PFS/RR und gBRCA1/2-Geninformationen von Patienten, die ihre gBCRA1/2-Geninformationen mit ihrer Einverständniserklärung zur Verfügung stellen können, wird bewertet.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Niigata University
Tohoku Medical Megabank Organization(ToMMo)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Takayuki Enomoto, MD, Ph.D, Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JGOG3025
  • UMIN000026303 (Andere Kennung: UMIN-CTR)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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