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Indagine sulla ricombinazione omologa attraverso indagini sulla neoplasia ovarica (HITOMI)

18 novembre 2024 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Per studiare la frequenza e il significato clinico del deficit di ricombinazione omologa (HRD) in pazienti giapponesi con carcinoma ovarico (incluso carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori intendono chiarire la frequenza del deficit di ricombinazione omologa (HRD) nelle pazienti giapponesi con carcinoma ovarico (compreso il carcinoma delle tube di Falloppio e il carcinoma peritoneale primario).

E gli investigatori esamineranno anche se i pazienti con carcinoma ovarico HRD-positivo mostrano le caratteristiche cliniche di un'elevata sensibilità al platino e una buona prognosi, rispetto ai pazienti con carcinoma ovarico HRD-negativo.

Inoltre, si prevede di indagare su qualsiasi associazione tra sopravvivenza libera da progressione (PFS) / sensibilità al platino e mutazione germinale nel gene di suscettibilità al cancro al seno (gene BRCA1/2) in pazienti con carcinoma ovarico che possono fornire informazioni sul gene gBRCA1/2 delle pazienti per questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
996

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Giappone, 951-8510
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma ovarico che hanno fornito il consenso informato scritto, inclusa la fornitura di campioni di tessuto tumorale prima dell'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che possono approvare il consenso informato e firmarlo. Pazienti che manifestano la volontà di partecipare a questo studio e possono firmare autonomamente i moduli di consenso informato.
  2. Pazienti a cui è stato diagnosticato clinicamente un carcinoma ovarico e possono fornire il consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico.
  3. Pazienti che possono fornire campioni di tessuto tumorale. (ad eccezione dei campioni di citologia dell'ascite e di blocchi cellulari)
  4. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento dell'arruolamento.
  5. Pazienti con ECOG Performance status (PS): 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumore maligno concomitante attivo* ad eccezione del carcinoma mammario.

    *Include il cancro multiplo sincrono e il cancro multiplo metacrono con meno di 5 anni di sopravvivenza libera da malattia. Tuttavia, esclude il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle e qualsiasi altra lesione curabile con terapia locale come il carcinoma in situ o il carcinoma intramucoso.

  2. Pazienti a cui viene diagnosticata qualsiasi altra malattia acuta/cronica, fisicamente/mentalmente grave e giudicati dal medico di base come inappropriati per iscriversi a questo studio a causa di motivi di sicurezza o qualsiasi influenza sui risultati dello studio.
  3. Qualsiasi altro caso inappropriato per l'arruolamento in questo studio, giudicato dal ricercatore principale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo cancro ovarico
Pazienti a cui viene diagnosticato un cancro ovarico e che hanno un piano di intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di HRD in pazienti con carcinoma ovarico (inclusi carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario)
Lasso di tempo: 17 mesi
Quando tutti i campioni tumorali vengono conservati presso ToMMo dopo il termine di registrazione, il DNA viene estratto dal tessuto tumorale congelato. Questi DNA tumorali estratti, dopo aver confermato all'organismo di ispezione che ha qualità costanti, vengono esaminati per HRD mediante sequenziamento del bersaglio del DNA.
17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra sopravvivenza libera da progressione (PFS)/tasso di risposta e HRD in pazienti con carcinoma ovarico (inclusi carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario)
Lasso di tempo: 48 mesi

La PFS viene calcolata dalla data di registrazione alla data diagnosticata come progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima. Il tasso di risposta (RR) è determinato dal tasso di pazienti che valutano la migliore risposta globale come CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) rispetto a quelli con malattia misurabile (basati sulle linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi, RESIST ).

Viene valutata l'associazione tra PFS/RR e HRD che viene chiarita come outcome primario.
48 mesi
Associazione tra sopravvivenza libera da progressione (PFS)/tasso di risposta e mutazione germinale nel gene BRCA1/2 in pazienti con carcinoma ovarico (inclusi carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario)
Lasso di tempo: 48 mesi

La PFS viene calcolata dalla data di registrazione diagnosticata come avente progressione o dalla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima. Il tasso di risposta (RR) è determinato dal tasso di pazienti che valutano la migliore risposta globale come CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) rispetto a quelli con malattia misurabile (basati sulle linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi, RESIST ).

Viene valutata l'associazione tra PFS/RR e informazioni sul gene gBRCA1/2 da pazienti che possono fornire le proprie informazioni sul gene gBCRA1/2 con il loro consenso informato.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Niigata University
Tohoku Medical Megabank Organization(ToMMo)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Takayuki Enomoto, MD, Ph.D, Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JGOG3025
  • UMIN000026303 (Altro identificatore: UMIN-CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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