Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Homologinen rekombinaatiotutkimus munasarjan maligniteettitutkimusten kautta (HITOMI)

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Tutkia homologisen rekombinaatiovajauksen (HRD) esiintymistiheyttä ja kliinistä merkitystä japanilaisilla potilailla, joilla on munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat selvittää homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) esiintymistiheyden japanilaisilla potilailla, joilla on munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä).

Ja tutkijat tutkivat myös, osoittavatko HRD-positiiviset munasarjasyöpäpotilaat korkean platinaherkkyyden kliiniset ominaisuudet ja hyvän ennusteen verrattuna HRD-negatiivisiin munasarjasyöpäpotilaisiin.

Lisäksi aiotaan tutkia mahdollisia yhteys etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) / platinaherkkyyden ja ituradan mutaatioiden välillä rintasyövän herkkyysgeenissä (BRCA1/2-geeni) munasarjasyöpäpotilailla, jotka voivat tarjota potilaiden gBRCA1/2-geenitietoja. tätä tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
996

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japani, 951-8510
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset munasarjasyöpäpotilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, mukaan lukien kasvainkudosnäytteiden toimittaminen ennen leikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka voivat hyväksyä tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa sen. Potilaat, jotka osoittavat haluavansa osallistua tähän tutkimukseen ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen itse.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu munasarjasyöpä ja jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen leikkausta.
  3. Potilaat, jotka voivat toimittaa kasvainkudosnäytteitä. (paitsi askitessytologia- ja solulohkonäytteet)
  4. Potilaat, jotka ovat ilmoittautuessa vähintään 20-vuotiaita.
  5. Potilaat, joilla on ECOG-suorituskykytila ​​(PS): 0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen samanaikainen maligniteetti* paitsi rintasyöpä.

    *Sisältää synkronisen monisyövän ja metakroonisen monisyövän, joiden sairausvapaa eloonjääminen on alle 5 vuotta. Ei kuitenkaan sisällä ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää ja muita paikallisella hoidolla parannettavissa olevia vaurioita, kuten karsinooma in situ tai intramukosaalinen karsinooma.

  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu akuutti/krooninen, fyysisesti/psyykkisesti vakava sairaus ja jotka päälääkäri on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen turvallisuussyistä tai tutkimuksen tuloksiin vaikuttavista syistä.
  3. Kaikki muut tapaukset, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen, tutkimuksen päätutkijan arvioi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Munasarjasyöpäryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu munasarjasyöpä ja joilla on leikkaussuunnitelma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HRD:n esiintyvyys potilailla, joilla on munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä)
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Kun kaikki kasvainnäytteet säilytetään ToMMossa rekisteröintiajan jälkeen, DNA uutetaan jäädytetystä kasvainkudoksesta. Nämä uutetut kasvain-DNA:t tutkitaan HRD:n varalta DNA-kohdesekvensoinnilla sen jälkeen, kun tarkastuslaitos on vahvistanut, että sillä on vakiot ominaisuudet.
17 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) / vasteprosentin ja HRD:n välinen yhteys munasarjasyöpää sairastavilla potilailla (mukaan lukien munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä)
Aikaikkuna: 48 kuukautta

PFS lasketaan rekisteröintipäivästä päivään, jolloin diagnosoidaan eteneminen tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin. Response rate (RR) on niiden potilaiden osuus, joiden arvioidaan olevan paras kokonaisvaste CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) potilailta, joilla on mitattavissa oleva sairaus (perustuu ohjeisiin kiinteiden kasvainten hoitovasteen arvioimiseksi, RESIST). ).

PFS/RR:n ja HRD:n välinen yhteys, joka selvitetään ensisijaisena tuloksena, arvioidaan.
48 kuukautta
Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) / vastenopeuden ja ituradan mutaation välinen yhteys BRCA1/2-geenissä munasarjasyöpää sairastavilla potilailla (mukaan lukien munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä)
Aikaikkuna: 48 kuukautta

PFS lasketaan rekisteröintipäivästä, jolla diagnosoidaan eteneminen, tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolinpäivästä sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin. Response rate (RR) on niiden potilaiden osuus, joiden arvioidaan olevan paras kokonaisvaste CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) potilailta, joilla on mitattavissa oleva sairaus (perustuu ohjeisiin kiinteiden kasvainten hoitovasteen arvioimiseksi, RESIST). ).

PFS/RR- ja gBRCA1/2-geenitietojen yhteys potilailta, jotka voivat antaa gBCRA1/2-geenitietonsa tietoisella suostumuksellaan, arvioidaan.
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Niigata University
Tohoku Medical Megabank Organization(ToMMo)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Takayuki Enomoto, MD, Ph.D, Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JGOG3025
  • UMIN000026303 (Muu tunniste: UMIN-CTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia