Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální péče o komplikovanou apendicitidu

12. listopadu 2023 aktualizováno: Steven W. Bruch, University of Michigan

Když se slepé střevo nakazí a zanítí, nazývá se to apendicitida. Někdy, pokud se infekce a zánět zhorší, slepé střevo může odumřít nebo prasknout, což vede k větší infekci nebo dokonce hnisavé kapsy kolem slepého střeva. Toto se nazývá komplikovaná nebo perforovaná apendicitida. Existují tři běžné způsoby léčby komplikované apendicitidy

  • apendektomie (odstranění apendixu) hned
  • apendektomie několik týdnů po diagnóze
  • léčba apendicitidy bez provedení apendektomie

Tato studie se snaží zjistit, který z těchto tří přístupů je u dětí s komplikovanou apendicitidou nákladově nejefektivnější.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii z jediného centra, jejímž cílem je porovnat časnou apendektomii vs. neoperativní léčbu imunokompetentních pacientů s komplikovanou apendicitidou a následně porovnat intervalovou apendektomii vs. bezintervalová apendektomie u pacientů léčených počátečním neoperačním přístupem. Pacienti, kteří se rozhodnou pro časnou apendektomii, podstoupí operaci do 24 hodin od diagnózy a budou propuštěni, jakmile budou 24 hodin afebrilní, mají normální počet bílých krvinek a snesou dietu. Budou propuštěni s 5denním perorálním podáváním ciprofloxacinu a metronidazolu a sledováni na klinice o 2–4 týdny později. Pacienti, kteří se rozhodnou pro neoperační léčbu, budou dostávat piperacilin-tazobaktam s drenáží abscesu nebo bez ní, dokud nebudou 24 hodin afebrilní s normálním počtem bílých krvinek a budou tolerovat dietu, po propuštění bude následovat 5 dní perorálního ciprofloxacinu a metronidazolu. Tito pacienti pak budou na klinice vidět za 2-4 týdny, kdy jim bude dána na výběr, zda podstoupit nebo ne podstoupit intervalovou apendektomii alespoň 8 týdnů od úvodní prezentace. Ti ve skupině s intervalovou apendektomií budou sledováni jeden měsíc po operaci. Pacienti v obou skupinách budou kontaktováni 3 měsíce a 2 roky po úvodní prezentaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Alespoň 1 z následujících nálezů CT nebo MRI:

    1. Peri-apendikulární absces
    2. Extrudovaný apendiolit
    3. Viditelný otvor ve stěně apendixu
    4. Volný peritoneální vzduch

    NEBO

  2. CT nebo MRI odečtěte s flegmónou nebo difúzním/rozsáhlým zánětem/volnou tekutinou plus 1 ze 3 z následujících (s CT) nebo 2 ze 3 z následujících (s MRI) *:

    1. Počet bílých krvinek (WBC) >15
    2. Peritonitida (nedobrovolné hlídání pravého dolního kvadrantu (RLQ), + Rovsingův znak, citlivost poklepů a/nebo citlivost při odrazu)
    3. Teplota > 38,0 C *>90% specificita pro komplikovanou apendicitidu na základě nepublikovaných institucionálních údajů

Kritéria vyloučení

  1. Imunokompromitovaný stav
  2. Historie velké břišní operace
  3. Předchozí apendicitida
  4. Hlavní komorbidity, které vylučují bezpečný provoz
  5. Neschopnost následovat nebo přiměřeně souhlasit
  6. Těhotná žena

  7. Alergie na penicilin a některý z následujících:

    1. Hypersenzitivita na ciprofloxacin a/nebo metronidazol
    2. Těhotné/kojící ženy
    3. Pacienti užívající theofylin
    4. Pacient užívající tizanidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časná apendektomie
Postup: Časná apendektomie
Odstranění slepého střeva do 24 hodin od přijetí
Lék: Antibiotika
Zosyn bude podáván, pokud pacient nemá alergii na penicilin, v takovém případě budou pacienti dostávat jak ciprofloxacin, tak metronidazol.
Ostatní jména:
  • Zosyn (piperacilin/tazobaktam); ciprofloxacin; metronidazol
Experimentální: Intervalová apendektomie
Lék: Antibiotika
Zosyn bude podáván, pokud pacient nemá alergii na penicilin, v takovém případě budou pacienti dostávat jak ciprofloxacin, tak metronidazol.
Ostatní jména:
  • Zosyn (piperacilin/tazobaktam); ciprofloxacin; metronidazol
Postup: Intervalová apendektomie
Odstranění slepého střeva po úvodní antibiotické léčbě a minimálně 6týdenní rekonvalescenci.
Experimentální: Žádná apendektomie
Lék: Antibiotika
Zosyn bude podáván, pokud pacient nemá alergii na penicilin, v takovém případě budou pacienti dostávat jak ciprofloxacin, tak metronidazol.
Ostatní jména:
  • Zosyn (piperacilin/tazobaktam); ciprofloxacin; metronidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady na péči
Časové okno: Původním záměrem bylo shromažďovat údaje o nákladech po dobu 2 let na osobu po přijetí. Protože nebylo možné získat žádné údaje o nákladech, neexistuje žádný časový rámec, na který se vztahují.
Záměrem tohoto výsledného měřítka byly celkové náklady na zdravotní péči od okamžiku přijetí. Potenciálně zapojené instituce však nebyly ochotny poskytnout přístup k jakýmkoli údajům o nákladech, takže je nebylo možné analyzovat po delší dobu.
Původním záměrem bylo shromažďovat údaje o nákladech po dobu 2 let na osobu po přijetí. Protože nebylo možné získat žádné údaje o nákladech, neexistuje žádný časový rámec, na který se vztahují.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Během indexové/počáteční hospitalizace (obecně ne déle než 5-6 týdnů)
Počet osob, které zaznamenají některou z řady specifikovaných komplikací, včetně nového/recidivujícího abscesu, infekce rány, obstrukce tenkého střeva nebo potřeby větší operace
Během indexové/počáteční hospitalizace (obecně ne déle než 5-6 týdnů)
Rodiče pryč z práce
Časové okno: Během indexové/počáteční hospitalizace (obecně ne déle než 5-6 týdnů)
Zde jsou uvedeni rodiče mimo práci měření ve dnech. Záměrem bylo sbírat „zameškané dny aktivity“ pro děti i zameškané dny práce rodičů. Otázka k zachycení těchto informací se však týkala školy a bylo zjištěno, že je příliš nekonzistentní se způsobem, jakým mohla být otázka interpretována, když byl průzkumu zadán kód spolehlivě.
Během indexové/počáteční hospitalizace (obecně ne déle než 5-6 týdnů)
Délka antibiotické terapie
Časové okno: Během indexové/počáteční hospitalizace (obecně ne déle než 5-6 týdnů)
Délka antibiotické terapie měřená ve dnech
Během indexové/počáteční hospitalizace (obecně ne déle než 5-6 týdnů)
Délka pobytu
Časové okno: Během indexové/počáteční hospitalizace (obecně ne déle než 5-6 týdnů)
Délka všech pobytů v nemocnici měřená ve dnech
Během indexové/počáteční hospitalizace (obecně ne déle než 5-6 týdnů)
Počet perkutánních drenážních procedur
Časové okno: Během indexové/počáteční hospitalizace (obecně ne déle než 5-6 týdnů)
Počet osob s různým počtem perkutánních drenáží
Během indexové/počáteční hospitalizace (obecně ne déle než 5-6 týdnů)
Počet radiografických zobrazovacích studií
Časové okno: Během indexové/počáteční hospitalizace (obecně ne déle než 5-6 týdnů)
Počet radiografických zobrazovacích studií včetně ultrazvuku, CT a MRI
Během indexové/počáteční hospitalizace (obecně ne déle než 5-6 týdnů)
Kvalita života (PedsQL)
Časové okno: 1 měsíc; pro GI QOL; 2 roky pro Peds QL
Původní uvedené měřítko výsledku QOL bylo: Kvalita života měřená pomocí PedsQL 2 roky po propuštění. Shromážděné údaje za dva roky byly nedostatečné na to, aby umožnily jakoukoli analýzu. Shromážděné údaje o GI QOL za jeden měsíc, také uvedené v protokolu, jsou uvedeny níže. GI QoL je validované měření se skóre v rozmezí 0 až 100, kde nižší skóre znamená horší kvalitu života a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Peds QL je ověřené měření se skóre v rozmezí od 0 do 100, kde nižší skóre znamená horší kvalitu života a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
1 měsíc; pro GI QOL; 2 roky pro Peds QL
Recidivující apendicitida
Časové okno: 2 roky; (Ačkoli se to zdá být delší než délka zkušebního období, datum dokončení studie je založeno na odevzdaném průzkumu za poslední 2 roky a analýza lékařských záznamů vypadala na celé dva roky na účastníka, což se prodloužilo o něco déle.)
Počet osob, které prodělají recidivující zánět slepého střeva vyžadující hospitalizaci. Vzhledem k tomu, že účastník ramene s časnou apendektomií podle definice nemá po operaci žádné apendix, který by mohl infikovat, nejsou níže zobrazeni.
2 roky; (Ačkoli se to zdá být delší než délka zkušebního období, datum dokončení studie je založeno na odevzdaném průzkumu za poslední 2 roky a analýza lékařských záznamů vypadala na celé dva roky na účastníka, což se prodloužilo o něco déle.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven W. Bruch, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00103791

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení