Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale zorg voor gecompliceerde appendicitis

12 november 2023 bijgewerkt door: Steven W. Bruch, University of Michigan

Wanneer de appendix geïnfecteerd en ontstoken raakt, wordt dit blindedarmontsteking genoemd. Soms, als de infectie en ontsteking erger worden, kan de appendix afsterven of barsten, wat leidt tot een grotere infectie of zelfs puszakken rond de appendix. Dit wordt gecompliceerde of geperforeerde appendicitis genoemd. Drie veel voorkomende behandelingen voor gecompliceerde blindedarmontsteking zijn

  • appendectomie (verwijdering van de appendix) meteen
  • appendectomie enkele weken na de diagnose
  • de blindedarmontsteking behandelen zonder een blindedarmoperatie uit te voeren

Deze studie probeert te bepalen welke van deze drie benaderingen het meest kosteneffectief is bij kinderen met gecompliceerde appendicitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief onderzoek in één centrum om vroege appendectomie versus niet-operatieve behandeling van immunocompetente patiënten met gecompliceerde appendicitis te vergelijken, en vervolgens om intervalappendectomie versus geen intervalappendectomie te vergelijken bij degenen die werden behandeld met de initiële niet-operatieve benadering. Patiënten die voor een vroege appendectomie kiezen, worden binnen 24 uur na de diagnose geopereerd en worden ontslagen zodra ze 24 uur koorts hebben, een normaal aantal leukocyten hebben en een dieet kunnen verdragen. Ze worden ontslagen met 5 dagen orale ciprofloxacine en metronidazol en follow-up in de kliniek 2-4 weken later. Patiënten die kiezen voor een niet-operatieve behandeling krijgen piperacilline-tazobactam met of zonder abcesdrainage totdat ze 24 uur koortsvrij zijn met een normaal leukocytenaantal en een dieet verdragen, gevolgd door 5 dagen orale ciprofloxacine en metronidazol bij ontslag. Deze patiënten worden vervolgens binnen 2-4 weken in de kliniek gezien, waarna ze de keuze krijgen om al dan niet een appendectomie met een interval te ondergaan, ten minste 8 weken na de eerste presentatie. Degenen in de interval-appendectomiegroep zullen een maand na de operatie worden opgevolgd. Patiënten in beide groepen zullen 3 maanden en 2 jaar na de eerste presentatie worden gecontacteerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Minstens 1 van de volgende CT- of MRI-bevindingen:

    1. Peri-appendiculair abces
    2. Geëxtrudeerde blindedarm
    3. Zichtbaar gat in blindedarmwand
    4. Vrije peritoneale lucht

    OF

  2. CT of MRI gelezen met phlegmon of diffuse/uitgebreide ontsteking/vrije vloeistof plus 1 van 3 van de volgende (met CT) of 2 van 3 van de volgende (met MRI) *:

    1. Aantal witte bloedcellen (WBC) >15
    2. Peritonitis (onvrijwillige bewaking van het rechter onderste kwadrant (RLQ), + Rovsing-teken, percussiegevoeligheid en / of rebound-gevoeligheid)
    3. Temperatuur > 38,0 C * >90% specificiteit voor gecompliceerde appendicitis op basis van niet-gepubliceerde institutionele gegevens

Uitsluitingscriteria

  1. Immuungecompromitteerde toestand
  2. Geschiedenis van een grote buikoperatie
  3. Vorige appendicitis
  4. Ernstige comorbiditeiten die een veilige operatie in de weg staan
  5. Onvermogen om op te volgen of de juiste toestemming te geven
  6. Zwangere vrouw

  7. Allergie voor penicilline plus een van de volgende:

    1. Overgevoeligheid voor ciprofloxacine en/of metronidazol
    2. Zwangere/zogende vrouwen
    3. Patiënten die theofylline gebruiken
    4. Patiënt die tizanidine gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vroege appendectomie
Procedure: Vroege appendectomie
Verwijdering van de appendix binnen 24 uur na opname
Geneesmiddel: Antibiotica
Zosyn zal worden toegediend tenzij de patiënt een penicilline-allergie heeft, in welk geval patiënten zowel ciprofloxacine als metronidazol zullen krijgen.
Andere namen:
  • Zosyn (piperacilline/tazobactam); ciprofloxacine; metronidazol
Experimenteel: Interval appendectomie
Geneesmiddel: Antibiotica
Zosyn zal worden toegediend tenzij de patiënt een penicilline-allergie heeft, in welk geval patiënten zowel ciprofloxacine als metronidazol zullen krijgen.
Andere namen:
  • Zosyn (piperacilline/tazobactam); ciprofloxacine; metronidazol
Procedure: Interval appendectomie
Verwijdering van de appendix na initiële antibioticakuur en minimaal 6 weken herstel.
Experimenteel: Geen appendectomie
Geneesmiddel: Antibiotica
Zosyn zal worden toegediend tenzij de patiënt een penicilline-allergie heeft, in welk geval patiënten zowel ciprofloxacine als metronidazol zullen krijgen.
Andere namen:
  • Zosyn (piperacilline/tazobactam); ciprofloxacine; metronidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale zorgkosten
Tijdsspanne: De oorspronkelijke bedoeling was om gedurende 2 jaar per persoon na opname kostengegevens te verzamelen. Omdat er geen kostengegevens konden worden verkregen, is er geen tijdsbestek waarop deze van toepassing zijn.
De totale zorgkosten vanaf het moment van opname waren de bedoeling van deze uitkomstmaat. De potentieel betrokken instellingen waren echter niet bereid toegang te verlenen tot kostengegevens, zodat deze gedurende langere tijd niet konden worden geanalyseerd.
De oorspronkelijke bedoeling was om gedurende 2 jaar per persoon na opname kostengegevens te verzamelen. Omdat er geen kostengegevens konden worden verkregen, is er geen tijdsbestek waarop deze van toepassing zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Aantal personen dat een van een aantal gespecificeerde complicaties ervaart, waaronder een nieuw/terugkerend abces, wondinfectie, obstructie van de dunne darm of de noodzaak van een grotere operatie
Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Ouders weg van het werk
Tijdsspanne: Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Hier worden ouders die afwezig zijn van het werk, gemeten in dagen, weergegeven. De bedoeling was om zowel ‘gemiste activiteitendagen’ voor kinderen als gemiste werkdagen van ouders in te zamelen. De vraag om deze informatie vast te leggen had echter betrekking op de school en er werd vastgesteld dat deze te inconsistent was met de manier waarop de vraag geïnterpreteerd zou kunnen zijn toen de enquête werd afgenomen om op betrouwbare wijze te coderen.
Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Duur van de antibioticatherapie
Tijdsspanne: Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Duur van de antibioticatherapie gemeten in dagen
Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Duur van verblijf
Tijdsspanne: Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Lengte van alle ziekenhuisverblijven gemeten in dagen
Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Aantal percutane drainageprocedures
Tijdsspanne: Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Aantal personen met verschillende aantallen percutane drainageprocedures
Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Aantal radiografische beeldvormingsstudies
Tijdsspanne: Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Aantal radiografische beeldvormende onderzoeken, waaronder echografie, CT en MRI
Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: 1 maand; voor GI QOL; 2 jaar voor Peds QL
De oorspronkelijke uitkomstmaat voor kwaliteit van leven was: Kwaliteit van leven gemeten door PedsQL 2 jaar na ontslag. De verzamelde gegevens over twee jaar waren onvoldoende om enige analyse mogelijk te maken. Hieronder worden de verzamelde GI QOL-gegevens over een maand weergegeven, die ook in het protocol staan ​​vermeld. GI QoL is een gevalideerde maatstaf met scores variërend van 0 tot 100, waarbij lagere scores een slechtere kwaliteit van leven betekenen en hogere scores een betere kwaliteit van leven. Peds QL is een gevalideerde maatstaf met scores variërend van 0 tot 100, waarbij lagere scores een slechtere kwaliteit van leven betekenen en hogere scores een betere kwaliteit van leven.
1 maand; voor GI QOL; 2 jaar voor Peds QL
Recidiverende blindedarmontsteking
Tijdsspanne: 2 jaar; (Hoewel dit langer lijkt dan de duur van de proef, is de voltooiingsdatum van het onderzoek gebaseerd op de laatste 2 jaar ingediende enquête, en de analyse van medische dossiers leek op een volledige twee jaar per deelnemer, wat iets langer duurde.)
Aantal personen met recidiverende appendicitis waarvoor ziekenhuisopname nodig is. Omdat de deelnemer aan de vroege appendectomiearm per definitie geen appendix heeft die na de operatie kan worden geïnfecteerd, worden deze hieronder niet weergegeven.
2 jaar; (Hoewel dit langer lijkt dan de duur van de proef, is de voltooiingsdatum van het onderzoek gebaseerd op de laatste 2 jaar ingediende enquête, en de analyse van medische dossiers leek op een volledige twee jaar per deelnemer, wat iets langer duurde.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Steven W. Bruch, M.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUM00103791

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Appendicitis

Klinische onderzoeken op Vroege appendectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen