Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное лечение осложненного аппендицита

12 ноября 2023 г. обновлено: Steven W. Bruch, University of Michigan

Когда аппендикс инфицируется и воспаляется, это называется аппендицитом. Иногда, если инфекция и воспаление усугубляются, аппендикс может погибнуть или лопнуть, что приведет к увеличению инфекции или даже образованию гнойных карманов вокруг аппендикса. Это называется осложненным или перфоративным аппендицитом. Три распространенных метода лечения осложненного аппендицита:

  • аппендэктомия (удаление аппендикса) сразу
  • аппендэктомия через несколько недель после постановки диагноза
  • лечение аппендицита без аппендэктомии

Это исследование направлено на определение того, какой из этих трех подходов является наиболее экономически эффективным для детей с осложненным аппендицитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное исследование для сравнения ранней аппендэктомии с консервативным лечением иммунокомпетентных пациентов с осложненным аппендицитом, а затем для сравнения интервальной аппендэктомии с отсутствием интервальной аппендэктомии у пациентов, лечение которых проводилось с помощью начального консервативного подхода. Пациенты, выбравшие раннюю аппендэктомию, будут прооперированы в течение 24 часов после постановки диагноза и будут выписаны после отсутствия лихорадки в течение 24 часов, нормального числа лейкоцитов и способности переносить диету. Они будут выписаны с 5-дневным пероральным приемом ципрофлоксацина и метронидазола и последующим наблюдением в клинике через 2-4 недели. Пациенты, выбравшие консервативное лечение, будут получать пиперациллин-тазобактам с дренированием абсцесса или без него до тех пор, пока у них не будет 24-часовой афебрилитет с нормальным количеством лейкоцитов и они будут переносить диету, а затем после выписки в течение 5 дней будут принимать перорально ципрофлоксацин и метронидазол. Затем эти пациенты будут осмотрены в клинике через 2-4 недели, и в это время им будет предоставлен выбор: подвергать или нет интервальную аппендэктомию по крайней мере через 8 недель после первоначального обращения. Те, кто находится в группе интервальной аппендэктомии, будут наблюдаться через месяц после операции. Пациенты в обеих группах будут контактировать через 3 месяца и 2 года после первоначального обращения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. По крайней мере 1 из следующих результатов КТ или МРТ:

    1. Периаппендикулярный абсцесс
    2. Экструдированный аппендиколит
    3. Видимая дыра в аппендикулярной стенке
    4. Свободный перитонеальный воздух

    ИЛИ ЖЕ

  2. КТ или МРТ с флегмоной или диффузным/обширным воспалением/свободной жидкостью плюс 1 из 3 следующих (при КТ) или 2 из 3 следующих (при МРТ) *:

    1. Количество лейкоцитов (WBC)> 15
    2. Перитонит (непроизвольная защита правого нижнего квадранта (RLQ), + симптом Ровсинга, болезненность при перкуссии и/или болезненность при отскоке)
    3. Температура > 38,0°C *> 90% специфичность для осложненного аппендицита на основании неопубликованных институциональных данных

Критерий исключения

  1. Иммунодефицитное состояние
  2. История обширной операции на органах брюшной полости
  3. Предыдущий аппендицит
  4. Основные сопутствующие заболевания, препятствующие безопасной операции
  5. Невозможность последующего наблюдения или надлежащего согласия
  6. Беременные женщины

  7. Аллергия на пенициллин плюс любой из следующих симптомов:

    1. Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и/или метронидазолу.
    2. Беременные/кормящие женщины
    3. Пациенты, принимающие теофиллин
    4. Пациент, принимающий тизанидин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ранняя аппендэктомия
Процедура: Ранняя аппендэктомия
Удаление аппендикса в течение 24 часов после поступления
Лекарство: Антибиотики
Зосин будет вводиться, если у пациента нет аллергии на пенициллин, и в этом случае пациенты будут получать как ципрофлоксацин, так и метронидазол.
Другие имена:
  • Зосин (пиперациллин/тазобактам); ципрофлоксацин; метронидазол
Экспериментальный: Интервальная аппендэктомия
Лекарство: Антибиотики
Зосин будет вводиться, если у пациента нет аллергии на пенициллин, и в этом случае пациенты будут получать как ципрофлоксацин, так и метронидазол.
Другие имена:
  • Зосин (пиперациллин/тазобактам); ципрофлоксацин; метронидазол
Процедура: Интервальная аппендэктомия
Удаление аппендикса после первоначального лечения антибиотиками и не менее 6 недель восстановления.
Экспериментальный: Без аппендэктомии
Лекарство: Антибиотики
Зосин будет вводиться, если у пациента нет аллергии на пенициллин, и в этом случае пациенты будут получать как ципрофлоксацин, так и метронидазол.
Другие имена:
  • Зосин (пиперациллин/тазобактам); ципрофлоксацин; метронидазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая стоимость лечения
Временное ограничение: Первоначальной целью было собрать данные о расходах за 2 года на человека после госпитализации. Поскольку данные о затратах получить не удалось, временных рамок, к которым они применимы, не существует.
Целью этого измерения результата была общая стоимость медицинской помощи, начиная с момента поступления. Однако потенциально вовлеченные учреждения не желали предоставлять доступ к каким-либо данным о затратах, поэтому их нельзя было анализировать в течение какого-либо периода времени.
Первоначальной целью было собрать данные о расходах за 2 года на человека после госпитализации. Поскольку данные о затратах получить не удалось, временных рамок, к которым они применимы, не существует.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Число лиц, у которых возникло любое из ряда уточненных осложнений, включая новый/рецидивирующий абсцесс, раневую инфекцию, непроходимость тонкой кишки или необходимость более крупной операции
Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Родители вдали от работы
Временное ограничение: Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Здесь представлено отсутствие родителей на работе в днях. Цель заключалась в том, чтобы собрать данные о «пропущенных днях активности» детей, а также о пропущенных рабочих днях родителей. Однако вопрос о сборе этой информации относился к школе и был признан слишком несовместимым с тем, как этот вопрос мог быть истолкован, когда опрос проводился для надежного кодирования.
Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Продолжительность антибиотикотерапии
Временное ограничение: Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Продолжительность антибиотикотерапии измеряется в днях.
Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Продолжительность пребывания в больнице измеряется в днях
Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Количество процедур чрескожного дренирования
Временное ограничение: Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Число лиц с разным количеством процедур чрескожного дренирования
Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Количество рентгенографических исследований
Временное ограничение: Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Количество рентгенографических исследований, включая УЗИ, КТ и МРТ.
Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Качество жизни (PedsQL)
Временное ограничение: 1 месяц; для качества жизни ЖКТ; 2 года для Peds QL
Первоначальный показатель качества жизни был следующим: Качество жизни, измеренное с помощью PedsQL через 2 года после выписки. Собранных за два года данных было недостаточно для проведения какого-либо анализа. Собранные данные о качестве жизни желудочно-кишечного тракта за один месяц, также перечисленные в протоколе, показаны ниже. GI QoL — это проверенный показатель, имеющий баллы от 0 до 100, где более низкие баллы означают худшее качество жизни, а более высокие — лучшее качество жизни. Peds QL — это проверенный показатель с оценкой от 0 до 100, где более низкие баллы означают худшее качество жизни, а более высокие — лучшее качество жизни.
1 месяц; для качества жизни ЖКТ; 2 года для Peds QL
Рецидивирующий аппендицит
Временное ограничение: 2 года; (Хотя это выглядит дольше, чем продолжительность исследования, дата завершения исследования основана на результатах опроса за последние два года, а анализ медицинских записей показал, что на каждого участника ушло полных два года, что немного дольше.)
Число лиц с рецидивирующим аппендицитом, требующих госпитализации. Поскольку у участников группы ранней аппендэктомии по определению нет аппендикса, который можно было бы заразить после операции, они не показаны ниже.
2 года; (Хотя это выглядит дольше, чем продолжительность исследования, дата завершения исследования основана на результатах опроса за последние два года, а анализ медицинских записей показал, что на каждого участника ушло полных два года, что немного дольше.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Steven W. Bruch, M.D., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00103791

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя аппендэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками