Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna opieka nad powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Steven W. Bruch, University of Michigan

Kiedy wyrostek robaczkowy zostaje zainfekowany i zaogniony, nazywa się to zapaleniem wyrostka robaczkowego. Czasami, jeśli infekcja i stan zapalny nasilą się, wyrostek robaczkowy może obumrzeć lub pęknąć, co prowadzi do większej infekcji lub nawet kieszeni ropnych wokół wyrostka robaczkowego. Nazywa się to skomplikowanym lub perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Istnieją trzy popularne metody leczenia powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego

  • natychmiastowe wycięcie wyrostka robaczkowego (usunięcie wyrostka robaczkowego).
  • wyrostka robaczkowego kilka tygodni po rozpoznaniu
  • leczenie zapalenia wyrostka robaczkowego bez wykonywania wyrostka robaczkowego

Niniejsze badanie ma na celu określenie, które z tych trzech podejść jest najbardziej opłacalne u dzieci z powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie porównujące wczesne wycięcie wyrostka robaczkowego z leczeniem nieoperacyjnym immunokompetentnych pacjentów z powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego, a następnie porównanie wyrostka robaczkowego wyrostka robaczkowego z wycięciem wyrostka robaczkowego z wycięciem wyrostka robaczkowego bez wyrostka robaczkowego u pacjentów, u których zastosowano początkowe podejście nieoperacyjne. Pacjenci, którzy zdecydują się na wczesne wycięcie wyrostka robaczkowego, zostaną poddani operacji w ciągu 24 godzin od diagnozy i zostaną wypisani, gdy przez 24 godziny staną się niegorączkowi, liczba krwinek białych będzie prawidłowa i będą tolerować dietę. Zostaną wypisani z 5-dniowym doustnym przyjmowaniem ciprofloksacyny i metronidazolu oraz wizytą kontrolną w klinice 2-4 tygodnie później. Pacjenci, którzy zdecydują się na postępowanie nieoperacyjne, otrzymają piperacylinę-tazobaktam z drenażem ropnia lub bez drenażu ropnia, aż do momentu, gdy staną się bezgorączkowi przez 24 godziny, z prawidłową liczbą WBC i będą tolerować dietę, a następnie po wypisaniu ze szpitala przez 5 dni doustnie cyprofloksacynę i metronidazol. Pacjenci ci będą następnie widziani w klinice za 2-4 tygodnie, kiedy to będą mieli wybór, czy poddać się wyrostkowi robaczkowemu co najmniej 8 tygodni od pierwszej prezentacji. Osoby z grupy z wycięciem wyrostka robaczkowego będą obserwowane miesiąc po operacji. Z pacjentami w obu grupach skontaktujemy się 3 miesiące i 2 lata po wstępnej prezentacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Co najmniej 1 z następujących wyników CT lub MRI:

    1. Ropień okołowyrostkowy
    2. Ekstrudowany wyrostek robaczkowy
    3. Widoczny otwór w ścianie wyrostka robaczkowego
    4. Wolne powietrze otrzewnowe

    LUB

  2. Odczyt CT lub MRI z ropowicą lub rozlanym/rozległym stanem zapalnym/wolnym płynem plus 1 z 3 z poniższych (z CT) lub 2 z 3 z poniższych (z MRI) *:

    1. Liczba białych krwinek (WBC) >15
    2. Zapalenie otrzewnej (mimowolna ochrona prawego dolnego kwadrantu (RLQ), + objaw Rovsinga, tkliwość opukiwania i/lub tkliwość odbicia)
    3. Temperatura > 38,0 C *>90% swoistość dla powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego na podstawie niepublikowanych danych instytucjonalnych

Kryteria wyłączenia

  1. Stan obniżonej odporności
  2. Historia poważnych operacji brzusznych
  3. Przebyte zapalenie wyrostka robaczkowego
  4. Główne choroby współistniejące, które uniemożliwiają bezpieczną pracę
  5. Niemożność obserwacji lub odpowiedniej zgody
  6. Kobiety w ciąży
  7. Alergia na penicylinę plus którykolwiek z poniższych:

    1. Nadwrażliwość na cyprofloksacynę i (lub) metronidazol
    2. Kobiety w ciąży/karmiące piersią
    3. Pacjenci przyjmujący teofilinę
    4. Pacjent przyjmujący tyzanidynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna appendektomia
Usunięcie wyrostka robaczkowego w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Zosyn będzie podawany, chyba że pacjent ma alergię na penicylinę. W takim przypadku pacjenci otrzymają zarówno cyprofloksacynę, jak i metronidazol.
Inne nazwy:
  • Zosyn (piperacylina/tazobaktam); cyprofloksacyna; metronidazol
Eksperymentalny: Wycięcie wyrostka robaczkowego
Zosyn będzie podawany, chyba że pacjent ma alergię na penicylinę. W takim przypadku pacjenci otrzymają zarówno cyprofloksacynę, jak i metronidazol.
Inne nazwy:
  • Zosyn (piperacylina/tazobaktam); cyprofloksacyna; metronidazol
Usunięcie wyrostka robaczkowego po wstępnej antybiotykoterapii i co najmniej 6 tygodniach rekonwalescencji.
Eksperymentalny: Brak wyrostka robaczkowego
Zosyn będzie podawany, chyba że pacjent ma alergię na penicylinę. W takim przypadku pacjenci otrzymają zarówno cyprofloksacynę, jak i metronidazol.
Inne nazwy:
  • Zosyn (piperacylina/tazobaktam); cyprofloksacyna; metronidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity koszt opieki
Ramy czasowe: Pierwotnym zamierzeniem było gromadzenie danych o kosztach przez 2 lata na osobę po przyjęciu. Ponieważ nie udało się uzyskać żadnych danych dotyczących kosztów, nie ma ram czasowych, do których miałyby one zastosowanie.
Zamiarem tego miernika wyniku był całkowity koszt opieki zdrowotnej, począwszy od chwili przyjęcia. Potencjalnie zaangażowane instytucje nie chciały jednak udostępnić żadnych danych dotyczących kosztów, w związku z czym nie można było ich analizować przez dłuższy czas.
Pierwotnym zamierzeniem było gromadzenie danych o kosztach przez 2 lata na osobę po przyjęciu. Ponieważ nie udało się uzyskać żadnych danych dotyczących kosztów, nie ma ram czasowych, do których miałyby one zastosowanie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
Liczba osób, u których wystąpiło którekolwiek z szeregu określonych powikłań, w tym nowy/nawracający ropień, zakażenie rany, niedrożność jelita cienkiego lub konieczność przeprowadzenia większej operacji
Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
Rodzice z dala od pracy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
Tutaj przedstawiono rodziców nieobecnych w pracy mierzonych w dniach. Zamiarem było zebranie „opuszczonych dni zajęć” dla dzieci, a także opuszczonych dni pracy rodziców. Jednakże pytanie mające na celu zebranie tych informacji odnosiło się do szkoły i uznano, że jest zbyt niezgodne ze sposobem, w jaki pytanie mogło zostać zinterpretowane, gdy ankieta została przekazana do wiarygodnego kodu.
Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
Czas trwania antybiotykoterapii mierzony w dniach
Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
Długość wszystkich pobytów w szpitalu mierzona w dniach
Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
Liczba zabiegów drenażu przezskórnego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
Liczba osób z różną liczbą zabiegów drenażu przezskórnego
Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
Liczba badań obrazowych radiograficznych
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
Liczba badań obrazowych radiograficznych, w tym USG, CT i MRI
Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
Jakość życia (PedsQL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc; dla GI QOL; 2 lata dla Peds QL
Pierwotnie wymieniona miara wyniku QOL brzmiała: Jakość życia mierzona metodą PedsQL 2 lata po wypisaniu ze szpitala. Zebrane dane z dwóch lat były niewystarczające, aby umożliwić jakąkolwiek analizę. Poniżej przedstawiono zebrane dane dotyczące GI QOL z jednego miesiąca, również wymienione w protokole. GI QoL to zwalidowana miara, której wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie niższy wynik oznacza gorszą jakość życia, a wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Peds QL to zwalidowana miara z wynikami w zakresie od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia, a wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
1 miesiąc; dla GI QOL; 2 lata dla Peds QL
Nawracające zapalenie wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 2 lata; (Chociaż wydaje się to dłuższe niż czas trwania badania, data zakończenia badania opiera się na wypełnionej ankiecie z ostatnich 2 lat, a analiza dokumentacji medycznej wykazała pełne dwa lata na uczestnika, co wydłużyło się nieco dłużej.)
Liczba osób, u których wystąpiło nawracające zapalenie wyrostka robaczkowego wymagające hospitalizacji. Ponieważ u pacjenta z ramieniem po wczesnym wyrostku z definicji nie ma wyrostka robaczkowego, który mógłby zainfekować po operacji, nie przedstawiono ich poniżej.
2 lata; (Chociaż wydaje się to dłuższe niż czas trwania badania, data zakończenia badania opiera się na wypełnionej ankiecie z ostatnich 2 lat, a analiza dokumentacji medycznej wykazała pełne dwa lata na uczestnika, co wydłużyło się nieco dłużej.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven W. Bruch, M.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00103791

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna appendektomia

Wyszukaj podobne próby