Optymalna opieka nad powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego
Kiedy wyrostek robaczkowy zostaje zainfekowany i zaogniony, nazywa się to zapaleniem wyrostka robaczkowego. Czasami, jeśli infekcja i stan zapalny nasilą się, wyrostek robaczkowy może obumrzeć lub pęknąć, co prowadzi do większej infekcji lub nawet kieszeni ropnych wokół wyrostka robaczkowego. Nazywa się to skomplikowanym lub perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Istnieją trzy popularne metody leczenia powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego
- natychmiastowe wycięcie wyrostka robaczkowego (usunięcie wyrostka robaczkowego).
- wyrostka robaczkowego kilka tygodni po rozpoznaniu
- leczenie zapalenia wyrostka robaczkowego bez wykonywania wyrostka robaczkowego
Niniejsze badanie ma na celu określenie, które z tych trzech podejść jest najbardziej opłacalne u dzieci z powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Co najmniej 1 z następujących wyników CT lub MRI:
- Ropień okołowyrostkowy
- Ekstrudowany wyrostek robaczkowy
- Widoczny otwór w ścianie wyrostka robaczkowego
- Wolne powietrze otrzewnowe
LUB
Odczyt CT lub MRI z ropowicą lub rozlanym/rozległym stanem zapalnym/wolnym płynem plus 1 z 3 z poniższych (z CT) lub 2 z 3 z poniższych (z MRI) *:
- Liczba białych krwinek (WBC) >15
- Zapalenie otrzewnej (mimowolna ochrona prawego dolnego kwadrantu (RLQ), + objaw Rovsinga, tkliwość opukiwania i/lub tkliwość odbicia)
- Temperatura > 38,0 C *>90% swoistość dla powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego na podstawie niepublikowanych danych instytucjonalnych
Kryteria wyłączenia
- Stan obniżonej odporności
- Historia poważnych operacji brzusznych
- Przebyte zapalenie wyrostka robaczkowego
- Główne choroby współistniejące, które uniemożliwiają bezpieczną pracę
- Niemożność obserwacji lub odpowiedniej zgody
- Kobiety w ciąży
Alergia na penicylinę plus którykolwiek z poniższych:
- Nadwrażliwość na cyprofloksacynę i (lub) metronidazol
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Pacjenci przyjmujący teofilinę
- Pacjent przyjmujący tyzanidynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna appendektomia
|
Usunięcie wyrostka robaczkowego w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Zosyn będzie podawany, chyba że pacjent ma alergię na penicylinę. W takim przypadku pacjenci otrzymają zarówno cyprofloksacynę, jak i metronidazol.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wycięcie wyrostka robaczkowego
|
Zosyn będzie podawany, chyba że pacjent ma alergię na penicylinę. W takim przypadku pacjenci otrzymają zarówno cyprofloksacynę, jak i metronidazol.
Inne nazwy:
Usunięcie wyrostka robaczkowego po wstępnej antybiotykoterapii i co najmniej 6 tygodniach rekonwalescencji.
|
|
Eksperymentalny: Brak wyrostka robaczkowego
|
Zosyn będzie podawany, chyba że pacjent ma alergię na penicylinę. W takim przypadku pacjenci otrzymają zarówno cyprofloksacynę, jak i metronidazol.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity koszt opieki
Ramy czasowe: Pierwotnym zamierzeniem było gromadzenie danych o kosztach przez 2 lata na osobę po przyjęciu. Ponieważ nie udało się uzyskać żadnych danych dotyczących kosztów, nie ma ram czasowych, do których miałyby one zastosowanie.
|
Zamiarem tego miernika wyniku był całkowity koszt opieki zdrowotnej, począwszy od chwili przyjęcia.
Potencjalnie zaangażowane instytucje nie chciały jednak udostępnić żadnych danych dotyczących kosztów, w związku z czym nie można było ich analizować przez dłuższy czas.
|
Pierwotnym zamierzeniem było gromadzenie danych o kosztach przez 2 lata na osobę po przyjęciu. Ponieważ nie udało się uzyskać żadnych danych dotyczących kosztów, nie ma ram czasowych, do których miałyby one zastosowanie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
|
Liczba osób, u których wystąpiło którekolwiek z szeregu określonych powikłań, w tym nowy/nawracający ropień, zakażenie rany, niedrożność jelita cienkiego lub konieczność przeprowadzenia większej operacji
|
Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
|
|
Rodzice z dala od pracy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
|
Tutaj przedstawiono rodziców nieobecnych w pracy mierzonych w dniach.
Zamiarem było zebranie „opuszczonych dni zajęć” dla dzieci, a także opuszczonych dni pracy rodziców.
Jednakże pytanie mające na celu zebranie tych informacji odnosiło się do szkoły i uznano, że jest zbyt niezgodne ze sposobem, w jaki pytanie mogło zostać zinterpretowane, gdy ankieta została przekazana do wiarygodnego kodu.
|
Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
|
|
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
|
Czas trwania antybiotykoterapii mierzony w dniach
|
Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
|
Długość wszystkich pobytów w szpitalu mierzona w dniach
|
Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
|
|
Liczba zabiegów drenażu przezskórnego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
|
Liczba osób z różną liczbą zabiegów drenażu przezskórnego
|
Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
|
|
Liczba badań obrazowych radiograficznych
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
|
Liczba badań obrazowych radiograficznych, w tym USG, CT i MRI
|
Podczas hospitalizacji indeksowej/początkowej (zazwyczaj nie dłużej niż 5-6 tygodni)
|
|
Jakość życia (PedsQL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc; dla GI QOL; 2 lata dla Peds QL
|
Pierwotnie wymieniona miara wyniku QOL brzmiała: Jakość życia mierzona metodą PedsQL 2 lata po wypisaniu ze szpitala.
Zebrane dane z dwóch lat były niewystarczające, aby umożliwić jakąkolwiek analizę.
Poniżej przedstawiono zebrane dane dotyczące GI QOL z jednego miesiąca, również wymienione w protokole.
GI QoL to zwalidowana miara, której wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie niższy wynik oznacza gorszą jakość życia, a wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Peds QL to zwalidowana miara z wynikami w zakresie od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia, a wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
1 miesiąc; dla GI QOL; 2 lata dla Peds QL
|
|
Nawracające zapalenie wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 2 lata; (Chociaż wydaje się to dłuższe niż czas trwania badania, data zakończenia badania opiera się na wypełnionej ankiecie z ostatnich 2 lat, a analiza dokumentacji medycznej wykazała pełne dwa lata na uczestnika, co wydłużyło się nieco dłużej.)
|
Liczba osób, u których wystąpiło nawracające zapalenie wyrostka robaczkowego wymagające hospitalizacji.
Ponieważ u pacjenta z ramieniem po wczesnym wyrostku z definicji nie ma wyrostka robaczkowego, który mógłby zainfekować po operacji, nie przedstawiono ich poniżej.
|
2 lata; (Chociaż wydaje się to dłuższe niż czas trwania badania, data zakończenia badania opiera się na wypełnionej ankiecie z ostatnich 2 lat, a analiza dokumentacji medycznej wykazała pełne dwa lata na uczestnika, co wydłużyło się nieco dłużej.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven W. Bruch, M.D., University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory beta-laktamazy
- Metronidazol
- Środki przeciwbakteryjne
- Cyprofloksacyna
- Piperacylina
- Tazobaktam
- Piperacylina, połączenie leków z tazobaktamem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00103791
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesna appendektomia
-
NCT05077657Zakończony
-
NCT03958214Zakończony
-
NCT00979823Zakończony
-
NCT07551752RekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Opóźnienie komunikacji społecznej
-
NCT02608333ZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu
-
NCT03889821ZakończonyStres | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzice
-
NCT07522190Jeszcze nie rekrutacjaAutyzm | Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)
-
NCT03704974ZakończonyRodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Wychowywanie dzieci