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복합 맹장염의 최적의 치료

2023년 11월 12일 업데이트: Steven W. Bruch, University of Michigan

맹장이 감염되고 염증이 생기면 맹장염이라고 합니다. 때로는 감염과 염증이 악화되면 맹장이 죽거나 파열되어 더 큰 감염이나 충수 주위에 고름 주머니가 생길 수 있습니다. 이것은 복잡하거나 천공된 맹장염이라고 합니다. 복합 맹장염에 대한 세 가지 일반적인 치료법은 다음과 같습니다.

  • 바로 충수 절제술(맹장 제거)
  • 진단 몇 주 후 충수 절제술
  • 충수 절제술을 시행하지 않고 맹장염 치료

이 연구는 이러한 세 가지 접근 방식 중 어느 것이 합병증이 있는 맹장염이 있는 소아에게 가장 비용 효율적인지 결정하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 복합 충수돌기염이 있는 면역적격 환자의 초기 충수 절제술과 비수술적 관리를 비교한 다음 초기 비수술적 접근으로 관리된 환자에서 간격 충수 절제술과 간격 충수 절제술을 하지 않는 것을 비교하는 단일 센터 전향적 연구입니다. 조기 충수 절제술을 선택한 환자는 진단 후 24시간 이내에 수술을 받고 24시간 동안 열이 없고 백혈구 수치가 정상이며 식이요법을 할 수 있는 경우 퇴원하게 됩니다. 그들은 5일간의 경구 시프로플록사신과 메트로니다졸로 퇴원하고 2~4주 후에 병원에서 추적 관찰할 것입니다. 비수술적 관리를 선택한 환자는 피페라실린-타조박탐을 투여하거나 농양 배액을 포함하거나 포함하지 않고 정상 백혈구 수로 24시간 열이 없고 식이요법을 견딜 수 있을 때까지 투여한 다음 퇴원 시 5일 동안 경구용 시프로플록사신과 메트로니다졸을 투여합니다. 그런 다음 이 환자들은 2-4주 후에 병원에 방문하게 되며, 이 때 처음 내원한 날로부터 최소 8주 후에 간격 충수 절제술을 받을지 여부를 선택할 수 있습니다. 간격 맹장 절제술 그룹에 속한 사람들은 수술 후 한 달 후에 후속 조치를 취할 것입니다. 두 그룹의 환자는 최초 발표 후 3개월 및 2년 후에 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 다음 CT 또는 MRI 소견 중 최소 1개:

    1. 충수 주위 농양
    2. 돌출된 충수돌기
    3. 부록 벽에 보이는 구멍
    4. 무료 복막 공기

    또는

  2. 가래 또는 미만성/광범위한 염증/유리액 + 다음 중 3개 중 1개(CT 포함) 또는 다음 중 3개 중 2개(MRI 포함)로 CT 또는 MRI 판독 *:

    1. 백혈구 수(WBC) >15
    2. 복막염(불수의적 오른쪽 아래 사분면(RLQ) 보호, + 로빙 징후, 타진 압통 및/또는 반동 압통)
    3. 온도 > 38.0 C *> 미공개 기관 데이터에 기반한 복잡한 맹장염에 대한 90% 특이성

제외 기준

  1. 면역 저하 상태
  2. 주요 복부 수술의 역사
  3. 이전 맹장염
  4. 안전한 수술을 방해하는 주요 합병증
  5. 후속 조치 또는 적절하게 동의할 수 없음
  6. 임산부
  7. 페니실린과 다음 중 하나에 대한 알레르기:

    1. 시프로플록사신 및/또는 메트로니다졸에 대한 과민증
    2. 임산부/수유부
    3. 테오필린 복용 환자
    4. 티자니딘 복용 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 맹장 절제술
입원 후 24시간 이내 맹장 제거
Zosyn은 환자가 페니실린 알레르기가 없는 한 투여되며, 이 경우 환자는 시프로플록사신과 메트로니다졸을 모두 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Zosyn(피페라실린/타조박탐); 시프로플록사신; 메트로니다졸
실험적: 간격 맹장 절제술
Zosyn은 환자가 페니실린 알레르기가 없는 한 투여되며, 이 경우 환자는 시프로플록사신과 메트로니다졸을 모두 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Zosyn(피페라실린/타조박탐); 시프로플록사신; 메트로니다졸
초기 항생제 치료 후 충수 제거 및 최소 6주 회복.
실험적: 충수 절제술 없음
Zosyn은 환자가 페니실린 알레르기가 없는 한 투여되며, 이 경우 환자는 시프로플록사신과 메트로니다졸을 모두 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Zosyn(피페라실린/타조박탐); 시프로플록사신; 메트로니다졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 치료 비용
기간: 원래 의도는 입학 후 1인당 2년간 비용 데이터를 수집하는 것이었습니다. 비용 데이터를 확보할 수 없었기 때문에 해당 데이터가 적용되는 기간이 없습니다.
입원 시점부터 시작되는 총 의료 비용은 이 결과 측정의 의도였습니다. 그러나 잠재적으로 관련된 기관은 비용 데이터에 대한 액세스를 제공하지 않았기 때문에 한동안 분석할 수 없었습니다.
원래 의도는 입학 후 1인당 2년간 비용 데이터를 수집하는 것이었습니다. 비용 데이터를 확보할 수 없었기 때문에 해당 데이터가 적용되는 기간이 없습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 지수/초기 입원 기간(일반적으로 5~6주 이내)
새로운/재발성 농양, 상처 감염, 소장 폐쇄 또는 대규모 수술의 필요성을 포함하여 여러 가지 특정 합병증을 경험한 사람의 수
지수/초기 입원 기간(일반적으로 5~6주 이내)
직장에서 멀리 떨어진 부모
기간: 지수/초기 입원 기간(일반적으로 5~6주 이내)
여기에는 일 단위로 측정된 직장 결근이 표시됩니다. 그 의도는 부모의 결근일뿐만 아니라 자녀의 "부재 활동 일수"를 수집하는 것이었습니다. 그러나 이 정보를 포착하기 위한 질문은 학교에 관한 것이며 설문조사가 코드에 안정적으로 제공되었을 때 질문이 해석되었을 수 있는 방식과 너무 일치하지 않는 것으로 결정되었습니다.
지수/초기 입원 기간(일반적으로 5~6주 이내)
항생제 치료 기간
기간: 지수/초기 입원 기간(일반적으로 5~6주 이내)
일 단위로 측정된 항생제 치료 기간
지수/초기 입원 기간(일반적으로 5~6주 이내)
체류 기간
기간: 지수/초기 입원 기간(일반적으로 5~6주 이내)
모든 입원 기간은 일 단위로 측정됩니다.
지수/초기 입원 기간(일반적으로 5~6주 이내)
경피 배액 시술 횟수
기간: 지수/초기 입원 기간(일반적으로 5~6주 이내)
경피배액술 횟수가 다른 사람의 수
지수/초기 입원 기간(일반적으로 5~6주 이내)
방사선 영상 연구 수
기간: 지수/초기 입원 기간(일반적으로 5~6주 이내)
초음파, CT, MRI 등 방사선 영상 연구 건수
지수/초기 입원 기간(일반적으로 5~6주 이내)
삶의 질(PedsQL)
기간: 1 개월; GI QOL의 경우; Peds QL의 경우 2년
나열된 원래 QOL 결과 측정값은 다음과 같습니다. 퇴원 후 2년 동안 PedsQL로 측정한 삶의 질. 수집된 2년간의 데이터는 분석을 하기에는 불충분했습니다. 수집된 1개월 GI QOL 데이터는 프로토콜에도 나열되어 있으며 아래와 같습니다. GI QoL은 0에서 100까지의 점수로 검증된 척도로, 점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁘다는 것을 의미하고, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다. Peds QL은 0에서 100까지의 점수로 검증된 척도이며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁘고 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
1 개월; GI QOL의 경우; Peds QL의 경우 2년
재발성 맹장염
기간: 2 년; (임상시험 기간보다 길게 보이지만, 연구 완료 날짜는 제출된 지난 2년 설문조사를 기준으로 하며, 의료 기록 분석은 참가자당 2년으로 조금 더 길어진 것으로 나타났습니다.)
입원이 필요한 재발성 맹장염을 경험한 사람 수. 초기 충수절제술 팔 참가자는 정의상 수술 후 감염될 수 있는 맹장이 없으므로 아래에는 표시하지 않습니다.
2 년; (임상시험 기간보다 길게 보이지만, 연구 완료 날짜는 제출된 지난 2년 설문조사를 기준으로 하며, 의료 기록 분석은 참가자당 2년으로 조금 더 길어진 것으로 나타났습니다.)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Steven W. Bruch, M.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HUM00103791

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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