Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neuropsychologické alterace rozhodovacích schopností na fungování pacientů s poruchami příjmu potravy (NEUROPSY_TCA)

20. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Poruchy příjmu potravy jsou multifaktoriální poruchy, které jsou v současnosti konceptualizovány v biopsychosociálním modelu, ale patofyziologie zůstává relativně neznámá, a proto chybí robustní etiologické modely pro vedení léčby. U poruch příjmu potravy včetně abnormalit rozhodování byly nalezeny různé endofenotypy a faktory neurokognitivní vulnerability. Vyšetřovatelé předpokládají, že abnormality v rozhodování jsou spojeny s nižší úrovní fungování a kvalitou života, což by mohlo vést k sociálním a mezilidským potížím. Vyšetřovatelé také předpokládají, že tyto anomálie jsou spojeny s určitým klinickým profilem (více restriktivní profil, větší hyperaktivita, menší náhled na nemoc a touha po péči...).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé naberou celkem 340 pacientů s poruchou příjmu potravy v univerzitní nemocnici v Montpellier.

  • Účast spočívá v jednodenní návštěvě s multidisciplinárním hodnocením. Žádná akce není specifická pro výzkum. Toto je obvyklá péče o pacienty s poruchami příjmu potravy adresovaná našemu oddělení.
  • Doplňková studie bude navržena, pokud je pacient osloven svým praktickým lékařem k ročnímu hodnocení. Tato druhá návštěva bude úplně stejná jako první návštěva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Lapeyronie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s poruchou příjmu potravy podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-V (DSM-V)
  • Pacient ve věku od 15 do 65 let
  • Pacient, který provádí hodnocení v denní nemocnici
  • Pacientka zapojená do francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Pacient schopen porozumět podstatě, cíli a metodologii studie
  • K nezletilému dal souhlas jeden ze zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v nestabilním somatickém stavu (např. těžká metabolická porucha znemožňující nebo nespolehlivá neuropsychologická vyšetření)
  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Pacient na ochranných opatřeních (opatrovnictví nebo poručnictví)
  • Těhotné nebo kojící ženy. Bude provedena dávka beta lidského choriového gonadotropinu (βHCG), aby se zajistilo nepřítomnost těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Účastníci

Všichni účastníci provedli stejné hodnocení: klinické a neuropsychologické hodnocení.

Všichni jsou pacienti s poruchou příjmu potravy.
Behaviorální: Ambulantní péče v denní nemocnici (Univerzitní nemocnice v Montpellier) specializovaná na hodnocení poruch příjmu potravy

Všichni pacienti, kteří byli vyšetřeni v denní nemocnici, provedou stejné hodnocení:

  • Odběr krve
  • Kalorimetrie
  • Osteodenzitometrie
  • Psychiatrické posouzení
  • Endokrinologické vyšetření
  • Dietetické posouzení
  • Neuropsychologické vyšetření
  • Samodotazníky

Se souhlasem pacienta bude zřízen biologický odběr. Cílem je následné studium biologických faktorů podílejících se na poruchách příjmu potravy (zejména genetických faktorů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra funkčního postižení hodnocená škálou Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Časové okno: Základní linie
Naším cílem je prozkoumat souvislost mezi rozhodováním a každodenním fungováním pacientů s poruchou příjmu potravy.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená škálou kvality života při poruchách příjmu potravy (EDQOL).
Časové okno: Základní linie
Naším cílem je zkoumat souvislost mezi kvalitou života a změnou kognitivní flexibility pacientů s poruchou příjmu potravy.
Základní linie
Míra funkčního poškození hodnocená klinikem pomocí stupnice Functional Assessment Staging Test (FAST).
Časové okno: Základní linie
Naším cílem je prozkoumat souvislost mezi globálním fungováním a změnou kognitivní flexibility pacientů s poruchou příjmu potravy.
Základní linie
Kvalita života hodnocená škálou kvality života při poruchách příjmu potravy (EDQOL).
Časové okno: Základní linie
Naším cílem je prozkoumat souvislost mezi kvalitou života a změnou centrální koherence pacientů s poruchou příjmu potravy.
Základní linie
Míra funkčního postižení hodnocená klinikem pomocí stupnice FAST
Časové okno: Základní linie
Naším cílem je prozkoumat souvislost mezi globálním fungováním a změnou centrální koherence pacientů s poruchou příjmu potravy.
Základní linie
Skóre v testu rozhodování (hazardní úkol v Iowě)
Časové okno: Ve 12 měsících, pokud je pacient zařazen do doplňkové studie
Naším cílem je prozkoumat prognostickou hodnotu abnormalit při rozhodování o míře zotavení
Ve 12 měsících, pokud je pacient zařazen do doplňkové studie
Skóre v testu rozhodování (hazardní úkol v Iowě)
Časové okno: Ve 12 měsících, pokud je pacient zařazen do doplňkové studie
Naším cílem je prozkoumat prognostickou hodnotu abnormalit při rozhodování o obnově hmotnosti (u anorektických pacientů)
Ve 12 měsících, pokud je pacient zařazen do doplňkové studie
Skóre v testu rozhodování (hazardní úkol v Iowě)
Časové okno: Ve 12 měsících, pokud je pacient zařazen do doplňkové studie
Naším cílem je prozkoumat prognostickou hodnotu abnormalit rozhodování o každodenním fungování
Ve 12 měsících, pokud je pacient zařazen do doplňkové studie
Skóre v testu rozhodování (hazardní úkol v Iowě)
Časové okno: Ve 12 měsících, pokud je pacient zařazen do doplňkové studie
Naším cílem je prozkoumat prognostickou hodnotu abnormalit rozhodování při přechodu na jiný podtyp poruchy příjmu potravy
Ve 12 měsících, pokud je pacient zařazen do doplňkové studie
Skóre v testu rozhodování (hazardní úkol v Iowě)
Časové okno: Ve 12 měsících, pokud je pacient zařazen do doplňkové studie
Naším cílem je prozkoumat dopad obnovy hmotnosti na rozhodovací schopnosti
Ve 12 měsících, pokud je pacient zařazen do doplňkové studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
INSERM 1061, " Neuropsychiatry: epidemiological and clinical research", Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení