Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätöksentekokykyjen neuropsykologisen muutoksen vaikutus syömishäiriöpotilaiden toimintaan (NEUROPSY_TCA)

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Syömishäiriöt ovat monitekijäisiä häiriöitä, joita tällä hetkellä käsitellään biopsykososiaalisella mallilla, mutta patofysiologia on edelleen suhteellisen tuntematon, ja siksi puuttuu vankkoja etiologisia malleja, jotka ohjaisivat hoitoa. Erilaisia ​​endofenotyyppejä ja neurokognitiivisia haavoittuvuustekijöitä on löydetty syömishäiriöistä, mukaan lukien päätöksenteon poikkeavuudet. Tutkijat olettavat, että päätöksenteon poikkeavuudet liittyvät heikompaan toimintatasoon ja elämänlaatuun, mikä voi johtaa sosiaalisiin ja ihmisten välisiin vaikeuksiin. Tutkijat olettavat myös, että nämä poikkeavuudet liittyvät tiettyyn kliiniseen profiiliin (rajoittavampi profiili, enemmän yliaktiivisuutta, vähemmän tietoa sairaudesta ja hoidon halu...).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekrytoivat Montpellierin yliopistolliseen sairaalaan yhteensä 340 syömishäiriöpotilasta.

  • Osallistuminen koostuu yhden päivän vierailusta, jossa on monialainen arviointi. Mikään toimenpide ei liity tutkimukseen. Tämä on tavallista syömishäiriöpotilaiden hoitoa osastollemme.
  • Täydentävää tutkimusta ehdotetaan, jos yleislääkäri ottaa potilaaseen yhteyttä vuosittaiseen arviointiin. Tämä toinen vierailu on täsmälleen sama kuin ensimmäinen käynti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
340

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Lapeyronie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on syömishäiriö Diagnostic and Statistical Manuel of Mental disorders-V (DSM-V) kriteerien mukaan
  • Potilas iältään 15-65 vuotta
  • Potilas, joka suorittaa päiväsairaalan arvioinnin
  • Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas kykenee ymmärtämään tutkimuksen luonteen, tavoitteen ja metodologian
  • Alaikäiselle yksi laillisista huoltajista antoi suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas epävakaassa somaattisessa tilassa (esim. vakava aineenvaihduntahäiriö tekee mahdottomaksi tai epäluotettavia neuropsykologisia arvioita)
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta
  • Potilas, jolla on suojatoimenpiteitä (huoltajuus tai edunvalvonta)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (βHCG) annostus suoritetaan raskauden puuttumisen varmistamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Osallistujat

Kaikki osallistujat suorittivat saman arvioinnin: kliinisen ja neuropsykologisen arvioinnin.

He kaikki ovat potilaita, joilla on syömishäiriö.
Käyttäytyminen: Ambulatoriset hoidot päiväsairaalassa (Montpellierin yliopistollinen sairaala), joka on erikoistunut syömishäiriöiden arviointiin

Kaikki päiväsairaalassa arvioidut potilaat suorittavat saman arvioinnin:

  • Verinäytteenotto
  • Kalorimetria
  • Osteodensitometria
  • Psykiatrinen arviointi
  • Endokrinologinen arviointi
  • Ruokavalion arviointi
  • Neuropsykologinen arviointi
  • Itsekyselylomakkeet

Potilassopimuksella perustetaan biologinen kokoelma. Tavoitteena on myöhempi tutkimus syömishäiriöihin liittyvistä biologisista tekijöistä (erityisesti geneettisistä tekijöistä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikolla (WSAS) arvioitu toimintahäiriön taso
Aikaikkuna: Perustaso
Pyrimme tutkimaan syömishäiriöpotilaiden päätöksenteon ja päivittäisen toiminnan yhteyttä.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriö elämänlaatu (EDQOL) -asteikolla arvioitu elämänlaatu.
Aikaikkuna: Perustaso
Pyrimme tutkimaan syömishäiriöpotilaiden elämänlaadun ja kognitiivisen joustavuuden muutoksen välistä yhteyttä.
Perustaso
Kliinikon arvioima toimintahäiriön taso Functional Assessment Staging Test (FAST) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
Pyrimme tutkimaan globaalin toiminnan ja syömishäiriöpotilaiden kognitiivisen joustavuuden muutoksen välistä yhteyttä.
Perustaso
Syömishäiriö elämänlaatu (EDQOL) -asteikolla arvioitu elämänlaatu.
Aikaikkuna: Perustaso
Pyrimme tutkimaan elämänlaadun ja syömishäiriöpotilaiden keskeisen koherenssin muuttamisen välistä yhteyttä.
Perustaso
Kliinikon arvioima toimintahäiriön taso FAST-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
Pyrimme tutkimaan yhteyttä globaalin toiminnan ja syömishäiriöpotilaiden keskeisen koherenssin muuttamisen välillä.
Perustaso
Pisteet päätöksentekotestissä (Iowan uhkapelitehtävä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä, jos potilas on mukana apututkimuksessa
Pyrimme tutkimaan päätöksenteon poikkeavuuksien ennustearvoa toipumisasteessa
12 kuukauden iässä, jos potilas on mukana apututkimuksessa
Pisteet päätöksentekotestissä (Iowan uhkapelitehtävä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä, jos potilas on mukana apututkimuksessa
Pyrimme tutkimaan painonpalautumisen päätöksenteon poikkeavuuksien ennustearvoa (anoreksiapotilailla)
12 kuukauden iässä, jos potilas on mukana apututkimuksessa
Pisteet päätöksentekotestissä (Iowan uhkapelitehtävä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä, jos potilas on mukana apututkimuksessa
Pyrimme tutkimaan päätöksenteon poikkeavuuksien ennustearvoa päivittäisessä toiminnassa
12 kuukauden iässä, jos potilas on mukana apututkimuksessa
Pisteet päätöksentekotestissä (Iowan uhkapelitehtävä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä, jos potilas on mukana apututkimuksessa
Pyrimme tutkimaan päätöksenteon poikkeavuuksien ennustearvoa siirtyessä toiseen syömishäiriön alatyyppiin
12 kuukauden iässä, jos potilas on mukana apututkimuksessa
Pisteet päätöksentekotestissä (Iowan uhkapelitehtävä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä, jos potilas on mukana apututkimuksessa
Pyrimme tutkimaan painon palautumisen vaikutusta päätöksentekokykyyn
12 kuukauden iässä, jos potilas on mukana apututkimuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
INSERM 1061, " Neuropsychiatry: epidemiological and clinical research", Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9804

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syömishäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia