Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neuropsychologicznych zmian zdolności decyzyjnych na funkcjonowanie pacjentów z zaburzeniami odżywiania (NEUROPSY_TCA)

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Zaburzenia odżywiania są wieloczynnikowymi zaburzeniami, które są obecnie konceptualizowane w modelu biopsychospołecznym, ale patofizjologia pozostaje stosunkowo nieznana, a zatem brakuje solidnych modeli etiologicznych do kierowania leczeniem. Różne endofenotypy i czynniki podatności neurokognitywnej stwierdzono w zaburzeniach odżywiania, w tym nieprawidłowościach w podejmowaniu decyzji. Badacze stawiają hipotezę, że nieprawidłowości w podejmowaniu decyzji wiążą się z niższym poziomem funkcjonowania i jakości życia, co może prowadzić do trudności społecznych i interpersonalnych. Badacze stawiają również hipotezę, że te anomalie są związane z określonym profilem klinicznym (bardziej restrykcyjny profil, większa nadpobudliwość, mniejszy wgląd w chorobę i chęć opieki…).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują łącznie 340 pacjentów z zaburzeniami odżywiania w szpitalu uniwersyteckim w Montpellier.

  • Uczestnictwo polega na jednodniowej wizycie połączonej z wielodyscyplinarną oceną. Żadne działanie nie jest specyficzne dla badań. Jest to standardowe postępowanie z pacjentami z zaburzeniami odżywiania skierowane do naszego oddziału.
  • Badanie pomocnicze zostanie zaproponowane, jeśli lekarz rodzinny zwróci się do pacjenta w celu corocznej oceny. Ta druga wizyta będzie dokładnie taka sama jak pierwsza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
340

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Lapeyronie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z zaburzeniami odżywiania według kryteriów diagnostycznych i statystycznych Manuela zaburzeń psychicznych-V (DSM-V)
  • Pacjent w wieku od 15 do 65 lat
  • Pacjent przeprowadzający ocenę w oddziale dziennym
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć istotę, cel i metodologię badania
  • Na osobę niepełnoletnią zgodę wyraził jeden z opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w niestabilnym stanie somatycznym (np. ciężkie zaburzenia metaboliczne uniemożliwiające lub niewiarygodne oceny neuropsychologiczne)
  • Odmowa udziału pacjenta
  • Pacjent objęty środkami ochronnymi (opieka lub kuratela)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące. Zostanie podana dawka beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βHCG), aby zapewnić brak ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Uczestnicy

Wszyscy uczestnicy przeprowadzili tę samą ocenę: ocenę kliniczną i neuropsychologiczną.

Wszyscy to pacjenci z zaburzeniami odżywiania.
Behawioralne: Opieka ambulatoryjna w szpitalu dziennym (Szpital Uniwersytecki w Montpellier) specjalizująca się w ocenie zaburzeń odżywiania

Wszyscy pacjenci oceniani w oddziale dziennym zostaną poddani tej samej ocenie:

  • Pobieranie próbek krwi
  • Kalorymetria
  • Osteodensytometria
  • Ocena psychiatryczna
  • Ocena endokrynologiczna
  • Ocena dietetyczna
  • Ocena neuropsychologiczna
  • Kwestionariusze

Za zgodą pacjenta zostanie utworzona kolekcja biologiczna. Celem jest dalsze badanie czynników biologicznych związanych z zaburzeniami odżywiania (w szczególności czynników genetycznych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom upośledzenia funkcjonalnego oceniany Skalą Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Naszym celem jest zbadanie związku między podejmowaniem decyzji a codziennym funkcjonowaniem pacjentów z zaburzeniami odżywiania.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą skali jakości życia zaburzeń odżywiania (EDQOL).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Naszym celem jest zbadanie związku między jakością życia a zmianą elastyczności poznawczej pacjentów z zaburzeniami odżywiania.
Linia bazowa
Stopień upośledzenia czynnościowego oceniany przez klinicystę za pomocą skali Functional Assessment Staging Test (FAST).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Naszym celem jest zbadanie związku między globalnym funkcjonowaniem a zmianą elastyczności poznawczej pacjentów z zaburzeniami odżywiania.
Linia bazowa
Jakość życia oceniana za pomocą skali jakości życia zaburzeń odżywiania (EDQOL).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Naszym celem jest zbadanie związku między jakością życia a zmianami centralnej koherencji pacjentów z zaburzeniami odżywiania.
Linia bazowa
Stopień upośledzenia czynnościowego oceniany przez klinicystę za pomocą skali FAST
Ramy czasowe: Linia bazowa
Naszym celem jest zbadanie związku między globalnym funkcjonowaniem a zmianami centralnej koherencji pacjentów z zaburzeniami odżywiania.
Linia bazowa
Wynik testu podejmowania decyzji (zadanie hazardowe w stanie Iowa)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy, jeśli pacjent jest włączony do badania pomocniczego
Naszym celem jest zbadanie wartości prognostycznej nieprawidłowości w podejmowaniu decyzji w zakresie wskaźników odzysku
W wieku 12 miesięcy, jeśli pacjent jest włączony do badania pomocniczego
Wynik testu podejmowania decyzji (zadanie hazardowe w stanie Iowa)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy, jeśli pacjent jest włączony do badania pomocniczego
Naszym celem jest zbadanie wartości prognostycznej nieprawidłowości w podejmowaniu decyzji dotyczących odzyskiwania masy ciała (dla pacjentów z anoreksją)
W wieku 12 miesięcy, jeśli pacjent jest włączony do badania pomocniczego
Wynik testu podejmowania decyzji (zadanie hazardowe w stanie Iowa)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy, jeśli pacjent jest włączony do badania pomocniczego
Naszym celem jest zbadanie wartości prognostycznej nieprawidłowości w podejmowaniu decyzji w codziennym funkcjonowaniu
W wieku 12 miesięcy, jeśli pacjent jest włączony do badania pomocniczego
Wynik testu podejmowania decyzji (zadanie hazardowe w stanie Iowa)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy, jeśli pacjent jest włączony do badania pomocniczego
Naszym celem jest zbadanie wartości prognostycznej nieprawidłowości w podejmowaniu decyzji przy zmianie na inny podtyp zaburzeń odżywiania
W wieku 12 miesięcy, jeśli pacjent jest włączony do badania pomocniczego
Wynik testu podejmowania decyzji (zadanie hazardowe w stanie Iowa)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy, jeśli pacjent jest włączony do badania pomocniczego
Naszym celem jest zbadanie wpływu odzyskiwania wagi na zdolność podejmowania decyzji
W wieku 12 miesięcy, jeśli pacjent jest włączony do badania pomocniczego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
INSERM 1061, " Neuropsychiatry: epidemiological and clinical research", Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia jedzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami