Vliv neuropsychologické alterace rozhodovacích schopností na fungování pacientů s poruchami příjmu potravy (NEUROPSY_TCA)
20. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Poruchy příjmu potravy jsou multifaktoriální poruchy, které jsou v současnosti konceptualizovány v biopsychosociálním modelu, ale patofyziologie zůstává relativně neznámá, a proto chybí robustní etiologické modely pro vedení léčby.
U poruch příjmu potravy včetně abnormalit rozhodování byly nalezeny různé endofenotypy a faktory neurokognitivní vulnerability.
Vyšetřovatelé předpokládají, že abnormality v rozhodování jsou spojeny s nižší úrovní fungování a kvalitou života, což by mohlo vést k sociálním a mezilidským potížím.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že tyto anomálie jsou spojeny s určitým klinickým profilem (více restriktivní profil, větší hyperaktivita, menší náhled na nemoc a touha po péči...).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé naberou celkem 340 pacientů s poruchou příjmu potravy v univerzitní nemocnici v Montpellier.
- Účast spočívá v jednodenní návštěvě s multidisciplinárním hodnocením. Žádná akce není specifická pro výzkum. Toto je obvyklá péče o pacienty s poruchami příjmu potravy adresovaná našemu oddělení.
- Doplňková studie bude navržena, pokud je pacient osloven svým praktickým lékařem k ročnímu hodnocení. Tato druhá návštěva bude úplně stejná jako první návštěva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
340
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s poruchou příjmu potravy podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-V (DSM-V)
- Pacient ve věku od 15 do 65 let
- Pacient, který provádí hodnocení v denní nemocnici
- Pacientka zapojená do francouzského systému sociálního zabezpečení
- Pacient schopen porozumět podstatě, cíli a metodologii studie
- K nezletilému dal souhlas jeden ze zákonných zástupců
Kritéria vyloučení:
- Pacient v nestabilním somatickém stavu (např. těžká metabolická porucha znemožňující nebo nespolehlivá neuropsychologická vyšetření)
- Odmítnutí účasti pacienta
- Pacient na ochranných opatřeních (opatrovnictví nebo poručnictví)
- Těhotné nebo kojící ženy. Bude provedena dávka beta lidského choriového gonadotropinu (βHCG), aby se zajistilo nepřítomnost těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Účastníci
Všichni účastníci provedli stejné hodnocení: klinické a neuropsychologické hodnocení. Všichni jsou pacienti s poruchou příjmu potravy. |
Všichni pacienti, kteří byli vyšetřeni v denní nemocnici, provedou stejné hodnocení:
Se souhlasem pacienta bude zřízen biologický odběr. Cílem je následné studium biologických faktorů podílejících se na poruchách příjmu potravy (zejména genetických faktorů) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra funkčního postižení hodnocená škálou Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Časové okno: Základní linie
|
Naším cílem je prozkoumat souvislost mezi rozhodováním a každodenním fungováním pacientů s poruchou příjmu potravy.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocená škálou kvality života při poruchách příjmu potravy (EDQOL).
Časové okno: Základní linie
|
Naším cílem je zkoumat souvislost mezi kvalitou života a změnou kognitivní flexibility pacientů s poruchou příjmu potravy.
|
Základní linie
|
|
Míra funkčního poškození hodnocená klinikem pomocí stupnice Functional Assessment Staging Test (FAST).
Časové okno: Základní linie
|
Naším cílem je prozkoumat souvislost mezi globálním fungováním a změnou kognitivní flexibility pacientů s poruchou příjmu potravy.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života hodnocená škálou kvality života při poruchách příjmu potravy (EDQOL).
Časové okno: Základní linie
|
Naším cílem je prozkoumat souvislost mezi kvalitou života a změnou centrální koherence pacientů s poruchou příjmu potravy.
|
Základní linie
|
|
Míra funkčního postižení hodnocená klinikem pomocí stupnice FAST
Časové okno: Základní linie
|
Naším cílem je prozkoumat souvislost mezi globálním fungováním a změnou centrální koherence pacientů s poruchou příjmu potravy.
|
Základní linie
|
|
Skóre v testu rozhodování (hazardní úkol v Iowě)
Časové okno: Ve 12 měsících, pokud je pacient zařazen do doplňkové studie
|
Naším cílem je prozkoumat prognostickou hodnotu abnormalit při rozhodování o míře zotavení
|
Ve 12 měsících, pokud je pacient zařazen do doplňkové studie
|
|
Skóre v testu rozhodování (hazardní úkol v Iowě)
Časové okno: Ve 12 měsících, pokud je pacient zařazen do doplňkové studie
|
Naším cílem je prozkoumat prognostickou hodnotu abnormalit při rozhodování o obnově hmotnosti (u anorektických pacientů)
|
Ve 12 měsících, pokud je pacient zařazen do doplňkové studie
|
|
Skóre v testu rozhodování (hazardní úkol v Iowě)
Časové okno: Ve 12 měsících, pokud je pacient zařazen do doplňkové studie
|
Naším cílem je prozkoumat prognostickou hodnotu abnormalit rozhodování o každodenním fungování
|
Ve 12 měsících, pokud je pacient zařazen do doplňkové studie
|
|
Skóre v testu rozhodování (hazardní úkol v Iowě)
Časové okno: Ve 12 měsících, pokud je pacient zařazen do doplňkové studie
|
Naším cílem je prozkoumat prognostickou hodnotu abnormalit rozhodování při přechodu na jiný podtyp poruchy příjmu potravy
|
Ve 12 měsících, pokud je pacient zařazen do doplňkové studie
|
|
Skóre v testu rozhodování (hazardní úkol v Iowě)
Časové okno: Ve 12 měsících, pokud je pacient zařazen do doplňkové studie
|
Naším cílem je prozkoumat dopad obnovy hmotnosti na rozhodovací schopnosti
|
Ve 12 měsících, pokud je pacient zařazen do doplňkové studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .