Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af neuropsykologisk ændring af beslutningstagningsevner på funktionen af ​​patienter med spiseforstyrrelser (NEUROPSY_TCA)

20. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Spiseforstyrrelser er multifaktorielle lidelser, der i øjeblikket konceptualiseres i en biopsykosocial model, men patofysiologien er fortsat relativt ukendt, og der mangler derfor robuste ætiologiske modeller til at vejlede behandlingen. Forskellige endofænotyper og neurokognitive sårbarhedsfaktorer er blevet fundet i spiseforstyrrelser, herunder abnormiteter i beslutningstagningen. Efterforskerne antager, at abnormiteter i beslutningstagning er forbundet med et lavere funktionsniveau og livskvalitet, hvilket kan føre til sociale og interpersonelle vanskeligheder. Efterforskerne antager også, at disse anomalier er forbundet med en bestemt klinisk profil (mere restriktiv profil, mere hyperaktivitet, mindre indsigt i sygdommen og ønske om pleje ...).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere i alt 340 patienter med en spiseforstyrrelse på universitetshospitalet i Montpellier.

  • Deltagelse består af et endagsbesøg med en tværfaglig vurdering. Ingen handling er specifik for forskning. Dette er den sædvanlige behandling af patienter med spiseforstyrrelser henvendt til vores afdeling.
  • Der vil blive foreslået en supplerende undersøgelse, hvis patienten tiltales af sin praktiserende læge til en årlig evaluering. Dette andet besøg vil være nøjagtigt det samme som det første besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en spiseforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) kriterier
  • Patient i alderen 15 til 65 år
  • Patient, der udfører daghospitalsevalueringen
  • Patient tilknyttet et fransk socialsikringssystem
  • Patient i stand til at forstå undersøgelsens art, formål og metodologi
  • For mindreårige gav en af ​​de juridiske værger sit samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient i en ustabil somatisk tilstand (f.eks. svær stofskifteforstyrrelse, der umuliggør eller upålidelige neuropsykologiske vurderinger)
  • Patientens afvisning af at deltage
  • Patient på beskyttelsesforanstaltninger (værgemål eller formynderskab)
  • Gravide eller ammende kvinder. En dosis af beta-humant choriongonadotropin (βHCG) vil blive udført for at sikre fravær af graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Deltagere

Alle deltagere udførte den samme evaluering: klinisk og neuropsykologisk vurdering.

De er alle patienter med en spiseforstyrrelse.
Adfærdsmæssigt: Ambulant behandling på et daghospital (University Hospital of Montpellier) specialiseret i evaluering af spiseforstyrrelser

Alle patienter vurderet på daghospitalet vil udføre den samme evaluering:

  • Blodprøvetagning
  • Kalorimetri
  • Osteodensitometri
  • Psykiatrisk vurdering
  • Endokrinologisk vurdering
  • Diætetisk vurdering
  • Neuropsykologisk vurdering
  • Selvspørgeskemaer

Med patientaftalen vil der blive konstitueret en biologisk indsamling. Målet er den efterfølgende undersøgelse af biologiske faktorer involveret i spiseforstyrrelser (især genetiske faktorer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af funktionsnedsættelse vurderet af Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline
Vi har til formål at undersøge sammenhængen mellem beslutningstagning og daglig funktion hos patienter med spiseforstyrrelser.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet ved spiseforstyrrelse livskvalitet (EDQOL) skalaen.
Tidsramme: Baseline
Vi sigter mod at undersøge sammenhængen mellem livskvalitet og ændring af kognitiv fleksibilitet hos patienter med spiseforstyrrelser.
Baseline
Niveau af funktionsnedsættelse vurderet af klinikeren med skalaen Functional Assessment Staging Test (FAST)
Tidsramme: Baseline
Vi sigter på at undersøge sammenhængen mellem global funktion og ændring af kognitiv fleksibilitet hos patienter med spiseforstyrrelser.
Baseline
Livskvalitet vurderet ved spiseforstyrrelse livskvalitet (EDQOL) skalaen.
Tidsramme: Baseline
Vi sigter mod at undersøge sammenhængen mellem livskvalitet og forandringscentral sammenhæng hos patienter med spiseforstyrrelser.
Baseline
Niveau af funktionsnedsættelse vurderet af klinikeren med FAST-skalaen
Tidsramme: Baseline
Vi sigter mod at undersøge sammenhængen mellem global funktion og forandringscentral sammenhæng hos patienter med spiseforstyrrelser.
Baseline
Score til beslutningstagningstest (Iowa gambling opgave)
Tidsramme: Ved 12 måneder, hvis patienten er inkluderet i den supplerende undersøgelse
Vi sigter mod at undersøge den prognostiske værdi af abnormiteter i beslutningstagningen på genopretningshastigheden
Ved 12 måneder, hvis patienten er inkluderet i den supplerende undersøgelse
Score til beslutningstagningstest (Iowa gambling opgave)
Tidsramme: Ved 12 måneder, hvis patienten er inkluderet i den supplerende undersøgelse
Vi sigter mod at undersøge den prognostiske værdi af abnormiteter i beslutningstagningen om vægtrestitution (for anorektiske patienter)
Ved 12 måneder, hvis patienten er inkluderet i den supplerende undersøgelse
Score til beslutningstagningstest (Iowa gambling opgave)
Tidsramme: Ved 12 måneder, hvis patienten er inkluderet i den supplerende undersøgelse
Vi sigter mod at undersøge den prognostiske værdi af abnormiteter i beslutningstagningen på daglig funktion
Ved 12 måneder, hvis patienten er inkluderet i den supplerende undersøgelse
Score til beslutningstagningstest (Iowa gambling opgave)
Tidsramme: Ved 12 måneder, hvis patienten er inkluderet i den supplerende undersøgelse
Vi sigter mod at undersøge den prognostiske værdi af abnormiteter i beslutningstagningen ved skift til en anden undertype af spiseforstyrrelse
Ved 12 måneder, hvis patienten er inkluderet i den supplerende undersøgelse
Score til beslutningstagningstest (Iowa gambling opgave)
Tidsramme: Ved 12 måneder, hvis patienten er inkluderet i den supplerende undersøgelse
Vi sigter efter at undersøge, hvilken indflydelse vægtrestitution har på beslutningstagningsevner
Ved 12 måneder, hvis patienten er inkluderet i den supplerende undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
INSERM 1061, " Neuropsychiatry: epidemiological and clinical research", Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger