Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) pro nositele mutace BRCA1/2

5. září 2018 aktualizováno: Sheba Medical Center

Hodnocení účinnosti intervence zaměřené na snižování stresu na základě dotazování (IBSR) versus pravidelná péče bez léčby na pohodu, optimismus a zdravotní chování přenašečů BRCA1/2: Randomizovaná kontrolovaná studie, RCT.

Rakovina prsu (BC) je hlavním zdravotním problémem a nejčastějším zhoubným nádorem u žen. U podstatné části rodinných případů lze detekovat zárodečné mutace v obou BRCA1/2. Jedinou osvědčenou modalitou aktivního snižování rizika (spíše než pasivní včasné detekce) je profylaktická operace – profylaktická mastektomie a ooforektomie. Zatímco většina nositelů židovské mutace volí profylaktickou ooforektomii ve věku kolem 40 let, v Izraeli pouze menšina provádí profylaktickou mastektomii. Dalším důsledkem toho, že jste nositelem mutace, je emoční stres spojený s tímto objevem. Genetická informace má pro nositele mutace hluboké důsledky. Intervence IBSR (Inquiry-based stress reduction), vyvinutá Byronem Katie, trénuje účastníky, aby snížili vnímanou úroveň stresu pomocí sebedotazování svých myšlenek a přesvědčení spojených se stresujícími okolnostmi nebo symptomy. Tento meditativní proces nazvaný „Práce“ umožňuje účastníkům identifikovat a zpochybnit stresující myšlenky, které způsobují jejich utrpení. Jádrem IBSR jsou prostě čtyři otázky a obrat, což je způsob, jak zažít opak toho, čemu účastník věří. Tento proces je jednoduchý, výkonný a poskytuje dovednosti pro sebedotazování a zvládání stresujících myšlenek, které lze snadno implementovat do každodenního života [ ]. Na základě předchozích dat a přínosných pozorování proto předpokládáme, že klinická užitečnost mediačního programu IBSR může zlepšit psychické a fyzické symptomy a kvalitu života u asymptomatických (onkologicky zdravých) nositelů mutace BRCA1/BRCA2. Proto provedeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vědecky prozkoumali účinek těchto intervenčních účinků na nositele mutace BRCA1/2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: zhodnotit účinnost intervence IBSR na psychickou pohodu nositelů BRCA.

Sekundární cíle:

  • Pochopit akční mechanismus IBSR a vytvořit teoretický model.
  • Zkoumat korelaci mezi psychickou pohodou a optimismem a zdravotním chováním mezi nositeli.
  • Vyhodnotit a definovat základní přesvědčení týkající se psychické pohody, optimismu a očekávání mezi nositeli.
  • Vyhodnotit a definovat chování související se zdravím mezi přenašeči.

Odůvodnění studií: Odůvodnění výzkumu vyplývá ze dvou aspektů. Jedním z aspektů je snaha zavést nový intervenční program pro ženy, který by jim pomohl vypořádat se s každodenními důsledky toho, že jsou přenašečkou BRCA. Doposud bylo v Izraeli a na celém světě provedeno pouze několik intervencí a mělo několik metodologických omezení.

Dalším aspektem je kombinace kvantitativních a kvalitativních nástrojů za účelem analýzy psychologických důsledků komplikovaného zdravotního stavu a vytvoření intervenčního programu ke snížení jejich nepříznivého dopadu. Tato kombinace může významně přispět k pochopení zkoumané problematiky a zkušenosti účastníků. Současný výzkum je komplexní a přísný a je založen na randomizované kontrolované studii, která byla provedena se 118 izraelskými ženami.

Výzkumný plán a milníky:

Design výzkumu: Randomizovaná kontrolovaná studie nabízející IBSR intervenci u přenašečů BRCA.

Výzkumný vzorek: 118 asymptomatických nosičů BRCA1/2, kteří jsou sledováni na vysoce rizikové klinice v nemocnici Sheba a splňují kritéria pro zařazení:

asymptomatičtí nositelé mutace BRCA1/2, úroveň hebrejštiny, věková skupina a psychiatrické onemocnění. Věk: 25-55

Intervenční skupina: 59 nosičů, kteří se zúčastní 8-12 sezení (až 48 hodin) skupinového workshopu IBSR.

Kontrolní skupina: 59 dopravců, kteří se workshopu nezúčastní. Dotazníky vyplní ve stejných časových bodech jako intervenční skupina. Účastníci, kteří vyplní všechny dotazníky, obdrží sadu IBSR pro domácí cvičení.

Výsledky výzkumu: psychická pohoda, optimismus, spokojenost se životem, duševní pohoda, kvalita spánku, zdravotní chování a vnímání. Kromě toho hlavní témata z kvalitativních rozhovorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Nábor
        • Eitan Friedman
        • Kontakt:
          • Eitan Friedman, Prof
      • Tel-aviv, Izrael, 52621
        • Zápis na pozvánku
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou nositelkami jedné z převažujících židovských mutací v genech BRCA1/2, ve věku 25–55 let, bez současné nebo minulé anamnézy rakoviny (kromě BCC), které jsou ochotny podepsat informovaný souhlas a prezentují duševní jasnost schopnost porozumět a splnit všechny dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza rakoviny prsu nebo vaječníků nebo jakákoli jiná rakovina, mastektomie snižující riziko, závažná psychiatrická diagnóza (např. bipolární porucha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Snížení stresu založené na poptávce
Behaviorální: Program snižování stresu na základě dotazu (IBSR).
Intervence IBSR (Inquiry-based stress reduction), vyvinutá Byronem Katie, trénuje účastníky, aby snížili vnímanou úroveň stresu pomocí sebedotazování svých myšlenek a přesvědčení spojených se stresujícími okolnostmi nebo symptomy. Tento meditativní proces nazvaný „Práce“ umožňuje účastníkům identifikovat a zpochybnit stresující myšlenky, které způsobují jejich utrpení. Jádrem IBSR jsou prostě čtyři otázky a obrat, což je způsob, jak zažít opak toho, čemu účastník věří. Tento proces je jednoduchý, výkonný a poskytuje dovednosti pro sebedotazování a zvládání stresujících myšlenek, které lze snadno implementovat do každodenního života.
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci skupiny s placebem obdrží upravenou formu intervence na konci studie
Behaviorální: Řízení
Na konci intervence obdrží kontrolní skupina krátkou intervenci sestávající z domácí sady pro nácvik technik IBSR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ryffova stupnice – Psychická pohoda
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)
Dotazník
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Life Orientation Test-Revise- LOT-R
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)
Tento dotazník hodnotí míru optimismu
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)
Spokojenost s životním měřítkem - SWLS d
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)
Tento dotazník hodnotí míru spokojenosti se životem
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)
Pittsburgh Sleep Quality Inventory Questionnaire – PSQI
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)
Tento dotazník hodnotí kvalitu spánku
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)
Pozitivní a negativní vliv na rozvrh PANAS
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)
Tento dotazník hodnotí míru pozitivních a negativních pocitů
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)
Sebeposuzované zdraví SAH
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)
Tento dotazník hodnotí osobní vnímané zdraví
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)
Euroqol stupnice kvality života EQ-5D
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)
Tento dotazník hodnotí kvalitu života
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)
Vnímaná sociální podpora ze strany rodiny PSS-FA
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)
Tento dotazník hodnotí vnímanou podporu rodiny
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)
Škála všímavosti a pozornosti MAAS
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)
Tento dotazník hodnotí míru všímavosti pozornosti
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)
Obecná self-efficacy GSE
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)
Tento dotazník hodnotí míru vlastní účinnosti
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)
Demografické údaje a údaje o chování
Časové okno: Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)
Tento dotazník se ptá na demografická data a zdravotní chování
Opatření hodnotící změnu mezi 3 časovými body (před intervencí, po 5 měsících (na konci intervence) a o 3 měsíce později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Landau, Ph.D Student, Tel Aviv University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shahar Lev- Ari, Dr., Tel Aviv University
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Rosen, Dr., Tel Aviv University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHEBA-17-3856-EF-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program snižování stresu na základě dotazu (IBSR).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení