Próbny program redukcji stresu oparty na zapytaniach (IBSR) dla nosicieli mutacji BRCA1/2
Ocena skuteczności interwencji redukcji stresu opartej na zapytaniach (IBSR) w porównaniu z regularną opieką bez leczenia w odniesieniu do dobrego samopoczucia, optymizmu i zachowań zdrowotnych nosicieli BRCA1 / 2: randomizowana, kontrolowana próba, RCT.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel nadrzędny: ocena skuteczności interwencji IBSR na dobrostan psychiczny nosicieli BRCA.
Cele drugorzędne:
- Zrozumienie mechanizmu działania IBSR i opracowanie modelu teoretycznego.
- Zbadanie korelacji między dobrostanem psychicznym a optymizmem i zachowaniami zdrowotnymi wśród nosicieli.
- Ocena i zdefiniowanie podstawowych przekonań związanych z dobrostanem psychicznym, optymizmem i oczekiwaniami wśród nosicieli.
- Ocena i zdefiniowanie zachowań zdrowotnych wśród nosicieli.
Uzasadnienie badań: Uzasadnienie badań wyłania się z dwóch aspektów. Jednym z aspektów jest wysiłek ustanowienia nowego programu interwencyjnego dla kobiet, aby pomóc im radzić sobie z codziennymi konsekwencjami bycia nosicielką BRCA. Do tej pory w Izraelu i na świecie przeprowadzono tylko kilka interwencji, które miały kilka ograniczeń metodologicznych.
Drugim aspektem jest połączenie narzędzi ilościowych i jakościowych w celu analizy psychologicznych implikacji skomplikowanego stanu medycznego i ustalenia programu interwencji w celu zmniejszenia ich negatywnego wpływu. Takie połączenie może znacząco przyczynić się do zrozumienia badanego zagadnienia i doświadczenia uczestników. Obecne badania są wszechstronne i rygorystyczne i opierają się na randomizowanym badaniu kontrolowanym, które przeprowadzono na 118 izraelskich kobietach.
Plan badań i kamienie milowe:
Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie oferujące interwencję IBSR dla nosicieli BRCA.
Próba badawcza: 118 bezobjawowych nosicieli BRCA1/2, będących pod obserwacją w klinice wysokiego ryzyka w szpitalu Sheba i spełniających kryteria włączenia:
bezobjawowi nosiciele mutacji BRCA1/2, poziom hebrajskiego, grupa wiekowa i choroby psychiczne. Wiek: 25-55 lat
Grupa interwencyjna: 59 przewoźników, którzy wezmą udział w 8-12 sesjach (do 48 godzin) warsztatach grupowych IBSR.
Grupa kontrolna: 59 przewoźników, którzy nie wezmą udziału w warsztatach. Będą wypełniać kwestionariusze w tych samych punktach czasowych, co grupa interwencyjna. Uczestnicy, którzy wypełnili wszystkie kwestionariusze otrzymają zestaw IBSR do ćwiczeń w domu.
Wyniki badań: dobrostan psychiczny, optymizm, satysfakcja z życia, dobrostan psychiczny, jakość snu, zachowania i percepcje zdrowotne. Ponadto główne tematy z wywiadów jakościowych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eitan Friedman, Prof.
- Numer telefonu: 972-3-5303173
- E-mail: eitan.friedman@sheba.health.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shahar Lev- Ari, Dr.
- E-mail: shaharl@tlv.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- Rekrutacyjny
- Eitan Friedman
-
Kontakt:
- Eitan Friedman, Prof
-
Tel-aviv, Izrael, 52621
- Rejestracja na zaproszenie
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które są nosicielkami jednej z dominujących żydowskich mutacji w genach BRCA1/2, w wieku 25-55 lat, bez obecnie lub w przeszłości choroby nowotworowej (z wyjątkiem BCC), które wyrażają chęć podpisania świadomej zgody i wykazują jasność umysłu poprzez umiejętność zrozumienia i wypełnienia wszystkich kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowany rak piersi lub jajnika lub inny nowotwór, mastektomia zmniejszająca ryzyko, ciężka diagnoza psychiatryczna (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Redukcja stresu oparta na zapytaniach
|
Interwencja IBSR (redukcja stresu oparta na dociekaniu), opracowana przez Byron Katie, szkoli uczestników w zmniejszaniu postrzeganego przez nich poziomu stresu poprzez samobadanie swoich myśli i przekonań związanych ze stresującymi okolicznościami lub symptomami.
Ten proces medytacyjny, nazwany „Pracą”, umożliwia uczestnikom zidentyfikowanie i zakwestionowanie stresujących myśli, które powodują ich cierpienie.
Rdzeniem IBSR są po prostu cztery pytania i zwrot, który jest sposobem doświadczenia przeciwieństwa tego, w co wierzy uczestnik.
Ten proces jest prosty, potężny i zapewnia umiejętności dociekania siebie i radzenia sobie ze stresującymi myślami, które można łatwo wdrożyć w życiu codziennym
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy grupy placebo otrzymają zmodyfikowaną formę interwencji na zakończenie badania
|
Pod koniec interwencji grupa kontrolna otrzyma krótką interwencję składającą się z domowego zestawu do ćwiczenia technik IBSR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Ryffa – dobrostan psychiczny
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
Kwestionariusz
|
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test orientacji życiowej-poprawka- LOT-R
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
Ten kwestionariusz ocenia stopień optymizmu
|
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
|
Skala satysfakcji z życia – SWLS d
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
Kwestionariusz ten ocenia stopień zadowolenia z życia
|
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory Questionnaire – PSQI
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
Ten kwestionariusz ocenia jakość snu
|
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
|
Harmonogram afektu pozytywnego i negatywnego PANAS
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
Kwestionariusz ten ocenia stopień pozytywnych i negatywnych uczuć
|
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
|
Samoocena stanu zdrowia SAH
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
Kwestionariusz ten służy do oceny osobistego postrzegania stanu zdrowia
|
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
|
Skala jakości życia Euroqol EQ-5D
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
Ten kwestionariusz ocenia jakość życia
|
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne ze strony rodziny PSS-FA
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
Ten kwestionariusz ocenia postrzegane wsparcie rodziny
|
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
|
Skala świadomości uwagi uważności MAAS
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
Ten kwestionariusz ocenia stopień uwagi uważności
|
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności GSE
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
Kwestionariusz ten służy do oceny stopnia poczucia własnej skuteczności
|
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
|
Dane demograficzne i behawioralne
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
Ten kwestionariusz dotyczy danych demograficznych i zachowań zdrowotnych
|
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
- Główny śledczy: Carla Landau, Ph.D Student, Tel Aviv University
- Główny śledczy: Shahar Lev- Ari, Dr., Tel Aviv University
- Główny śledczy: Laura Rosen, Dr., Tel Aviv University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Landau C, Lev-Ari S, Cohen-Mansfield J, Tillinger E, Geva R, Tarrasch R, Mitnik I, Friedman E. Randomized controlled trial of Inquiry-Based Stress Reduction (IBSR) technique for BRCA1/2 mutation carriers. Psychooncology. 2015 Jun;24(6):726-31. doi: 10.1002/pon.3703. Epub 2014 Oct 18. No abstract available.
- Landau C, Mitnik I, Cohen-Mensfild J, Tillinger E, Geva R, , Friedman E. Lev-Ari S. Inquiry-based stress reduction (IBSR) meditation technique for brCA1/2 mutation carriers-A qualitative study. European Journal of Integrative Medicine; Dec 2016; 8 (6): 958-964
- Landau C, Novak AM, Ganz AB, Rolnik B, Friedman E, Lev-Ari S. Effect of Inquiry-Based Stress Reduction on Well-being and Views on Risk-Reducing Surgery Among Women With BRCA Variants in Israel: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2139670. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.39670.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby piersi
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory piersi
- Dziedziczny zespół raka piersi i jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-17-3856-EF-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dziedziczny zespół raka piersi i jajnika
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
Badania kliniczne na Program redukcji stresu oparty na zapytaniach (IBSR).
-
NCT07410572Zakończony
-
NCT04392869ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalna