- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07520435
Krátkodobá intervence mindfulness pro úzkost a mateřskou vazbu u matek na neonatologické JIP
Vliv krátkodobého programu snižování stresu založeného na mindfulness na úzkost a mateřskou vazbu u matek s kojenci přijatými na jednotku intenzivní péče pro novorozence: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní období je kritickou fází charakterizovanou významnými fyzickými, emočními a psychologickými změnami pro matky. Hospitalizace novorozence na jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIPN) představuje vysoce stresující zážitek, který často vede ke zvýšené úzkosti, emočnímu strádání a problémům ve vývoji vazby mezi matkou a dítětem. Matky mohou zažívat strach, nejistotu ohledně zdraví svého dítěte, pocity viny a potíže s přizpůsobením se mateřské roli za těchto podmínek.
Programy snižování stresu založené na všímavosti (MBSR) se ukázaly jako účinné při snižování stresu, úzkosti a psychického strádání u různých populací. Avšak existují omezené důkazy zaměřené konkrétně na matky s dětmi na JIPN. Tato studie si klade za cíl vyplnit tuto mezeru hodnocením účinnosti krátkodobé, strukturované intervence založené na všímavosti přizpůsobené této zranitelné skupině.
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie provedená v nemocnici Zeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research Hospital mezi 1. zářím 2025 a 1. prosincem 2025. Studijní populaci budou tvořit matky ve věku 18–50 let, jejichž novorozenci jsou přijati na JIPN. Celkem bude náhodně vybráno 33 účastníků metodou snadného výběru a náhodně rozděleno do intervenční a kontrolní skupiny.
Intervenční skupina se zúčastní čtyřsezení programu snižování stresu založeného na všímavosti, který bude realizován v malých skupinách. Sezení budou zahrnovat cvičení všímavosti, dechové techniky, praktiky tělesného uvědomování a podpůrné diskuze zaměřené na zlepšení emoční regulace a zvládacích dovedností. Kontrolní skupina bude dostávat rutinní péči bez jakékoli další intervence.
Data budou sbírána pomocí ověřených měřicích nástrojů, včetně Škály mateřské vazby a Inventáře stavové a rysové úzkosti, které budou administrovány na začátku a po intervenci.
Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS. Popisná statistika bude použita k shrnutí charakteristik účastníků. Normalita rozdělení dat bude hodnocena pomocí Kolmogorovových-Smirnovových a Shapiro-Wilkových testů. V závislosti na rozdělení dat budou použity vhodné parametrické nebo neparametrické testy (jako Studentův t-test, Mann-Whitneyho U test a chí-kvadrát test) k porovnání výsledků mezi skupinami.
Etické schválení bude získáno od příslušného etického výboru a institucionální povolení bude zajištěno před sběrem dat. Od všech účastníků bude získán písemný a ústní informovaný souhlas. Důvěrnost a dobrovolná účast budou zajištěny po celou dobu studie.
Výsledky této studie by měly přispět k rozvoji intervencí v ošetřovatelství založených na důkazech a orientovaných na všímavost, jejichž cílem je snížit úzkost a posílit vazbu mezi matkou a dítětem u matek s dětmi na JIPN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Beyzanur İşbay Aydemir, Msc
- Telefonní číslo: +905456078994
- E-mail: bisbay94@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Matky ve věku 18 až 50 let Matky, jejichž novorozenci jsou přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIPN) Matky dětí bez vrozených anomálií Matky, které se dříve neúčastnily žádného programu založeného na všímavosti nebo psychologické podpoře Matky bez kognitivního postižení Matky, které jsou ochotny se dobrovolně účastnit a dodržovat všechny postupy studie Matky, které jsou schopny komunikovat v turečtině
Vylučovací kritéria:
Matky, které si přejí dobrovolně odstoupit ze studie Matky, jejichž děti jsou během intervenčního období propuštěny z JIPN Matky, které se účastní MBSR nebo jakékoli jiné psychoterapie Matky užívající psychofarmaka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina redukce stresu založená na mindfulness
Účastníci v této skupině obdrží strukturovaný, krátkodobý program Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) sestávající ze čtyř sezení vedených v malých skupinách.
Intervence zahrnuje cvičení mindfulness, dechové techniky, praktiky uvědomování si těla a podpůrné aktivity zaměřené na snížení úzkosti a zlepšení vazby mezi matkou a dítětem.
|
Zásah spočívá ve strukturovaném krátkodobém programu Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) přizpůsobeném pro matky s kojenci přijatými na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU). Program zahrnuje čtyři skupinová sezení poskytovaná po stanovené období. Každé sezení zahrnuje řízené mindfulness praktiky, jako je vědomé dýchání, skenování těla a cvičení zaměřená na pozornost v přítomném okamžiku, spolu s podpůrnými diskusemi zaměřenými na zlepšení emoční regulace, zvládacích dovedností a zvládání stresu. Obsah je přizpůsoben tak, aby řešil specifické psychologické potřeby matek po porodu, které zažívají stres související s hospitalizací jejich dítěte. Zásah je poskytován vyškoleným výzkumníkem, který absolvoval formální školení MBSR. Nejsou zahrnuty žádné farmakologické nebo invazivní postupy. Program je navržen tak, aby snížil úroveň úzkosti a podpořil rozvoj vazby mezi matkou a dítětem v období po porodu. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina rutinní péče
Účastníci v této skupině obdrží standardní poporodní a novorozeneckou péči poskytovanou nemocnicí bez jakéhokoli dalšího psychologického nebo mindfulness založeného zásahu.
Výsledky budou porovnány s experimentální skupinou, aby se vyhodnotila účinnost programu MBSR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti matek
Časové okno: 5 týdnů
|
Změny v úrovni úzkosti matek budou hodnoceny pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI).
Skóre budou porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou k vyhodnocení účinnosti intervence založené na všímavosti.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Materinsko-dětská vazba
Časové okno: 5 týdnů
|
Změny v úrovni vazby mezi matkou a dítětem budou hodnoceny pomocí Škály mateřské vazby.
Skóre budou porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou, aby se určil vliv intervencí založených na všímavosti na posílení vazby mezi matkou a dítětem.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mindfulness
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mateřské chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Program Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy