Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elastografie v diagnostice chronické pankreatitidy

23. dubna 2024 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Chronická pankreatitida je progresivní zánětlivý stav, kdy progresivní fibróza a kalcifikace vede ke ztrátě fyziologické funkce slinivky břišní (jak endokrinní, tak exokrinní). Strukturální, fibrotické změny chronické pankreatitidy lze pozorovat pouze u pokročilého onemocnění konvenčními radiologickými testy a diagnostika chronické pankreatitidy v časném průběhu onemocnění zůstává náročná. Včasná diagnostika a léčba chronické pankreatitidy může předejít komplikacím bolesti a malnutrice a zlepšit kvalitu života pacientů. Endoskopický ultrazvuk (EUS) se v poslední době stal v klinické praxi oblíbenou metodou diagnostiky časných strukturálních fibrotických změn chronické pankreatitidy, tato technika je však subjektivní se suboptimální shodou mezi pozorovateli. Nová technika zvaná elastografie, prováděná během EUS, kvantitativně měří tuhost tkáně, což může poskytnout spolehlivější výsledky. Tato studie si klade za cíl posoudit, zda EUS elastografie může přesně identifikovat chronickou pankreatitidu.

Pacienti doporučení na EUS vyšetření budou identifikováni a náborováni prospektivně. Vyšetřovatelé provedou endoskopická ultrazvuková vyšetření s elastografickými údaji u dvou skupin pacientů: u pacientů odeslaných na EUS s podezřením na chronickou pankreatitidu a u pacientů odeslaných na EUS pro posouzení bolesti břicha bez rizikových faktorů nebo jakýchkoli jiných testů naznačujících chronickou pankreatitidu. Naměřené hodnoty elastografie budou následně porovnány se zlatým standardem, což je složené hodnocení včetně standardního EUS vyšetření pomocí morfologického vzhledu (klasifikace Rosemont) a dalších již provedených testů včetně zobrazení průřezu (MRCP a CT), anamnézy pacienta a fekální pankreatické elastázy (FEL-1).

Pacienti budou identifikováni a data shromážděna prospektivně. Ve studii není zahrnuta žádná randomizace ani zaslepení, protože endoskopisté si budou muset být vědomi indikace k doporučení, aby mohli provést kompletní vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická pankreatitida je chronický zánětlivý stav, kdy progresivní fibróza a zjizvení vedou ke ztrátě exokrinní a endokrinní funkce pankreatu a mohou vést k rozvoji podvýživy, úbytku hmotnosti, bolestem břicha a zhoršené kvalitě života. Pacienti s chronickou pankreatitidou mají ve srovnání s běžnou populací vysoké riziko adenokarcinomu pankreatu, takže je životně důležité, aby byli identifikováni v rané fázi onemocnění. Existuje mnoho příčin chronické pankreatitidy, proto včasná detekce a léčba může zabránit nevratným změnám a rozvoji symptomů.

Transabdominální ultrazvuk (US), počítačová tomografie (CT) a magnetická rezonance (MRI) se v současnosti používají k vyšetření pacientů se symptomy připomínajícími chronickou pankreatitidu. Tyto testy však nemusí prokázat časné změny ve žlučovodech nebo malých oblastech zánětu v pankreatické tkáni. V oblastech diagnostické nejistoty se v současnosti k podrobnějšímu posouzení používá endoskopický ultrazvuk (EUS).

EUS používá flexibilní endoskop (podobný gastroskopu) procházející do žaludku ústy. EUS osciloskop má navíc malou ultrazvukovou sondu na špičce, která se používá k získání detailních snímků slinivky břišní a dalších extra luminálních struktur (lymfatické uzliny, žlučovody, mediastinum), které leží jen centimetry od špičky sondy, s vysokým rozlišením. Navzdory výhodám EUS může být interpretace obrazu extrémně náročná a v přítomnosti zánětu. Morfologické změny chronické pankreatitidy pozorované při EUS byly klasifikovány podle Rosemontovy klasifikace; nálezy jsou však subjektivní se suboptimální shodou mezi pozorovateli.

Elastografie je ultrazvuková technika používaná k posouzení tuhosti tkání v těle. Zavedl aplikace při odhalování chronického onemocnění jater a zlepšování diagnostické přesnosti u rakoviny prsu a prostaty. Pankreatickou elastografii je nyní možné provádět při standardním EUS vyšetření pomocí stávajícího vybavení (obdobným způsobem jako u Dopplera). Elasticita tkáně se měří a znázorňuje různými barvami (na stupnici od 1 do 255). Barevný signál (červená-zelená-modrá) je pak superponován na konvenční obraz ve stupních šedi. Oblasti zvýšené tuhosti jsou označeny tmavě modrou, střední oblasti zelenou a oblasti měkkých tkání červenou barvou. Oblasti zájmu mohou být označeny, aby poskytly odečet elasticity, a to je také porovnáno s kontrolní oblastí žaludeční stěny pro výpočet poměru (poměr deformace).

Elastografie se nyní stala součástí rutinního vyšetření EUS po několika studiích, které ukázaly, že elastografii lze úspěšně použít k identifikaci maligních mas pankreatu a lymfatických uzlin s vysokou citlivostí umožňující přesné zacílení biopsií tenkou jehlou (FNA) a včasné potvrzení nebo vyloučení rakoviny .

Vyšetřovatelé předpokládají, že změny chronické pankreatitidy lze detekovat také pomocí elastograficky asistované EUS. Detekce změn v rané fázi bude přínosem pro pacienty a potenciálně sníží komplikace, které jsou důsledkem chronické pankreatitidy, jako je podvýživa, bolest a osteoporóza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více let,
  • Pacienti odeslaní na EUS pro vyšetření bolesti břicha bez příčiny zjištěné při hodnocení pomocí MRI a FEL-1.
  • Pacienti odeslaní na EUS pro hodnocení chronické pankreatitidy na základě vyšetření MRI a/nebo FEL-1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými pevnými pankreatickými lézemi
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří odmítají EUS vyšetření
  • Pacienti odeslaní k EUS s jinými indikacemi než bolestí v epigastriu nebo podezřením na chronickou pankreatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: pacienti s podezřením na chronickou pankreatitidu
Pacienti s podezřením na chronickou pankreatitidu podstoupí endoskopickou ultrazvukovou elastografii, aby se posoudilo, zda tato detekuje chronickou pankreatitidu.
Postup: Endoskopická ultrazvuková elastografie
U obou skupin pacientů byla rutinně provedena endoskopická ultrazvuková elastografie
Jiný: Hodnocení pacientů s bolestmi břicha
Pacienti, kteří jsou odesláni k posouzení bolesti břicha bez rizikových faktorů nebo jakýchkoli jiných testů naznačujících chronickou pankreatitidu, podstoupí endoskopickou ultrazvukovou elastografii
Postup: Endoskopická ultrazvuková elastografie
U obou skupin pacientů byla rutinně provedena endoskopická ultrazvuková elastografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elastografické poměry deformace
Časové okno: ukončením studia, které bude trvat maximálně jednu hodinu
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii budou poměry napětí elastografie u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají změny odpovídající chronické pankreatitidě podle konvenčních kritérií EUS Rosemont nebo jiných vyšetření, au pacientů bez
ukončením studia, které bude trvat maximálně jednu hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STH19471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nedojde ke sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická ultrazvuková elastografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení