- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03173118
Elastografie v diagnostice chronické pankreatitidy
Chronická pankreatitida je progresivní zánětlivý stav, kdy progresivní fibróza a kalcifikace vede ke ztrátě fyziologické funkce slinivky břišní (jak endokrinní, tak exokrinní). Strukturální, fibrotické změny chronické pankreatitidy lze pozorovat pouze u pokročilého onemocnění konvenčními radiologickými testy a diagnostika chronické pankreatitidy v časném průběhu onemocnění zůstává náročná. Včasná diagnostika a léčba chronické pankreatitidy může předejít komplikacím bolesti a malnutrice a zlepšit kvalitu života pacientů. Endoskopický ultrazvuk (EUS) se v poslední době stal v klinické praxi oblíbenou metodou diagnostiky časných strukturálních fibrotických změn chronické pankreatitidy, tato technika je však subjektivní se suboptimální shodou mezi pozorovateli. Nová technika zvaná elastografie, prováděná během EUS, kvantitativně měří tuhost tkáně, což může poskytnout spolehlivější výsledky. Tato studie si klade za cíl posoudit, zda EUS elastografie může přesně identifikovat chronickou pankreatitidu.
Pacienti doporučení na EUS vyšetření budou identifikováni a náborováni prospektivně. Vyšetřovatelé provedou endoskopická ultrazvuková vyšetření s elastografickými údaji u dvou skupin pacientů: u pacientů odeslaných na EUS s podezřením na chronickou pankreatitidu a u pacientů odeslaných na EUS pro posouzení bolesti břicha bez rizikových faktorů nebo jakýchkoli jiných testů naznačujících chronickou pankreatitidu. Naměřené hodnoty elastografie budou následně porovnány se zlatým standardem, což je složené hodnocení včetně standardního EUS vyšetření pomocí morfologického vzhledu (klasifikace Rosemont) a dalších již provedených testů včetně zobrazení průřezu (MRCP a CT), anamnézy pacienta a fekální pankreatické elastázy (FEL-1).
Pacienti budou identifikováni a data shromážděna prospektivně. Ve studii není zahrnuta žádná randomizace ani zaslepení, protože endoskopisté si budou muset být vědomi indikace k doporučení, aby mohli provést kompletní vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická pankreatitida je chronický zánětlivý stav, kdy progresivní fibróza a zjizvení vedou ke ztrátě exokrinní a endokrinní funkce pankreatu a mohou vést k rozvoji podvýživy, úbytku hmotnosti, bolestem břicha a zhoršené kvalitě života. Pacienti s chronickou pankreatitidou mají ve srovnání s běžnou populací vysoké riziko adenokarcinomu pankreatu, takže je životně důležité, aby byli identifikováni v rané fázi onemocnění. Existuje mnoho příčin chronické pankreatitidy, proto včasná detekce a léčba může zabránit nevratným změnám a rozvoji symptomů.
Transabdominální ultrazvuk (US), počítačová tomografie (CT) a magnetická rezonance (MRI) se v současnosti používají k vyšetření pacientů se symptomy připomínajícími chronickou pankreatitidu. Tyto testy však nemusí prokázat časné změny ve žlučovodech nebo malých oblastech zánětu v pankreatické tkáni. V oblastech diagnostické nejistoty se v současnosti k podrobnějšímu posouzení používá endoskopický ultrazvuk (EUS).
EUS používá flexibilní endoskop (podobný gastroskopu) procházející do žaludku ústy. EUS osciloskop má navíc malou ultrazvukovou sondu na špičce, která se používá k získání detailních snímků slinivky břišní a dalších extra luminálních struktur (lymfatické uzliny, žlučovody, mediastinum), které leží jen centimetry od špičky sondy, s vysokým rozlišením. Navzdory výhodám EUS může být interpretace obrazu extrémně náročná a v přítomnosti zánětu. Morfologické změny chronické pankreatitidy pozorované při EUS byly klasifikovány podle Rosemontovy klasifikace; nálezy jsou však subjektivní se suboptimální shodou mezi pozorovateli.
Elastografie je ultrazvuková technika používaná k posouzení tuhosti tkání v těle. Zavedl aplikace při odhalování chronického onemocnění jater a zlepšování diagnostické přesnosti u rakoviny prsu a prostaty. Pankreatickou elastografii je nyní možné provádět při standardním EUS vyšetření pomocí stávajícího vybavení (obdobným způsobem jako u Dopplera). Elasticita tkáně se měří a znázorňuje různými barvami (na stupnici od 1 do 255). Barevný signál (červená-zelená-modrá) je pak superponován na konvenční obraz ve stupních šedi. Oblasti zvýšené tuhosti jsou označeny tmavě modrou, střední oblasti zelenou a oblasti měkkých tkání červenou barvou. Oblasti zájmu mohou být označeny, aby poskytly odečet elasticity, a to je také porovnáno s kontrolní oblastí žaludeční stěny pro výpočet poměru (poměr deformace).
Elastografie se nyní stala součástí rutinního vyšetření EUS po několika studiích, které ukázaly, že elastografii lze úspěšně použít k identifikaci maligních mas pankreatu a lymfatických uzlin s vysokou citlivostí umožňující přesné zacílení biopsií tenkou jehlou (FNA) a včasné potvrzení nebo vyloučení rakoviny .
Vyšetřovatelé předpokládají, že změny chronické pankreatitidy lze detekovat také pomocí elastograficky asistované EUS. Detekce změn v rané fázi bude přínosem pro pacienty a potenciálně sníží komplikace, které jsou důsledkem chronické pankreatitidy, jako je podvýživa, bolest a osteoporóza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více let,
- Pacienti odeslaní na EUS pro vyšetření bolesti břicha bez příčiny zjištěné při hodnocení pomocí MRI a FEL-1.
- Pacienti odeslaní na EUS pro hodnocení chronické pankreatitidy na základě vyšetření MRI a/nebo FEL-1.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými pevnými pankreatickými lézemi
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří odmítají EUS vyšetření
- Pacienti odeslaní k EUS s jinými indikacemi než bolestí v epigastriu nebo podezřením na chronickou pankreatitidu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacienti s podezřením na chronickou pankreatitidu
Pacienti s podezřením na chronickou pankreatitidu podstoupí endoskopickou ultrazvukovou elastografii, aby se posoudilo, zda tato detekuje chronickou pankreatitidu.
|
U obou skupin pacientů byla rutinně provedena endoskopická ultrazvuková elastografie
|
|
Jiný: Hodnocení pacientů s bolestmi břicha
Pacienti, kteří jsou odesláni k posouzení bolesti břicha bez rizikových faktorů nebo jakýchkoli jiných testů naznačujících chronickou pankreatitidu, podstoupí endoskopickou ultrazvukovou elastografii
|
U obou skupin pacientů byla rutinně provedena endoskopická ultrazvuková elastografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elastografické poměry deformace
Časové okno: ukončením studia, které bude trvat maximálně jednu hodinu
|
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii budou poměry napětí elastografie u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají změny odpovídající chronické pankreatitidě podle konvenčních kritérií EUS Rosemont nebo jiných vyšetření, au pacientů bez
|
ukončením studia, které bude trvat maximálně jednu hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH19471
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopická ultrazvuková elastografie
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor