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Elastografia nella diagnosi di pancreatite cronica

La pancreatite cronica è una condizione infiammatoria progressiva in cui la fibrosi progressiva e la calcificazione provocano la perdita della fisiologica funzione pancreatica (sia endocrina che esocrina). I cambiamenti fibrotici strutturali della pancreatite cronica possono essere visti solo nella malattia avanzata con test radiologici convenzionali e la diagnosi di pancreatite cronica all'inizio del decorso della malattia rimane difficile. La diagnosi precoce e il trattamento della pancreatite cronica possono prevenire le complicanze del dolore e della malnutrizione e migliorare la qualità della vita dei pazienti. L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​recentemente diventata un metodo privilegiato per la diagnosi dei cambiamenti fibrotici strutturali precoci della pancreatite cronica nella pratica clinica; tuttavia questa tecnica è soggettiva con un accordo intra-osservatore non ottimale. Una nuova tecnica chiamata elastografia, eseguita durante l'EUS, misura quantitativamente la rigidità del tessuto che può dare risultati più affidabili. Questo studio mira a valutare se l'elastografia EUS può identificare con precisione la pancreatite cronica.

I pazienti inviati per gli esami EUS saranno identificati e reclutati in modo prospettico. Gli investigatori eseguiranno esami ecografici endoscopici con letture di elastografia in due gruppi di pazienti: quelli inviati per EUS con sospetto di pancreatite cronica e quelli inviati per EUS per la valutazione del dolore addominale senza fattori di rischio o altri test che suggeriscono pancreatite cronica. Le letture dell'elastografia verranno quindi confrontate con il gold standard che è una valutazione composita che include l'esame EUS standard utilizzando l'aspetto morfologico (classificazione Rosemont) e altri test già eseguiti tra cui l'imaging della sezione trasversale (MRCP e TC), la storia del paziente e l'elastasi pancreatica fecale (FEL-1).

I pazienti saranno identificati e i dati raccolti in modo prospettico. Non vi è alcuna randomizzazione o accecamento coinvolti nello studio in quanto gli endoscopisti dovranno essere a conoscenza dell'indicazione per il rinvio al fine di effettuare un esame completo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite cronica è una condizione infiammatoria cronica in cui la fibrosi progressiva e la cicatrizzazione portano alla perdita della funzione pancreatica esocrina ed endocrina e possono portare allo sviluppo di malnutrizione, perdita di peso, dolore addominale e compromissione della qualità della vita. I pazienti con pancreatite cronica hanno un rischio elevato di adenocarcinoma pancreatico rispetto alla popolazione generale, quindi è fondamentale che vengano identificati precocemente nella malattia. Esistono numerose cause di pancreatite cronica, pertanto la diagnosi precoce e il trattamento possono prevenire lo sviluppo di cambiamenti e sintomi irreversibili.

L'ecografia transaddominale (US), la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI) sono attualmente utilizzate per indagare su pazienti con sintomi suggestivi di pancreatite cronica. Questi test possono, tuttavia, non riuscire a mostrare cambiamenti precoci nei dotti biliari o piccole aree di infiammazione nel tessuto pancreatico. Nelle aree di incertezza diagnostica, l'ecografia endoscopica (EUS) è ​​attualmente utilizzata per fornire una valutazione più dettagliata.

EUS utilizza un endoscopio flessibile (simile a un gastroscopio) passato nello stomaco attraverso la bocca. L'endoscopio EUS ha l'aggiunta di una minuscola sonda ecografica sulla punta che viene utilizzata per acquisire immagini dettagliate ad alta risoluzione del pancreas e di altre strutture extraluminali (linfonodi, dotti biliari, mediastino) che si trovano a pochi centimetri dalla punta della sonda. Nonostante i vantaggi dell'EUS, l'interpretazione delle immagini può essere estremamente impegnativa e in presenza di infiammazione. I cambiamenti morfologici della pancreatite cronica osservati all'EUS sono stati classificati secondo la classificazione Rosemont; tuttavia, i risultati sono soggettivi con un accordo intra-osservatore non ottimale.

L'elastografia è una tecnica ad ultrasuoni utilizzata per valutare la rigidità dei tessuti del corpo. Ha stabilito applicazioni nel rilevamento di malattie epatiche croniche e nel miglioramento dell'accuratezza diagnostica nei tumori al seno e alla prostata. L'elastografia pancreatica può ora essere eseguita durante un esame EUS standard utilizzando l'attrezzatura esistente (in modo simile al Doppler). L'elasticità dei tessuti viene misurata e rappresentata con diversi colori (su una scala da 1 a 255). Il segnale di colore (rosso-verde-blu) viene quindi sovrapposto all'immagine convenzionale in scala di grigi. Le aree di maggiore rigidità sono contrassegnate in blu scuro, le aree intermedie in verde e le aree dei tessuti molli in rosso. Le aree di interesse possono essere contrassegnate per fornire una lettura di elasticità e questa viene anche confrontata con un'area di controllo della parete dello stomaco per calcolare un rapporto (rapporto di deformazione).

L'elastografia è ora diventata parte dell'esame EUS di routine in seguito a diversi studi che hanno dimostrato che l'elastografia può essere utilizzata con successo per identificare masse pancreatiche e linfonodali maligne con elevata sensibilità consentendo un targeting accurato delle biopsie con agoaspirato (FNA) e conferma o esclusione precoce del cancro .

I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti della pancreatite cronica possano essere rilevati anche utilizzando l'EUS assistito da elastografia. Rilevare il cambiamento in una fase precoce porterà benefici ai pazienti e ridurrà potenzialmente le complicanze derivanti dalla pancreatite cronica come la malnutrizione, il dolore e l'osteoporosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più,
  • Pazienti sottoposti a EUS per indagini sul dolore addominale senza causa riscontrata durante la valutazione con MRI e FEL-1.
  • Pazienti sottoposti a EUS per valutazione della pancreatite cronica basata su test MRI e/o FEL-1.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni pancreatiche solide note
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che rifiutano l'esame EUS
  • Pazienti inviati per EUS con indicazioni diverse dal dolore epigastrico o sospetto di pancreatite cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: sospetti pazienti con pancreatite cronica
I pazienti con sospetta pancreatite cronica saranno sottoposti a elastografia ecografica endoscopica per valutare se questo rileva pancreatite cronica.
Elastografia ecografica endoscopica eseguita su entrambi i gruppi di pazienti come di routine
Altro: Valutazione dei pazienti con dolore addominale
I pazienti che vengono inviati per la valutazione del dolore addominale senza fattori di rischio o altri test che suggeriscono pancreatite cronica saranno sottoposti a elastografia ecografica endoscopica
Elastografia ecografica endoscopica eseguita su entrambi i gruppi di pazienti come di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti di deformazione elastografica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio che sarà al massimo di un'ora
La misura dell'esito primario per questo studio saranno i rapporti di deformazione dell'elastografia nei pazienti che presentano cambiamenti coerenti con la pancreatite cronica secondo i criteri EUS Rosemont convenzionali o altre indagini e quelli senza
attraverso il completamento dello studio che sarà al massimo di un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH19471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non si verificherà alcuna condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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