Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elastografi i diagnosticering af kronisk pancreatitis

Kronisk pancreatitis er en progressiv inflammatorisk tilstand, hvor progressiv fibrose og forkalkning resulterer i tab af fysiologisk bugspytkirtelfunktion (både endokrin og eksokrin). De strukturelle, fibrotiske ændringer af kronisk pancreatitis kan kun ses ved fremskreden sygdom med konventionelle røntgenundersøgelser, og diagnosticeringen af ​​kronisk pancreatitis tidligt i sygdomsforløbet er fortsat udfordrende. Tidlig diagnosticering og behandling af kronisk pancreatitis kan forebygge komplikationer af smerte og underernæring og forbedre patienternes livskvalitet. Endoskopisk ultralyd (EUS) er for nylig blevet en yndet metode til diagnosticering af tidlige strukturelle fibrotiske ændringer af kronisk pancreatitis i klinisk praksis; denne teknik er dog subjektiv med suboptimal intra-observatør-overenskomst. En ny teknik kaldet elastografi, udført under EUS, måler kvantitativt vævsstivhed, hvilket kan give mere pålidelige resultater. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om EUS elastografi nøjagtigt kan identificere kronisk pancreatitis.

Patienter henvist til EUS-undersøgelser vil blive identificeret og rekrutteret prospektivt. Efterforskerne vil udføre endoskopiske ultralydsundersøgelser med elastografiaflæsninger i to grupper af patienter: dem, der er henvist til EUS med mistanke om kronisk pancreatitis, og dem, der er henvist til EUS til vurdering af mavesmerter uden risikofaktorer eller andre tests, der tyder på kronisk pancreatitis. Elastografiaflæsningerne vil derefter blive sammenlignet med guldstandarden, som er en sammensat evaluering, inklusive standard EUS-undersøgelse ved brug af morfologisk udseende (Rosemont-klassificering), og andre tests, der allerede er udført, inklusive tværsnitsbilleddannelse (MRCP og CT), patienthistorie og fækal pancreas-elastase (FEL-1).

Patienter vil blive identificeret og data indsamlet prospektivt. Der er ingen randomisering eller blinding involveret i undersøgelsen, da endoskoperne skal være opmærksomme på henvisningsindikationen for at kunne gennemføre en fuldstændig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk pancreatitis er en kronisk betændelsestilstand, hvor progressiv fibrose og ardannelse fører til tab af pancreas eksokrine og endokrine funktion og kan føre til udvikling af underernæring, vægttab, mavesmerter og forringet livskvalitet. Patienter med kronisk pancreatitis har en høj risiko for bugspytkirteladenokarcinom sammenlignet med den generelle befolkning, så det er afgørende, at de identificeres tidligt i sygdommen. Der er talrige årsager til kronisk pancreatitis, derfor kan tidlig opdagelse og behandling forhindre irreversible forandringer og udvikling af symptomer.

Transabdominal ultralyd (US), computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bruges i øjeblikket til at undersøge patienter med symptomer, der tyder på kronisk pancreatitis. Disse test kan dog ikke vise tidlige ændringer i galdegangene eller små områder med betændelse i bugspytkirtlens væv. I områder med diagnostisk usikkerhed bruges endoskopisk ultralyd (EUS) i øjeblikket til at give en mere detaljeret vurdering.

EUS bruger et fleksibelt endoskop (svarende til et gastroskop), der føres ind i maven via munden. EUS-skopet har tilføjelsen af ​​en lille ultralydssonde på spidsen, som bruges til at tage højopløselige detaljerede billeder af bugspytkirtlen og andre ekstra luminale strukturer (lymfeknuder, galdegange, mediastinum), der ligger kun centimeter fra spidsen af ​​sonden. På trods af fordelene ved EUS kan billedfortolkning være ekstremt udfordrende og ved tilstedeværelse af betændelse. Morfologiske ændringer af kronisk pancreatitis set ved EUS er blevet klassificeret i henhold til Rosemont-klassifikationen; resultaterne er dog subjektive med sub-optimal intra-observatør overensstemmelse.

Elastografi er en ultralydsteknik, der bruges til at vurdere stivhed af væv i kroppen. Det har etableret applikationer til påvisning af kronisk leversygdom og forbedring af diagnostisk nøjagtighed ved bryst- og prostatacancer. Pancreas elastografi kan nu udføres under en standard EUS undersøgelse ved hjælp af det eksisterende udstyr (på samme måde som Doppler). Vævs elasticitet måles og repræsenteres med forskellige farver (på en skala fra 1 til 255). Farvesignalet (rød-grøn-blå) overlejres derefter på det konventionelle gråtonebillede. Områder med øget stivhed er markeret med mørkeblå, mellemområder med grønne og bløddele med rødt. Områder af interesse kan markeres for at give en elasticitetsaflæsning, og dette sammenlignes også med et kontrolområde af mavevæggen for at beregne et forhold (belastningsforhold).

Elastografi er nu blevet en del af den rutinemæssige EUS-undersøgelse efter adskillige undersøgelser, der har vist, at elastografi med succes kan bruges til at identificere ondartede bugspytkirtel- og lymfeknudemasser med høj følsomhed, hvilket muliggør nøjagtig målretning af finnålsaspiration (FNA) biopsier og tidlig bekræftelse eller udelukkelse af cancer .

Efterforskerne antager, at ændringer af kronisk pancreatitis også kan påvises ved brug af elastografiassisteret EUS. Opdagelse af ændringer på et tidligt tidspunkt vil gavne patienterne og potentielt reducere komplikationer som følge af kronisk pancreatitis såsom underernæring, smerter og osteoporose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover,
  • Patienter henvist til EUS til undersøgelse af mavesmerter uden årsag fundet ved vurdering med MR og FEL-1.
  • Patienter henvist til EUS til vurdering af kronisk pancreatitis baseret på MR- og/eller FEL-1-test.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte faste bugspytkirtellæsioner
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der takker nej til EUS-undersøgelse
  • Patienter henvist til EUS med andre indikationer end epigastriske smerter eller mistanke om kronisk pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: mistænkte patienter med kronisk pancreatitis
Patienter med mistanke om kronisk pancreatitis vil gennemgå endoskopisk ultralydselastografi for at vurdere, om denne påviser kronisk pancreatitis.
Endoskopisk ultralydselastografi udført på begge grupper af patienter som rutinemæssigt
Andet: Vurdering af mavesmerter patienter
Patienter, der henvises til vurdering af mavesmerter uden risikofaktorer eller andre tests, der tyder på kronisk pancreatitis, vil gennemgå endoskopisk ultralydselastografi
Endoskopisk ultralydselastografi udført på begge grupper af patienter som rutinemæssigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elastografiske belastningsforhold
Tidsramme: gennem studieafslutning som maksimalt vil være en time
Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være Elastografi-stammeforhold hos patienter, der viser sig at have ændringer i overensstemmelse med kronisk pancreatitis på konventionelle EUS Rosemont-kriterier eller andre undersøgelser og dem uden
gennem studieafslutning som maksimalt vil være en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH19471

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD-deling vil forekomme

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, kronisk

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralydselastografi

Søg i lignende forsøg