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Elastographie in der Diagnostik der chronischen Pankreatitis

23. April 2024 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Chronische Pankreatitis ist ein fortschreitender entzündlicher Zustand, bei dem fortschreitende Fibrose und Verkalkung zu einem Verlust der physiologischen Pankreasfunktion (sowohl endokrin als auch exokrin) führen. Die strukturellen, fibrotischen Veränderungen der chronischen Pankreatitis sind mit konventionellen radiologischen Untersuchungen nur im fortgeschrittenen Krankheitsstadium erkennbar, und die Diagnose einer chronischen Pankreatitis im Frühstadium des Krankheitsverlaufs bleibt schwierig. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung einer chronischen Pankreatitis kann Komplikationen durch Schmerzen und Mangelernährung vorbeugen und die Lebensqualität der Patienten verbessern. Der endoskopische Ultraschall (EUS) hat sich in letzter Zeit zu einer bevorzugten Methode zur Diagnose früher struktureller fibrotischer Veränderungen der chronischen Pankreatitis in der klinischen Praxis entwickelt, jedoch ist diese Technik subjektiv mit suboptimaler Übereinstimmung zwischen den Beobachtern. Eine neue Technik namens Elastographie, die während des EUS durchgeführt wird, misst die Gewebesteifigkeit quantitativ, was zu zuverlässigeren Ergebnissen führen kann. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die EUS-Elastographie eine chronische Pankreatitis genau identifizieren kann.

Patienten, die für EUS-Untersuchungen überwiesen werden, werden identifiziert und prospektiv rekrutiert. Die Ermittler werden endoskopische Ultraschalluntersuchungen mit Elastographie-Messungen bei zwei Patientengruppen durchführen: diejenigen, die für einen EUS mit Verdacht auf chronische Pankreatitis überwiesen wurden, und diejenigen, die für einen EUS zur Beurteilung von Bauchschmerzen ohne Risikofaktoren oder andere Tests, die auf eine chronische Pankreatitis hindeuten, überwiesen wurden. Die Elastographie-Messwerte werden dann mit dem Goldstandard verglichen, der eine zusammengesetzte Bewertung ist, einschließlich einer Standard-EUS-Untersuchung unter Verwendung des morphologischen Erscheinungsbilds (Rosemont-Klassifikation) und anderer bereits durchgeführter Tests, einschließlich Querschnittsbildgebung (MRCP und CT), Anamnese und fäkaler Pankreas-Elastase (FEL-1).

Patienten werden identifiziert und Daten werden prospektiv erhoben. Die Studie beinhaltet keine Randomisierung oder Verblindung, da die Endoskopiker die Indikation zur Überweisung kennen müssen, um eine vollständige Untersuchung durchführen zu können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Pankreatitis ist ein chronisch entzündlicher Zustand, bei dem eine fortschreitende Fibrose und Narbenbildung zum Verlust der exokrinen und endokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse führt und zur Entwicklung von Unterernährung, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen und eingeschränkter Lebensqualität führen kann. Patienten mit chronischer Pankreatitis haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein hohes Risiko für ein Adenokarzinom des Pankreas, daher ist es wichtig, dass sie früh im Krankheitsverlauf erkannt werden. Es gibt zahlreiche Ursachen für eine chronische Pankreatitis, daher kann eine frühzeitige Erkennung und Behandlung irreversible Veränderungen und die Entwicklung von Symptomen verhindern.

Transabdomineller Ultraschall (US), Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) werden derzeit verwendet, um Patienten mit Symptomen zu untersuchen, die auf eine chronische Pankreatitis hindeuten. Diese Tests können jedoch frühe Veränderungen in den Gallengängen oder kleine Entzündungsherde im Bauchspeicheldrüsengewebe nicht zeigen. In Bereichen mit diagnostischer Unsicherheit wird derzeit der endoskopische Ultraschall (EUS) verwendet, um eine detailliertere Beurteilung zu ermöglichen.

EUS verwendet ein flexibles Endoskop (ähnlich einem Gastroskop), das über den Mund in den Magen eingeführt wird. Das EUS-Oszilloskop verfügt zusätzlich über eine winzige Ultraschallsonde an der Spitze, mit der hochauflösende Detailbilder der Bauchspeicheldrüse und anderer extraluminaler Strukturen (Lymphknoten, Gallengänge, Mediastinum) aufgenommen werden, die nur Zentimeter von der Sondenspitze entfernt liegen. Trotz der Vorteile von EUS kann die Bildinterpretation bei Vorhandensein einer Entzündung äußerst schwierig sein. Morphologische Veränderungen der chronischen Pankreatitis, die bei EUS beobachtet wurden, wurden gemäß der Rosemont-Klassifikation klassifiziert; Die Ergebnisse sind jedoch subjektiv mit einer suboptimalen Intra-Beobachter-Übereinstimmung.

Die Elastographie ist eine Ultraschalltechnik zur Beurteilung der Steifigkeit von Geweben im Körper. Es hat Anwendungen zur Erkennung chronischer Lebererkrankungen und zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit bei Brust- und Prostatakrebs etabliert. Die Pankreas-Elastographie kann nun während einer Standard-EUS-Untersuchung mit den vorhandenen Geräten (ähnlich wie beim Doppler) durchgeführt werden. Die Gewebeelastizität wird gemessen und mit verschiedenen Farben (auf einer Skala von 1 bis 255) dargestellt. Das Farbsignal (Rot-Grün-Blau) wird dann dem herkömmlichen Graustufenbild überlagert. Bereiche erhöhter Steifheit sind dunkelblau markiert, Zwischenbereiche grün und Weichteilbereiche rot. Bereiche von Interesse können markiert werden, um einen Elastizitätswert zu erhalten, und dieser wird auch mit einem Kontrollbereich der Magenwand verglichen, um ein Verhältnis (Dehnungsverhältnis) zu berechnen.

Die Elastographie ist nun Teil der routinemäßigen EUS-Untersuchung geworden, nachdem mehrere Studien gezeigt haben, dass die Elastographie erfolgreich zur Identifizierung bösartiger Bauchspeicheldrüsen- und Lymphknotenmassen mit hoher Empfindlichkeit eingesetzt werden kann, was eine genaue Ausrichtung von Feinnadelaspirationsbiopsien (FNA) und eine frühzeitige Bestätigung oder einen Ausschluss von Krebs ermöglicht .

Die Forscher gehen davon aus, dass Veränderungen einer chronischen Pankreatitis auch mit Elastographie-assistiertem EUS erkannt werden können. Die Erkennung von Veränderungen in einem frühen Stadium wird den Patienten zugute kommen und möglicherweise Komplikationen reduzieren, die aus einer chronischen Pankreatitis resultieren, wie beispielsweise Unterernährung, Schmerzen und Osteoporose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter,
  • Patienten, die zur Untersuchung von Bauchschmerzen an einen EUS überwiesen wurden, ohne dass eine Ursache bei der Beurteilung mit MRT und FEL-1 festgestellt wurde.
  • Patienten, die aufgrund von MRT- und/oder FEL-1-Tests zur Beurteilung der chronischen Pankreatitis an einen EUS überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten soliden Pankreasläsionen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die die EUS-Untersuchung ablehnen
  • Patienten, die für EUS mit anderen Indikationen als Oberbauchschmerzen oder Verdacht auf chronische Pankreatitis überwiesen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit Verdacht auf chronische Pankreatitis
Patienten mit Verdacht auf chronische Pankreatitis werden einer endoskopischen Ultraschall-Elastographie unterzogen, um zu beurteilen, ob dadurch eine chronische Pankreatitis erkannt wird.
Verfahren: Endoskopische Ultraschallelastographie
Routinemäßig durchgeführte endoskopische Ultraschall-Elastographie bei beiden Patientengruppen
Sonstiges: Beurteilung von Patienten mit Bauchschmerzen
Patienten, die zur Beurteilung von Bauchschmerzen ohne Risikofaktoren oder andere Tests, die auf eine chronische Pankreatitis hindeuten, überwiesen werden, werden einer endoskopischen Ultraschall-Elastographie unterzogen
Verfahren: Endoskopische Ultraschallelastographie
Routinemäßig durchgeführte endoskopische Ultraschall-Elastographie bei beiden Patientengruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dehnungsverhältnisse der Elastographie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, der maximal eine Stunde betragen wird
Das primäre Ergebnismaß für diese Studie sind die Belastungsverhältnisse der Elastographie bei Patienten, bei denen Veränderungen festgestellt wurden, die mit einer chronischen Pankreatitis nach konventionellen EUS-Rosemont-Kriterien oder anderen Untersuchungen und solchen ohne übereinstimmen
bis zum Studienabschluss, der maximal eine Stunde betragen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STH19471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es findet keine IPD-Freigabe statt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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