Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model hodnocení rizik pro události koncového bodu ischemické mrtvice

23. března 2022 aktualizováno: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Model hodnocení rizik pro koncové příhody ischemické cévní mozkové příhody kombinující multidimenzionální indikátory tradiční čínské medicíny (TCM) a moderní medicíny: registrační studie (vyložená prospektivní kohortovou studií k vyhodnocení účinnosti tobolek Qilong)

Cílem této studie je vyvinout model hodnocení rizik koncových příhod ischemické cévní mozkové příhody kombinující multidimenzionální indikátory tradiční čínské medicíny (TCM) s indikátory moderní medicíny. Navrhovaná studie je účastnický průzkum založený na registrační studii provedený v 7 nemocnicích po celé zemi v Číně. Po získání informovaného souhlasu bude přijato celkem 3000 studovaných pacientů s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody. Jednoroční sledování se provádějí na místě v nemocnicích a po telefonu za účelem sledování událostí v koncových bodech. Současně jsme provedli prospektivní, multicentrickou, reálnou longitudinální kohortovou studii v 7 nemocnicích v Číně, abychom prozkoumali klinickou účinnost kapsle Qilong (QLC) v kombinaci s CT pro IS s nedostatkem Qi a syndromem krevní stázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je charakterizována vysokou incidencí a vysokou mírou recidivy a dalších koncových příhod. Hodnocení rizika je důležité pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by vyhodnotila riziko koncových příhod ischemické cévní mozkové příhody stanovením modelů přístupu k riziku, které by kombinovaly ukazatele TCM a moderní medicíny.

Cílem této studie je vyvinout model hodnocení rizik koncových příhod ischemické cévní mozkové příhody kombinující multidimenzionální indikátory TCM s indikátory moderní medicíny. Navrhovaná studie je účastnický průzkum založený na registrační studii provedený v 7 nemocnicích po celé zemi v Číně. Po získání informovaného souhlasu bude přijato celkem 3000 studovaných pacientů s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody. Jednoroční sledování se provádějí na místě v nemocnicích a po telefonu za účelem sledování událostí v koncových bodech. Srovnávací analýza prevalence koncových příhod a dalších funkcí TCM nebo moderní medicíny v různých skupinách se provádí pomocí frekvenční analýzy a testů chí-kvadrát a vyjadřuje se poměry složení. Srovnávací analýza kvantitativního skóre škál a souvisejících syndromů nebo symptomů se provádí pomocí testu pořadí-součtu. Korelační analýza koncových událostí a faktorů TCM nebo moderní medicíny bude provedena pomocí vícerozměrného Coxova proporcionálního modelu rizika.

Účastníci v exponované skupině byli léčeni QLC a ti v neexponované skupině nebyli léčeni QLC. Všichni účastníci ve dvou skupinách dostávali standardní léčbu bez omezení. Intervenční průběh QLC byl 12 týdnů. Všichni účastníci se vrátili na osobní následné návštěvy ve 12. a 24. týdnu. Primární výsledná měřítka zahrnovala modifikovanou Rankinovu škálu (mRS), škálu National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a Barthelův index (BI). Sekundární výsledná měření zahrnovala TCM syndromy (skóre syndromu nedostatečnosti Qi, skóre syndromu krevní stáze), psychologický index (sebehodnotící škála deprese, SDS; sebehodnotící škála úzkosti, SAS), krevní lipidový index, krevní koagulační index a homocystein. Pro jakákoli chybějící data bylo použito více imputací. Propensity score matching (PSM) bylo použito k řešení jakýchkoliv matoucích faktorů (věk, pohlaví, škálové skóre atd.). Analýza rozptylu transformace pořadí (ART ANOVA) a zobecněný lineární smíšený model (GLMM) byly zavedeny pro zlepšení vědecké a přesnosti dat opakovaných měření. Všechny statistické výpočty byly provedeny pomocí softwaru pro statistickou analýzu R 3.6.1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Yanming Xie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z těch, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení nebo vyloučení. Pracovníci studie budou průběžně vyšetřovat způsobilé pacienty, kteří přicházejí do nemocnic, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku 3000. Tato studie bude provedena v 7 nemocnicích po celé zemi v Číně, včetně Dongzhimen Hospital přidružené k Pekingské univerzitě čínské medicíny, Pekingské nemocnice Tian Tan přidružené k Capital Medical University, Guangdong Provincial Hospital of TCM, Přidružené nemocnice Changchunské univerzity čínské medicíny, první Nemocnice přidružená k Henan University of TCM, Dongfang Hospital přidružená k Pekingské univerzitě čínské medicíny a Taiyuan Municipal Hospital of TCM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Splnění diagnostických kritérií pro ischemickou cévní mozkovou příhodu; (2) Setkání se subtypy ischemické cévní mozkové příhody s aterosklerózou velkých tepen nebo okluzí malých tepen podle klasifikace TOAST (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) [29]; (3) V prvních 2 týdnech prvního výskytu by nemělo tvořit méně než 50 % všech zahrnutých případů; (4) 38-80 let; (5) Ochota pravdivě a včas odpovídat na dotazy výzkumníků po náboru, schopná spolupracovat s daty a sběrem vzorků během sledování; (6) Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

(1) Splnění diagnostických kritérií tranzitorní ischemické ataky (TIA), hemoragické mrtvice nebo smíšené mrtvice; (2) Setkání s kardioembolismem, jinými určenými nebo neurčenými etiologickými podtypy ischemické cévní mozkové příhody podle klasifikace TOAST [29]; (3) Z jakéhokoli důvodu se nelze zúčastnit sběru dat nebo vzorků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina expozice
Expoziční skupinou byli pacienti, kteří byli léčeni kapslemi Qilong (QLC). Ochota pacientů a objektivní úsudek klinického lékaře byly komplexně zváženy při rozhodování, zda použít QLC k intervenci. Pacienti, kteří se rozhodli použít QLC k intervenci, by ji podstoupili okamžitě poté, co by byli považováni za způsobilé k zápisu. Doporučená dávka QLC byla 0,4 g pokaždé, 3krát denně. Průběh léčby byl 12 týdnů. QLC byl vyroben Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd. Všichni účastníci v expozičních skupinách dostali standardní úroveň CT poskytovanou klinickými lékaři podle pokynů pro klinickou diagnostiku a léčbu IS, včetně léků proti agregaci krevních destiček, antihypertenziv, hypoglykemických léků a léků snižujících lipidy.
Lék: Kapsle Qilong (QLC), vyráběné společností Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
Doporučená dávka QLC byla 0,4 g pokaždé, 3krát denně. Průběh léčby byl 12 týdnů.
Skupina bez expozice
Skupina bez expozice byli pacienti, kteří neužívali QLC. Všichni účastníci ve skupinách bez expozice dostali standardní úroveň CT poskytovanou klinickými lékaři podle pokynů pro klinickou diagnostiku a léčbu IS, včetně léků proti agregaci krevních destiček, antihypertenziv, hypoglykemických léků a léků snižujících lipidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidivující ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 1 rok sledování
Včetně mozkového infarktu, mozkového krvácení a TIA
1 rok sledování
mRS, NIHSS, BI
Časové okno: Všichni účastníci se vrátili na osobní následné návštěvy ve 12. a 24. týdnu.
modifikovaná Rankinova škála (mRS), škála mrtvice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a Barthelův index (BI)
Všichni účastníci se vrátili na osobní následné návštěvy ve 12. a 24. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtí, invalidita a koncové příhody aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění a aterosklerotického onemocnění periferních cév
Časové okno: 1 rok sledování
Včetně ischemické cévní mozkové příhody způsobily smrt a invaliditu a koncové příhody aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění a aterosklerotického onemocnění periferních cév.
1 rok sledování
TCM syndromy, psychologický index, krevní lipidový index, krevní koagulační index a homocystein
Časové okno: Všichni účastníci se vrátili na osobní následné návštěvy ve 12. a 24. týdnu.
Syndromy TCM (skóre syndromu nedostatečnosti Qi, skóre syndromu krevní stáze), psychologický index (sebehodnotící škála deprese, SDS; sebehodnotící škála úzkosti, SAS), krevní lipidový index, krevní koagulační index a homocystein.
Všichni účastníci se vrátili na osobní následné návštěvy ve 12. a 24. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201507003-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení